1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
19.07.2018 N 1338
Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань та внесення змін до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 травня 2018 року № 928
Відповідно до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо суттєвої поправки, наданих Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", та з метою виправлення технічної помилки
НАКАЗУЮ:
1. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 30) .
2. Унести зміни до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 травня 2018 року № 928 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок", виклавши розділ "Назва клінічного випробування, код, версія та дата" у такій редакції:
" Назва клінічного випробування, код, версія та дата "ATLAS-PPX: Відкрите, міжнародне дослідження переключення терапії для визначення ефективності та безпечності профілактики Фітусіраном у пацієнтів з гемофілією А та В, з інгібіторними антитілами до фактору зсідання VIII або IX, які раніше отримували профілактику препаратом обхідної дії", код дослідження ALN-AT3SC-009, поправка 1 від 28 листопада 2017 р. ".
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
В.о. Міністра У. СУПРУН
Джерело інформаціі: http://www.moz.gov.ua
Перейти до повного тексту