1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
29.12.2015 № 915
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пунктів 5 та 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.12.2015 № 915
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЙДРІНК-® порошок для орального розчину зі смаком лимона по 4,8 г в саше № 10 (10 х 1) в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14813/01/01
2. АЙДРІНК-® порошок для орального розчину зі смаком чорної смородини по 5,2 г в саше № 10 (10 х 1) в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14814/01/01
3. ВАЛЕКАРД - ЗДОРОВ'Я таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14815/01/01
4. ВАЛСАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (7 х 4) в блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт VII Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14796/01/01
5. ВАЛСАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (7 х 4) в блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт VII Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14796/01/02
6. ІНСУВІТ-® 30/70 суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ВІТАЛ Фарма ГмбХ Німеччина Біокон Лімітед, Індія; ПАТ "Фармак", Україна Індія/Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14836/01/01
7. ІНСУВІТ-® H розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ВІТАЛ Фарма ГмбХ Німеччина Біокон Лімітед, Індія; ПАТ "Фармак", Україна Індія/Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14837/01/01
8. ІНСУВІТ-® HNP суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ВІТАЛ Фарма ГмбХ Німеччина Біокон Лімітед, Індія; ПАТ "Фармак", Україна Індія/Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14838/01/01
9. ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ (ДНК-РЕКОМБІНАНТНИЙ) порошок (субстанція) в скляних банках із коричневого скла для виробництва стерильних лікарських форм ВІТАЛ Фарма ГмбХ Німеччина Біокон Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14832/01/01
10. КЛОПАЦИН 75 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах Ацино Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; Контроль якості: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; Пакування: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14800/01/01
11. ЛОЗАРТАН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай Словенія/Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14818/01/01
12. ЛОЗАРТАН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай Словенія/Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14818/01/02
13. ПРЕГАБАЛІН порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ "Київмедпрепарат " Україна Чжецзянь Тяньтай Ауріско Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14772/01/01
14. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14745/01/02
15. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14745/01/01
16. РОТАЦЕФ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у скляних флаконах № 10; у скляному флаконі № 1 в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін'єкцій) по 10 мл в картонній коробці або у скляному флаконі № 1 в комплекті з 1 ампулою розчинника (розчин лідокаїну гідрохлорид 1%) по 3,5 мл в картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14808/01/01
17. РОТАЦЕФ порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у скляних флаконах № 10; у скляному флаконі № 1 в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін'єкцій) по 5 мл в картонній коробці або у скляному флаконі № 1 в комплекті з 1 ампулою розчинника (розчин лідокаїну гідрохлорид 1%) по 2 мл в картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14808/01/02
18. СЕВОФЛУРАН рідина для інгаляцій 100%, по 250 мл у флаконах № 1 Пірамал Крітікал Кер Інк США Пірамал Крітікал Кер Інк США реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14824/01/01
19. СОРБЕНТОГЕЛЬ гель оральний 0,7 г/г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах № 1 (виробництво з пакування in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я") Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14843/01/01
20. СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна СМС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14825/01/01
21. ФЛУСОРТ F порошок для інгаляцій у твердих капсулах № 60 (30 х 2) в контейнерах у комплекті з інгалятором Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14827/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.12.2015 № 915
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БЕПАНТЕН-® мазь 5% по 3,5 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини; додання нового розміру серії і, як наслідок, зміни у процесі виробництва ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/4157/02/01
2. БРОНХОМАКС сироп, 10 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1, по 200 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна / всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового постачальника кришок пластикових; введення додаткових видів первинного пакування (кришка) для вже затверджених постачальників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво, місце виробництва не змінилось; виправлення технічних помилок згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - допоміжні речовини у зв'язку з приведенням до матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/11271/01/01
3. ВІБРОЦИЛ гель назальний по 12 г у тубі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника); уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до оновленої ліцензії та сертифіката GMP, місцезнаходження виробника не змінилося без рецепта підлягає UA/4564/03/01
4. ВІЗАН таблетки по 2 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - затверджено: Зберігати в сухому, захищеному від світла, не доступному для дітей місці при температурі не вище 30° C; запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці, у не доступному для дітей місці, при температурі не вище 30° C - приведено у відповідність до матеріалів фірми-виробника, розділ 3.2.Р8 "Стабільність"		 за рецептом не підлягає UA/11260/01/01
5. ГАЛЬВУС-® таблетки по 50 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво за повним циклом: Новартіс Фармасьютика С.А, Іспанія; Первинне та вторинне пакування: Оллпак Груп АГ, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Конафарма АГ, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Контроль якості (за винятком тесту "мікробіологічна чистота") Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія/ Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії), - включаючи контроль/випробування серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11241/01/01
6. ГАСТРОФІТ збір по 100 г у пакеті, вкладеному у пачку; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3)), в розділі "Склад"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 без рецепта підлягає UA/3565/01/01
7. ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ паста для перорального застосування, 69,9 г / 100 г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах; по 15 г у пакетах № 10 або 20 ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" Україна ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) без рецепта підлягає UA/4415/01/01
8. ЕСПА-ЛІПОН-® ІН'ЄКЦ. 300 розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10 Еспарма ГмбХ Німеччина Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/4179/02/01
9. ІМЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" таконтроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", пакування та контроль серії: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробник, що виконує пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування / дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); уточнення функцій для вже затверджених виробників; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробника діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; виправлення технічної помилки - приведення лікарської форми до матеріалів фірми виробника без рецепта підлягає UA/4029/01/01
10. КАТАФАСТ порошок для орального розчину по 50 мг № 3, № 9, № 21 в саше Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом: Міфарм С.п.А., Італія контроль якості: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія Італія/Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль якості); зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4180/01/01
11. КЛОНАЗЕПАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ДФУ - - UA/3320/01/01
12. ЛІЗОЦИМУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна Зе Протеїн Компані СА (ТПС) Бельгія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування - не підлягає UA/11233/01/01
13. МІЛДРАЛЕКС - ЗДОРОВ'Я капсули тверді по 250 мг № 40 (10 х 4) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) - введення додаткового виробника фольги; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; виправлення технічної помилки в назві лікарської форми; виправлення технічних помилок згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - зазначення складу оболонки капсули в розділі "Склад" МКЯ ГЛЗ - приведення у відповідність до матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/11215/02/01
14. МІЛДРАЛЕКС - ЗДОРОВ'Я капсули тверді по 500 мг № 60 (10 х 6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) - введення додаткового виробника фольги; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; виправлення технічної помилки в назві лікарської форми; виправлення технічних помилок згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - зазначення складу оболонки капсули в розділі "Склад" МКЯ ГЛЗ - приведення у відповідність до матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/11215/02/02
15. МІЛДРАЛЕКС - ЗДОРОВ'Я капсули тверді по 250 мг in bulk № 4000 у пакеті Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) - введення додаткового виробника фольги; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; виправлення технічної помилки в назві лікарської форми; виправлення технічних помилок згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - зазначення складу оболонки капсули в розділі "Склад" МКЯ ГЛЗ - приведення у відповідність до матеріалів виробника		 - не підлягає UA/14684/01/01
16. НІТРОГЛІЦЕРИН таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 в пробірці ВАТ "Фармстандарт - Лексредства" Російська Федерація ВАТ "Фармстандарт - Лексредства" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/10377/01/01
17. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР суспензія оральна 220 мг / 5 мл по 90 мл у флаконах № 1 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина контроль якості, дозвіл на випуск серії: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості: "Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія Польща/Румунія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу - введення інформації щодо терміну придатності після першого відкриття; виправлення технічних помилок: приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; уточнення написання функцій виробника; приведення назви первинної упаковки до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/9060/02/01
18. ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин у відповідність до вимог Німецької фармацевтичної фармакопеї (GHP) за рецептом не підлягає UA/3973/01/01
19. ПЕГФЕРОН розчин для ін'єкцій 180 мкг / 1 мл по 1 мл у флаконах № 1, № 4 ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна ТОВ "Люм'єр Фарма", Україна (пакування з форми in bulk виробництва: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст)) Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ПЕГФЕРОН ПЕГ - інтерферон альфа-2а); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; уточнення написання функції виробника відповідно до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/14828/01/01
20. ПІМАФУКОРТ-® мазь по 15 г у тубах № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4476/01/01
21. ПІМАФУКОРТ-® крем по 15 г у тубах № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4476/02/01
22. РІЛЕПТИД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробування) за рецептом не підлягає UA/4044/01/01
23. РІЛЕПТИД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробування) за рецептом не підлягає UA/4044/01/02
24. РІЛЕПТИД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробування) за рецептом не підлягає UA/4044/01/03
25. РІЛЕПТИД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробування) за рецептом не підлягає UA/4044/01/04
26. СЕВОРАН рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у флаконах № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія; Еббві С.р.л., Італія Великобританія/ Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії), місце виробництва не змінилось за рецептом не підлягає UA/4139/01/01
27. ЦЕФТРІАКСОН- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконі, по 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; по 1 флакону в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі в касеті, 1 касета в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ за рецептом не підлягає UA/4174/01/01
28. ЦЕФТРІАКСОН- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконі, по 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; по 1 флакону в комплекті з розчинником по 5 мл або 10 мл в ампулі в касеті, 1 касета в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ за рецептом не підлягає UA/4174/01/02
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.12.2015 № 915
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛТЕЙКА таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/5454/02/01
2. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 25 мг № 25 (25 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) за рецептом UA/5160/01/01
3. АМІЦИТРОН-® порошок для орального розчину по 23,0 г у саше № 1, № 10 Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до методики та нормування т. "Мікробіологічна чистота" первинного пакування без рецепта UA/13911/01/01
4. АМЛОДИПІН- ПЕРИНДОПРИЛ- РІХТЕР таблетки по 5 мг / 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13159/01/03
5. АМЛОДИПІН- ПЕРИНДОПРИЛ- РІХТЕР таблетки по 10 мг / 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13159/01/04
6. АРГЕТТ РАПІД капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування та випуск серії: Свісс Капс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландія; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/13123/01/01
7. АРМАДИН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 у банках № 1 в пачці, № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12306/02/01
8. АРМАДИН-® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 40 у банці в пачці ТОВ "НВФ "Мікрохім" Україна ТОВ "НВФ "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) - введення додаткової допоміжної речовини за рецептом UA/12306/01/01
9. АРМАДИН-® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 40 у банці в пачці ТОВ "НВФ "Мікрохім" Україна ТОВ "НВФ "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) - введення додаткової допоміжної речовини за рецептом UA/12306/01/02
10. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я розчин оральний по 100 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії без рецепта UA/0140/02/01
11. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я розчин оральний, 100 мг/мл in bulk: по 10 л або по 50 л у бочках Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткових видів пакування зі зміною розміру упаковки, маси/об'єму вмісту упаковки та матеріалу первинної упаковки ГЛЗ, з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ; зміна розміру серії - UA/14795/01/01
12. АЦЕСОЛЬ розчин для інфузій по 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності (місце виробництва не змінилось) з відповідними змінами в маркуванні упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї), - приведення специфікації та методів контролю якості до вимог ДФУ для діючих речовин "Натрію ацетат тригідрат", "Натрію хлорид", "Калію хлорид" за рецептом UA/11769/01/01
13. БАКТРИМ-® суспензія для перорального застосування, 200 мг / 40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Сенексі САС, Франція; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Франція/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6569/01/01
14. БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ бісопрололу фумарату від затвердженого виробника за рецептом UA/6407/01/01
15. БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ бісопрололу фумарату від затвердженого виробника за рецептом UA/6407/01/02
16. ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ гель 2% по 40 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення несуттєвого випробування) без рецепта UA/0856/01/01
17. ВЕСАНОЇД капсули по 10 мг № 100 у флаконах № 1 ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ценексі, Франція; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ценексі, Франція; ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина / Швейцарія / Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника нерозфасованої продукції; введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна дільниці, відповідальної за випуск серії; додання дільниці, відповідальної за контроль якості; введення додаткової дільниці для вторинного пакування та зазначення функцій діючого виробника, відповідального за пакування за рецептом UA/1956/01/01
18. ВІДОРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг / 0,03 мг № 28 (21 + 7), № 84 ((21 + 7) х 3) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанія Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13404/01/01
19. ВІДОРА МІКРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг / 0,02 мг № 28 (21+ 7), № 84 ((21+ 7) х 3) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанія Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13405/01/01
20. ВІПАКС XR таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль Дексель Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/13444/01/01
21. ВІТАМІН B12 КРИСТАЛІЧНИЙ порошок або кристали (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування ДСМ Нутришнел Продактс АГ Швейцарія для ДСМ Нутришнел Продактс Лтд, Швейцарія, вироблено Санофі Хімі, Франція Швейцарія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості - UA/14404/01/01
22. ВІТРУМ-® ВІТАМІН E капсули м'які по 400 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Вид та розмір упаковки" /відповідно до наказу МОЗ України № 343
від 25.04.2013/		 без рецепта UA/8506/01/01
23. ГІНКГОКАПС-M капсули по 0,04 г № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу без рецепта UA/8242/01/01
24. ГОРДОКС розчин для ін'єкцій, 10000 КІОД/мл по 10 мл в ампулах № 25 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7395/01/01
25. ГРОПРИНОЗИН-® таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умови зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6286/01/01
26. ДЕКАРИС таблетки по 50 мг № 2 у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6866/01/01
27. ДЕКАРИС таблетки по 150 мг № 1 у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6866/01/02
28. ДИСОЛЬ розчин для інфузій по 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії), - заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності (місце виробництва не змінилось) з відповідними змінами в маркуванні упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; вилучення упаковки певного розміру - вилучення пляшки місткістю 450 мл з внутрішнім діаметром горловини 25 мм, етикетка без градування; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї), - зміни до специфікації та методів контролю якості діючих речовин - "натрію ацетат тригідрат" та "натрію хлорид" у зв'язку з приведенням у відповідність до вимог ДФУ за рецептом UA/11875/01/01
29. ДІАНОРМЕТ-® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серій); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій) Ізраїль/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії), - включаючи контроль/випробування серії - додання функцій: контроль якості та дозвіл на випуск серії дільниці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу - зазначення функції контролю якості для виробника АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення дільниці за рецептом UA/12382/01/01
30. ДІНОРЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,0 мг / 0,03 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах Екселтіс Хелске С. Л. Іспанія Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13406/01/01
31. ДУОФІЛМ розчин нашкірний по 15 мл у флаконі із пластиковою кришкою та приєднаним до неї пензликом в картонній коробці Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ кислоти молочної від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/6634/01/01
32. ЕГЛОНІЛ-® таблетки по 200 мг № 12 (12 х 1) у блістері; № 60 (12 х 5) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника, реєстрація альтернативного виробника АФІ сульпіриду та передача прав володіння СЕР через оновлену версію за рецептом UA/3818/01/01
33. ЕГЛОНІЛ-® розчин для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 6 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника, реєстрація альтернативного виробника АФІ сульпіриду та передача прав володіння СЕР через оновлену версію за рецептом UA/3818/03/01
34. ЕГЛОНІЛ-® капсули по 50 мг № 30 (15 х 2), № 30 (30 х 1) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника, реєстрація альтернативного виробника АФІ сульпіриду та передача прав володіння СЕР через оновлену версію за рецептом UA/3818/02/01
35. ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА розчин для ін'єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом UA/11806/01/01
36. ІБУПРОМ ЕКСТРА капсули м'які по 400 мг № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) в блістерах Юнілаб, ЛП США Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва, контроль серії: Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди; Контроль серії: Проксі Лабораторіз Б.В., Нідерланди Польща/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії), - введення виробничої дільниці; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості, - зміна назви виробничої дільниці; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії), - введення зареєстрованого виробника в якості виробника, відповідального за контроль якості) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13880/01/01
37. ІБУФЕН-® ФОРТЕ суспензія оральна з полуничним ароматом, 200 мг / 5 мл по 100 мл, 40 мл у флаконах № 1 Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, з відповідними змінами у маркуванні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12829/02/01
38. ІБУФЕН-® ФОРТЕ суспензія оральна з малиновим ароматом, 200 мг / 5 мл по 100 мл, 40 мл у флаконах № 1 Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, з відповідними змінами у маркуванні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/14437/01/01
39. ІНСПІРОН сироп, 4 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу, зазначення інформації щодо шрифта Брайля на вторинній упаковці. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9922/01/02
40. КЕТОЛОНГ - ДАРНИЦЯ-® розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці в пачці; № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2190/01/01
41. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці з виробничого ланцюга виготовлення лікарського засобу за рецептом UA/5512/01/01
42. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10 х 424), № 4000 (10 х 400) у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці з виробничого ланцюга виготовлення лікарського засобу - UA/12632/01/01
43. КЛІМОДІЄН таблетки, вкриті оболонкою, № 28 у блістерах № 1 з календарною шкалою у коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" за рецептом UA/7445/01/01
44. КОГНОМЕМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А. Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13885/01/01
45. КОДЕСАН-® IC таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу за рецептом UA/8687/01/01
46. КОДЕФЕМОЛ H сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або стаканчиком у коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (пакувальний матеріал не змінився) - введення нового виду пакування зі зміною розміру упаковки, вносяться відповідні зміни у Специфікації / методах контролю якості т. "Об'єм вмісту флакона" та р. "Упаковка" за рецептом UA/12779/01/01
47. КОРТЕКСІН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ "ГЕРОФАРМ" Російська Федерація ТОВ "ГЕРОФАРМ" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної упаковки за рецептом UA/4470/01/02
48. КСАЛАТАН-® краплі очні, розчин 0,005% по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі № 1 в картонній коробці, № 3, № 3 (1 х 3) в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, відповідального за проведення стерилізації первинного пакувального матеріалу, без зміни адреси місця стерилізації за рецептом UA/11617/01/01
49. КУРОСУРФ-® суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ Австрія виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; випуск серії: К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія; первинне пакування: Фідіа Фармацеутиці С.п.А., Італія; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Італія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; вилучення незначного показника якості); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення незначного показника); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10170/01/01
50. ЛАМІКОН-® таблетки по 0,25 г № 14 (7 х 2) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/2714/01/01
51. ЛАМІКОН-® спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконі № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - альтернативний флакон; подання оновленого СЕР для АФІ від затвердженого виробника без рецепта UA/2714/03/01
52. ЛАМІКОН-® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г, 30 г в тубах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника без рецепта UA/2714/04/01
53. ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА кореневища по 30 г або по 75 г, або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка" та "Масса содержимого упаковки" без рецепта UA/5771/01/01
54. ЛОПЕРАМІД таблетки по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7581/01/01
55. ЛОРАТАДИН таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7014/01/01
56. ЛОРИЗАН-® таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1) у блістері в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0905/01/01
57. МАГНЕ-B6-® АНТИСТРЕС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 (15 х 4) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод фармацевтичних та хімічних продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/4130/01/01
58. МЕТОКЛОПРАМІД - ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Показання до застосування" (приведення інформації відповідно до затвердженої інструкції для медичного застосування українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України від 21.09.2015 № 614
/		 за рецептом UA/7726/01/01
59. МУЦИТУС капсули по 150 мг № 12 (6 х 2), № 30 (6 х 5) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Побічні реакції", "Категорія відпуску" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5589/01/01
60. МУЦИТУС капсули по 300 мг № 12 (6 х 2), № 30 (6 х 5) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Побічні реакції", "Категорія відпуску" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5589/01/02
61. НООТРОПІЛ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12 (6 х 2) у блістерах у коробці; по 15 мл в ампулах № 4 (4 х 1) у блістерах у коробці ЮСБ Фарма С.А. Бельгія Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/0054/01/01
62. НУТРИФЛЕКС ОМЕГА ПЛЮС емульсія для інфузій по 1250 мл, 1875 мл у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення розміру упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на маркування на первинній та вторинній упаковці за рецептом UA/13232/01/01
63. НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ емульсія для інфузій по 1250 мл або по 1875 мл у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення розміру упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на маркування на первинній та вторинній упаковці за рецептом UA/13231/01/01
64. ОТРИВІН спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ лікарського засобу, розділ "Склад", у написанні допоміжної речовини, яка була допущена під час процедури перереєстрації лікарського засобу, та в інструкції для медичного застосування у розділ "Склад лікарського засобу" без рецепта UA/5206/02/01
65. ПАНГАСТРО порошок для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна температури стерилізації та депірогенізації флаконів) за рецептом UA/14142/01/01
66. ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ суспензія оральна, 120 мг / 5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта UA/11577/01/01
67. ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ суспензія оральна, 120 мг / 5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11577/01/01
68. ПОЛ-ПАЛА трава по 40 г, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" та "Масса содержимого упаковки" без рецепта UA/8884/01/01
69. ПРОМЕПРИЛ-® таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республіка всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка Чеська Республіка / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13895/01/01
70. ПРОМЕПРИЛ-® таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республіка всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка Чеська Республіка / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13895/01/02
71. РАСІЛЕЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Швейцарія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8441/01/01
72. РАСІЛЕЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Швейцарія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8441/01/02
73. РАСІЛЕЗ НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг / 12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11361/01/01
74. РАСІЛЕЗ НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг / 25 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11361/01/02
75. РАСІЛЕЗ НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг / 12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11361/01/03
76. РАСІЛЕЗ НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг / 25 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11361/01/04
77. РИНИТ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 10 х 10 Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи за рецептом UA/7658/01/01
78. РУТОЗИД ТРИГІДРАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "Торгова компанія "Аврора" Україна Гуйлінь Лаян Нєйчюрал Інгрідієнтц Корп. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини - UA/13927/01/01
79. САЛЬБУТАМОЛ-НЕО інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 12 мл / 200 доз у контейнерах № 1 ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/10530/01/01
80. САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Ньюленд Лабораторіес Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/4260/01/01
81. САНОРИН краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації допоміжної речовини Цетиловий спирт показником "Мікробіологічна чистота"); вилучення показника "Залишкові розчинники" зі специфікації допоміжної речовини "Цетиловий спирт" без рецепта UA/2455/01/01
82. САНОРИН спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації допоміжної речовини Борна кислота показником "Мікробіологічна чистота"); вилучення показника "Залишкові розчинники" зі специфікації допоміжної речовини Борна кислота без рецепта UA/2455/04/01
83. СЕДАСЕН ФОРТЕ капсули № 20 (20 х 1), № 40 (40 х 1) у контейнерах в пачці; № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у тексті маркування вторинної упаковки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці без рецепта UA/5000/01/01
84. СЕЛЛСЕПТ-® капсули по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6612/01/01
85. СИРОП ПОДОРОЖНИКА сироп по 130 г у флаконах № 1, у банках № 1 ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/12768/01/01
86. СОДІОФОЛІН розчин для ін'єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг), 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг), 18 мл (900 мг) у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серії: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробників, відповідальних за контроль серії готового лікарського засобу, зазначення функціональних обов'язків виробників; вилучення виробничої дільниці; приведення найменування і місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна місцезнаходження виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва; приведення найменування та місцезнаходження заявника у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє та адміністративних документів; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4830/01/01
87. СОЛОДКИ КОРЕНІ корені (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ, місце виробництва не змінилось; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини та, як наслідок, зміни в специфікаціях; зміна умов зберігання; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, та, як наслідок, внесення змін до методів контролю якості - UA/5486/01/01
88. СТРЕПТОМІЦИН порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах № 10 у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3790/01/01
89. СТРЕПТОМІЦИН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3790/01/02
90. ТРАЙКОР-® 145 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Виробництво in bulk: Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія; Пакування, випуск та контроль серій: Рецифарм Фонтен, Франція Ірландія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7921/01/01
91. ФЕРРУМ ЛЕК розчин для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 50 (10 х 5) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) за рецептом UA/9347/01/01
92. ФІЛСТИМ-® розчин для ін'єкцій, 0,3 мг (30 млн. МО) / 1 мл по 1,0 мл [(30 млн. МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн. МО) (0,48 мг)] у флаконах № 1; по 1,0 мл [(30 млн. МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн. МО) (0,48 мг)] у шприцах № 1, по 1,0 мл [(30 млн. МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн. МО) (0,48 мг)] у флаконах № 1 у блістері ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, як наслідок, введення додаткової упаковки з відповідними змінами в МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування у розділі "Упаковка" за рецептом UA/14300/01/01
93. ФЛОГЕНЗИМ таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5), № 200 (20 х 10) у блістерах, № 800 у банках МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Емульсіонсгезелль- шафт мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) - зміна пакувального матеріалу блістера; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) без рецепта UA/2843/01/01
94. ФОРТАКЕЛЬ D5 краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах № 1 Санум-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Санум-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; адміністративні зміни до існуючої системи фармаконагляду без рецепта UA/11529/01/01
95. ЦЕРЕЗИМ-® 400 ОД порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нідерланди контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британія / Ірландія / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8659/01/02
96. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Італія / Нідерланди / Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9432/01/03
97. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Італія / Нідерланди / Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9432/01/02
98. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Італія / Нідерланди / Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9432/01/01
99. ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 500 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нідерланди / Велика Британія / США / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/11003/01/01
100. ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 850 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нідерланди / Велика Британія / США / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/11003/01/02
101. ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 850 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нідерланди / Велика Британія / США / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок, пов'язаних з перекладом з англійської мови, в специфікації за показниками "Продукти розпаду метформіну", "Продукти розпаду ситагліптину" за рецептом UA/11003/01/02
102. ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 500 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нідерланди / Велика Британія / США / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок, пов'язаних з перекладом з англійської мови, в специфікації за показниками "Продукти розпаду метформіну", "Продукти розпаду ситагліптину" за рецептом UA/11003/01/01
103. ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 850 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нідерланди / Велика Британія / США / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у зв'язку з перенесенням інформації в специфікації за показником "Кількісне визначення метформіну" за рецептом UA/11003/01/02
104. ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 1000 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нідерланди / Велика Британія / США / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок, пов'язаних з перекладом з англійської мови, в специфікації за показниками "Продукти розпаду метформіну", "Продукти розпаду ситагліптину" за рецептом UA/11003/01/03
105. ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 1000 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нідерланди / Велика Британія / США / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у зв'язку з перенесенням інформації в специфікації за показником "Кількісне визначення метформіну" за рецептом UA/11003/01/03
106. ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг / 1000 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нідерланди Велика Британія / США / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/11003/01/03

................
Перейти до повного тексту