1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
01.10.2015 № 636
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів ( 376-2005-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.10.2015 № 636
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ДЕКСАЛГІН-® САШЕ гранули для орального розчину по 25 мг у пакетах № 10, № 30 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Лабораторіос Менаріні С.А. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/9258/02/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.10.2015 № 636
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БЕТАДИНЕ-® розчин нашкірний, 10 г / 100 мл по 100 мл або 1000 мл у флаконах № 1 Алкалоїд АД-Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп'є Республіка Македонія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/3515/02/01
2. ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями (субстанція) у мішках поліпропіленових для фармацевтичного застосування Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд. Китай Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд. Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника без зміни виробничої дільниці; виправлення технічних помилок - приведення сфери застосування субстанції у відповідність до вимог діючого видання ДФУ - не підлягає UA/9828/01/01
3. ГЕРБІОН-® СИРОП ПОДОРОЖНИКА сироп по 150 мл у флаконі № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника для діючої речовини без рецепта підлягає UA/3751/01/01
4. ДАЛАЦИН Ц капсули по 300 мг № 16 (8 х 2) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника АФІ; надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ; виправлення технічних помилок - зазначення складу оболонки капсули; приведення зазначення діючої речовини у відповідність до оновленого Модуля 3. Реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/1903/02/02
5. ДАЛАЦИН Ц капсули по 150 мг № 16 (8 х 2) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника АФІ; надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ; виправлення технічних помилок - зазначення складу оболонки капсули; приведення зазначення діючої речовини у відповідність до оновленого Модуля 3. Реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/1903/02/01
6. ДЕПО-ПРОВЕРА-® суспензія для ін'єкцій, 150 мг/мл по 1 мл у флаконі або заповненому шприці № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє		 за рецептом не підлягає UA/11244/01/01
7. КЕТОРОЛ розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10 х 1) Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця 1) Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, відповідно до Висновка, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України за рецептом не підлягає UA/2566/01/01
8. КОЛПОТРОФІН капсули вагінальні м'які по 10 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Лабораторія ТЕРАМЕКС Монако Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Капсужель Плоермель, Франція; Первинна та вторинна упаковка: Лафаль Ендюстрі, Франція; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція; Дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/ Нідерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; заміна виробника, відповідального за випуск серії; додаткові дільниці для первинного та вторинного пакування; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/3481/03/01
9. КРАТАЛ таблетки in bulk: по № 1000 таблеток в пакетах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючих речовин до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ - не підлягає UA/3867/01/01
10. ЛАМІВУДИН розчин оральний, по 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; внесено зміни до інструкції у розділ "Показання" та розділи "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку GMP; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500 за рецептом не підлягає UA/4964/02/01
11. ЛЕВАНА-® IC таблетки по 0,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/11175/01/01
12. ЛЕВАНА-® IC таблетки по 2 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/11175/01/03
13. ЛЕВАНА-® IC таблетки по 1 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/11175/01/02
14. МУЛІМЕН краплі оральні по 50 мл у флаконах - крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3698/01/01
15. ПАНЦИТРАТ-® 10000 капсули з мікротаблетками, вкритими кишковорозчинною оболонкою, № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 Апталіз Фарма САС Франція Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення повної адреси виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в контрактних домовленостях з іншими фізичними або юридичними особами, що залучені до виконання вимог з фармаконагляду та описані в системі фармаконагляду; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур)); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами); зміни до розділу "Опис" (введення інформації щодо запаху); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); виправлення технічних помилок - в назві допоміжних речовин в МКЯ в розділі "Склад" в МКЯ; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці (внесення поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці та маркування шрифтом Брайля на вторинній упаковці) без рецепта підлягає UA/9149/01/01
16. ПАНЦИТРАТ-® 25000 капсули з мікротаблетками, вкритими кишковорозчинною оболонкою, № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 Апталіз Фарма САС Франція Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення повної адреси виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в контрактних домовленостях з іншими фізичними або юридичними особами, що залучені до виконання вимог з фармаконагляду та описані в системі фармаконагляду; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур)); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами); зміни до розділу "Опис" (введення інформації щодо запаху); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); виправлення технічних помилок - в назві допоміжних речовин в МКЯ в розділі "Склад" в МКЯ; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці (внесення поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці та маркування шрифтом Брайля на вторинній упаковці) без рецепта підлягає UA/9149/01/02
17. ПУЕРАРІЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна Натюрекс СА Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; приведення написання складу субстанції у розділі "Склад" у відповідність до вимог загальної статті "Екстракти" ЄФ; приведення призначення субстанції у відповідність до вимог фармакопей - не підлягає UA/11180/01/01
18. ТАНТУМ ВЕРДЕ-® розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконах № 1 Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника до оригінальних матеріалів; приведення назви заявника до оригінальних матеріалів; виправлення технічних помилок - приведення назв допоміжних речовин до загальноприйнятих назв без рецепта підлягає UA/3920/01/01
19. ТИГОФАСТ-120 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2730/01/01
20. ТИГОФАСТ-180 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2730/01/02
21. ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна Хубей Гедянь Хьюменвелл Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зменшення періоду повторних випробувань з 5 років до 2-х років у зв'язку зі зміною технології в процесі виробництва; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей - не підлягає UA/4010/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.10.2015 № 636
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬФА НОРМІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 (12 х 1) у блістерах Альфа Вассерманн С.п.А. Італія Альфа Вассерманн С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9360/01/01
2. АРМАДІН розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах у пачці з картону, № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: "Лабораторія ІНІБСА, С.А.", Іспанія Україна/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу" /відповідно до наказів МОЗ України від 05.12.2014 № 939
та від 06.03.2015 № 123
/		 за рецептом UA/9896/01/01
3. БЕРОВЕНТ-МФ аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та захисним ковпачком ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4347/01/01
4. БЕРОВЕНТ-МФ аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та захисним ковпачком ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4347/01/02
5. БЕРОДУАЛ-® розчин для інгаляцій по 20 мл або по 40 мл у флаконі № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування вторинної упаковки" за рецептом UA/10751/01/01
6. БЕТАСЕРК розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з дозуючим шприцом Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Рецифарм Паретс С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3
від 04.01.2013 р. та додання на первинну упаковку маркування українською мовою (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 за рецептом UA/11703/01/01
7. БРЕКСІН-® таблетки по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ Австрія К'єзі Фармацеутиці С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового розміру упаковки) з відповідною зміною у р. "Упаковка"; заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/4636/01/01
8. ВІЗГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/11393/01/01
9. ВІЗГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/11393/01/02
10. ВІЗТРЕКСАТ розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/11276/01/01
11. ВІЗТРЕКСАТ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/11276/01/02
12. ГЛІБОМЕТ-® таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. Італія БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (пакування, контроль та випуск серій, виробництво "in bulk") Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7166/01/01
13. ГЛІЯТОН-® розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13359/01/01
14. ДИФЛЮКАН-® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5970/01/01
15. ДОЦЕТ концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин етанолу 13%) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/0670/01/01
16. ЕКСИПІАЛ М ГІДРОЛОСЬЙОН емульсія нашкірна, 20 мг/мл по 200 мл або по 500 мл у флаконах № 1 Галдерма СА Швейцарія Шпіріг Фарма АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/11920/01/01
17. ЕЛАПРАЗА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 3 мл у флаконах № 1 Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд Ірландія відповідальний за випуск серії: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс АБ, Швеція; відповідальний за випуск серії: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс Інк., США Швеція/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13360/01/01
18. ЕЛІКВІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США Пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) - в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Особливості застосування; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13699/01/01
19. ЕЛІКВІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США Пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) - в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Особливості застосування; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13699/01/02
20. ЕЛОЗОН-® крем 0,1% по 30 г у тубі № 1 Фарма Інтернешенал, Йорданія Йорданія Фарма Інтернешенал, Йорданія Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10239/01/01
21. ЕМЕНД порошок для розчину для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник "in bulk" та первинне пакування: ДСМ Фармасьютікалз, Інк., США; виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; тестування стабільності та якість: Мерк Шарп і Доум Корп., США США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок на маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14258/01/01
22. ЗОЦЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 6, № 10 у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4091/01/01
23. КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл або по 5 мл в ампулі, по 5 або 100 ампул в пачці; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у маркуванні вторинної упаковки, в розділі "Склад" МКЯ та інструкції для медичного застосування у р. "Склад" за рецептом UA/14340/01/01
24. КАРБОПЛАТИН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/9294/01/01
25. КАРВЕДИЛОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Київмедпрепарат" Україна САН Фармасьютікал Індастріес Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини від затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження - UA/2182/01/01
26. КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ гель по 12,5 г у гофрованих шприц-тубах № 1 у блістерах № 1, № 5, № 25 Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду від діючого виробника; внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду від діючого виробника; внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини хлоргексидину дигідрохлориду від діючого виробника за рецептом UA/4660/01/01
27. КЛАРИТИН-® таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10060/01/01
28. ЛАСТІНЕМ порошок для розчину для інфузій, 500 мг / 500 мг у флаконах № 1 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/8045/01/01
29. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 4 у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Специфікація" за рецептом UA/0226/01/03
30. ЛОКРЕН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для АФІ бетаксололу гідрохлорид від діючого виробника за рецептом UA/4199/01/01
31. МЕЗОДЕРМ крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубі та пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна графічного зображення на текст маркування первинної та вторинної упаковок; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/5022/01/01
32. НАЗОНЕКС-® СИНУС спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у поліетиленових флаконах № 1 з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур Бельгія/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви постачальників; зміна за показником "Мікробіологічна чистота" у специфікації АФІ - доповнення визначення толерантних до жовчі грамнегативних бактерій, незначні зміни згідно вимог Європейській фармакопеї; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом UA/11264/01/01
33. НЕЙРОБІОН розчин для ін'єкцій по 3,0 мл в ампулах № 3 Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 27.07.2015 № 468 щодо реєстраційної процедури - заміна графічного оформлення упаковки лікарського засобу на маркування; уточнення в р. "Виробник" (щодо представництва в Україні) в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5409/02/01
34. НЕОБЕН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/0973/01/01
35. НЕОТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/0926/01/01
36. НОРВАСК-® таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Пфайзер Інк. США Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії); Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk) Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5681/01/01
37. НОРВАСК-® таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Пфайзер Інк. США Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії); Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk) Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5681/01/02
38. НОРФЕПІМ порошок для розчину для ін'єкцій, 1 г / 0,5 г у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/13969/01/01
39. НОРФЕПІМ порошок для розчину для ін'єкцій, 2 г / 1 г у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/13969/01/02
40. ОМЕЗ-® ДСР капсули з модифікованим вивільненням, тверді у блістерах № 30 (10 х 3) в картонній коробці Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця-II) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення у відповідність найменування та місцезнаходження виробника до діючого Висновку GMP (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11149/01/01
41. ОЛТАР-® 6МГ таблетки по 6 мг № 30 (30 х 1) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво "in bulk", пакування, випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серії: Домпе С.п.А., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6108/01/05
42. ПАНГРОЛ-® 10000 капсули тверді з кишковорозчинними мінітаблетками № 20, № 50 у банках № 1 Менаріні Інтернешон ал Оперейшон с Люксембург С.А. Люксембург Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина (кінцеве пакування); Апталіс Фарма С.р.Л., Італія (виробництво "in bulk", контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (контроль та випуск серій); Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина (кінцеве пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6763/01/01
43. ПЕКТОЛВАН-® ФІТО екстракт рідкий по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 (фасування, пакування і маркування із "in bulk" фірми-виробника "Phytopharm Klenka S.A.", Польща) ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8259/01/01
44. РЕЗІСТОЛ-® краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 18-ти місяців до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13789/01/01
45. РИБОМУНІЛ таблетки № 12 (12 х 1) у блістерах у картонній коробці Євромедекс Франція П'єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6246/01/01
46. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/5881/01/01
47. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/5881/01/02
48. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/5881/01/03
49. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/5881/01/04
50. СЕНТОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7042/01/01
51. СЕНТОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7042/01/02
52. СОЛЮСЕПТОЛ-® сироп, 100 мг / 20 мг в 4 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 в комплекті з мірним пристроєм ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження короткої характеристики за рецептом UA/7737/01/01
53. ТІВОРТІН-® АСПАРТАТ розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення пакетів з полімерної плівки) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (внесення в реєстраційні матеріали досьє інформації щодо кришок полімерних) без рецепта UA/9941/01/01
54. ТОС-МАЙ таблетки № 16 (8 х 2) у блістерах Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2104/01/01
55. ТРИЗИПІН розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах у пачці з картону, № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: "Лабораторія ІНІБСА, С.А.", Іспанія Україна/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу" /відповідно до наказів МОЗ України від 05.12.2014 № 939
та від 06.03.2015 № 123
/		 за рецептом UA/9897/01/01
56. УРО-БЦЖ порошок для суспензії для інтравезикального застосування у флаконі № 1 з розчинником (50 мл) у мішку № 1 Медак ГмбХ Німеччина Б. Браун Авітум АГ, Німеччина (виробник розчинника); Білтховен Біолоджикалс Б.В., Нідерланди (виробник порошку); медак ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування, пакування та за випуск серії) Німеччина/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна робочої посівної серії; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13035/01/01
57. ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконі № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина / Чеська Республіка / Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8091/01/01
58. ХІТЕН таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у МКЯ р. "Склад" в назві діючої речовини (невірний переклад реєстраційних матеріалів з англійської мови) за рецептом UA/11822/01/01
59. ХІТЕН таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у МКЯ р. "Склад" в назві діючої речовини (невірний переклад реєстраційних матеріалів з англійської мови) за рецептом UA/11822/01/02
60. ЦЕТИРИЗИН- АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу без рецепта UA/7700/01/01
61. ЦИТАРАБІН розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл, 10 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/0674/01/01

................
Перейти до повного тексту