| 25.04.2013 № 343 |
| Міністр | Р. Богатирьова |
|
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
|
№№ п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АНАЛЕРГІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ, Німеччина; Мед Фарма Сервіс Гмбх, Німеччина; Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробників у відповідність до сертифіката GMP | без рецепта | підлягає | UA/7158/01/01 |
| 2. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; приведення методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до діючого видання ДФУ; зміна виробника активної субстанції; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/8374/01/01 |
| 3. |
АСПАРКАМ- ФАРМАК® |
розчин для ін'єкцій по 5 мл, 10 мл, 20 мл в ампулах № 10 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); в проекті МКЯ на готовий лікарський засіб з розділу "Склад" вилучено фірму-виробника аспарагінової кислоти "Vaishali Pharmaceuticals", Китай та залишено субстанцію фірми Changzhou Shenlong Bio-engineering Co., Ltd, Китай, на яку замість АНД ВАТ "Фармак" для вхідного контролю розроблена Специфікація ПАТ "Фармак", згідно документації фірми-виробника; вилучення різновиду первинної упаковки препарату: ампул без кільця зламу (або точки відлому), а також в зв'язку з цим вилучено відповідно вкладання у пачку з ампулами ножів ампельних керамічних або дисків ріжучих керамічних | за рецептом | не підлягає | UA/0269/01/01 |
| 4. | АТАКАНД ПЛЮС | таблетки по 16 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2) в блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція |
Виробник "in bulk": АстраЗенека АБ, Швеція Виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ГмбХ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткового виробника активної субстанції; зміна розміру серії активної субстанції; зміна періодичності контролю за тестами "Мікробіологічна чистота" та "Супутні домішки"; зміна умов проведення методики та вимог тесту "Розчинення"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7620/01/01 |
| 5. | ВІГАНТОЛ | розчин для перорального застосування, олійний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни в інструкції для медичного застосування, а саме приведення інструкції у відповідність до оновленого SmPS. Уточнення розділів "Показання"; уточнення розділу "Особливості застосування" та терміну зберігання згідно оновленого SmPS; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7625/01/01 |
| 6. | ВІТРУМ® Б'ЮТІ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/12898/01/01 |
| 7. | ВІТРУМ® ВІТАМІН E | капсули м'які по 400 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення в Методах контролю готового лікарського засобу за розділом "Склад" | без рецепта | підлягає | UA/8506/01/01 |
| 8. | ГЕМОРРОН | мазь для зовнішнього і ректального застосування по 57 г у тубах № 1 з аплікатором | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
без рецепта | підлягає | UA/7761/01/01 |
| 9. | ГОНАЛ-Ф® | порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 75 МО (5,5 мкг)у флаконах № 1, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 10, голками для розчинення № 1, № 10, голками для введення № 1, № 10 | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника |
за рецептом | не підлягає | UA/4113/01/03 |
| 10. | ГРУДНИЙ ЗБІР № 1 | збір по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату Грудний збір № 1 ЗАТ "Ліктрави"; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/2193/01/01 |
| 11. | ГРУДНИЙ ЗБІР № 2 | збір по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату Грудний збір № 2 ЗАТ "Ліктрави"; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/2123/01/01 |
| 12. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5)у блістерах, № 1300 у банках, № 570, № 1000, № 1300 у контейнерах |
ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ |
ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна методу випробувань ГЛЗ та специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); введення нового виробника субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до аналогічного з діючою речовиною препарату (КОМБУТОЛ, Люпін Лімітед); умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" - "Не вимагає особливих умов зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/8627/01/01 |
| 13. | ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР | збір по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; уточнення коду АТС; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення перекладу назви діючої речовини у відповідність до монографії "Бобівника трилистого листя" діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/2476/01/01 |
| 14. | ЗАЛОКС | капсули по 25 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/8205/01/02 |
| 15. | ЗАЛОКС | капсули по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 250 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/8205/01/01 |
| 16. | ЗАЛОКС | капсули по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах; № 100 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/8205/01/03 |
| 17. | ЗАЦЕФ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах; по 1 г у флаконах № 5 у пеналі |
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної | за рецептом | не підлягає | UA/8417/01/01 |
| 18. | ЗОМЕТА® | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назва лікарської форми приведена у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення адреси заявника у відповідність до сертифіката GMP |
за рецептом | не підлягає | UA/8368/01/01 |
| 19. |
ІНГАЛІПТ- ЗДОРОВ'Я |
спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом з насадкою- розпилювачем і захисним ковпачком у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткових показників якості "Ідентифікація: терпени"; "Кількісне визначення: терпени". Розділи "Кількісне визначення" та "Ідентифікація" сульфацилу натрію та стрептоциду розчинного методом спектрофотометрії замінено на селективну специфічну методику рідинної хроматографії. Розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; оновлення частини ІІС1.1 реєстраційного досьє: Заміна виробника активної субстанції Тимол; оновлення частини ІІС1.1 реєстраційного досьє: Специфікацію та методи контролю на активну субстанцію Стрептоцид розчинний за розділами "Опис", "Важкі метали" приведено до вимог нормативної документації виробника. Приведення специфікації для всіх діючих речовин за розділом "Мікробіологічна чистота" у відповість до вимог діючого видання ДФУ; уточнення в Методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад"; назву лікарської форми препарату приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/3937/02/01 |
| 20. |
ІНГАЛІПТ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини ІІС1.1 реєстраційного досьє; заміна виробника активної субстанції Тимол; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє - заміна дільниці виробництва і зміна розміру серії препарату для пакування по 50 мл у флаконі; уточнення в Методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад" | без рецепта | підлягає | UA/3937/02/02 |
| 21. |
ІНГАЛІПТ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ З РОМАШКОЮ |
спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє - заміна дільниці виробництва і зміна розміру серії препарату для пакування по 50 мл у флаконі; оновлення частини ІІС1.1 реєстраційного досьє: специфікацію та методи контролю на активну субстанцію Стрептоцид розчинний за розділами "Опис", "Важкі метали" приведено до вимог нормативної документації виробників, показник "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання ДФУ; специфікацію для діючих речовин (сульфатіазол натрію, тимол, олія евкаліптова, олія м'яти перцевої, стрептоциду розчинного, шавлії лікарської листя екстракту рідкого, ромашки екстракту рідкого за розділом "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ або Європейської Фармакопеї; заміна виробника активної субстанції Тимол; уточнення в Методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад" | без рецепта | підлягає | UA/10947/01/01 |
| 22. | КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або 5 г у банках | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання" | без рецепта | не підлягає | UA/0283/01/01 |
| 23. |
ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/0100/01/01 |
| 24. | НАГІДОК КВІТКИ | квітки по 25 г, 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділу "Спосіб застосування та дози"; приведення умов у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/2156/01/01 |
| 25. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 2 мл або 5 мл у контейнерах № 10; по 10 мл або 20 мл у контейнерах № 5; по 5 мл або 10 мл в ампулах № 5 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 2 роки, у зв'язку з маркетинговою стратегією щодо обігу препарату); приведення специфікацій та методів контролю якості до монографії "Натрію хлорид розчин для ін'єкцій або інфузій, 9 мг/мл" діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної | за рецептом | не підлягає | UA/8331/02/01 |
| 26. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 100 мл, по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 2 роки, у зв'язку з маркетинговою стратегією щодо обігу препарату); приведення специфікацій та методів контролю якості до монографії "Натрію хлорид розчин для ін'єкцій або інфузій, 9 мг/мл" діючого видання ДФУ | за рецептом | не підлягає | UA/8331/01/01 |
| 27. | ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН | мазь 5% по 25 г у тубах № 1 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату |
без рецепта | підлягає | UA/7932/01/01 |
| 28. | ПЕРСТАЧУ ПРЯМОСТОЯЧОГО КОРЕНЕВИЩА | кореневища (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та приведення написання адреси заявника у відповідність до оновленої ліцензії; зміна назви виробника активної субстанції та приведення написання адреси виробника у відповідність до оновленої ліцензії; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) | - | не підлягає | UA/7040/01/01 |
| 29. | ПИЖМА КВІТКИ | квітки по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції (новий виробник); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення пакувальних матеріалів, що не використовуються у виробництві, та вилучення застарілих нормативних посилань; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора | без рецепта | підлягає | UA/7116/01/01 |
| 30. | ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Центаур Фармасеутікалз Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміни в специфікаціях активної субстанції (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) | - | не підлягає | UA/7439/01/01 |
| 31. | ТІОТРИАЗОЛІН | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини та готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8446/01/01 |
| 32. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 10000 MO in bulk № 432 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | - | не підлягає | UA/3634/01/01 |
| 33. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500000 MO in bulk № 300 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | - | не підлягає | UA/3634/01/02 |
| 34. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000000 MO in bulk № 300 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | - | не підлягає | UA/3634/01/03 |
| 35. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 100000 MO in bulk № 432 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | - | не підлягає | UA/3634/01/04 |
| 36. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 100000 МО у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/3850/01/01 |
| 37. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 10000 МО у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея |
Німеччина/ Корея |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/3850/01/02 |