1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.07.2015 № 462
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 527 від 19.08.2015 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В. Шафранського.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.07.2015 № 462
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. D,L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у двошарових пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування ТОВ "НІКО" Україна С.К. Мікросін С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14481/01/01
2. АЛЕРДЕЗ сироп, 0,5 мг/мл, по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах або банках, по 1 флакону або банці у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14492/01/01
3. МАГНІЮ ЦИТРАТ БЕЗВОДНИЙ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна "Др. Пауль Лохман ГмбХ КГ" Німеччина реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14520/01/01
4. МІРАЛЬДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг / 0,02 мг № 28 (24 + 4) у блістері Актавіс груп АТ Ісландія Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14449/01/01
5. НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ порошок кристалічний (субстанція) у мішках з алюмінієвої фольги для фармацевтичного застосування Креатив Органікс (П) Лтд Індія Креатив Органікс (П) Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14523/01/01
6. НУРОФЄН-® ЕКСПРЕС РОЗЧИННИЙ порошок оральний по 400 мг у саше № 5, № 10, № 12, № 15 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/10906/02/01
7. ПАНКРЕАТИН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (20 х 1) у блістерах ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14533/01/01
8. ПРОГИНОРМ-® капсули м'які по 100 мг № 30 (15 х 2) у блістерах ЗАТ "Фармліга" Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14505/01/01
9. ПРОГИНОРМ-® капсули м'які по 200 мг № 30 (15 х 2) у блістерах ЗАТ "Фармліга" Литовська Республіка ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14505/01/02
10. РАПІНЕРОЛ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах БІОСАЙНС ЛТД. Велика Британія Актавіс Лтд. Мальта реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14506/01/01
11. РАПІНЕРОЛ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, № 30 (10 х 3) у блістерах БІОСАЙНС ЛТД. Велика Британія Актавіс Лтд. Мальта реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14506/01/02
12. ФІТОГЕПАТОЛ збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14509/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.07.2015 № 462
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБРОЛ-® сироп, 30 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна поштового індексу в адресі заявника/виробника лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Діти", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення спеціальних умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 без рецепта підлягає UA/9928/02/02
2. АБРОЛ-® сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна поштового індексу в адресі заявника/виробника лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення спеціальних умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 без рецепта підлягає UA/9928/02/01
3. АКСЕФ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3767/01/01
4. АКСЕФ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3767/01/02
5. ВЕЛКЕЙД-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг у флаконах № 1 ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Італія/Бельгія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакологічні властивості" (уточнення), "Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно- експертної групи "Онкологія. Лікарські засоби"		 за рецептом не підлягає UA/4405/01/02
6. ВІНОРЕЛЬБІН "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/4020/01/01
7. ВОБЕ-МУГОС Е таблетки кишковорозчинні № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Емульсіонсгезелльшафт мбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006		 за рецептом не підлягає UA/14480/01/01
8. ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для фармацевтичного застосування ПрАТ "Ліктрави" Україна ТОВ "Евкафармі" Грузія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ - не підлягає UA/10852/01/01
9. ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА гранули по 5,6 г у саше-пакетах № 5, № 10 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ЄФ; приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики без рецепта підлягає UA/9042/01/01
10. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11208/01/01
11. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11208/01/02
12. МІЛДРОНАТ-® розчин для ін'єкцій, 0,5 г / 5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) АТ "Гріндекс" Латвія всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування: АТ "Гріндекс", Латвія Словаччина/ Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно- експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно- експертної групи "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/3419/01/01
13. ОНАБЕТ крем, 20 мг/г по 20 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/10907/01/01
14. РАСТАН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 8 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах № 1 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна/ Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до висновка консультативно- експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби"); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; зміна заявника		 за рецептом UA/14528/01/01
15. РАСТАН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5,3 мг (16 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах № 1 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до висновку консультативно- експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби"); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; зміна заявника		 за рецептом UA/14528/01/02
16. РАСТАН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах № 1 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до висновку консультативно- експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби"); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; зміна заявника		 за рецептом UA/14528/01/03
17. РАСТАН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 2,6 мг (8 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах № 1 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до висновку консультативно- експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби"); зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; зміна заявника		 за рецептом UA/14528/01/04
18. РЕММАКС-КВ таблетки жувальні з м'ятним смаком № 18 (6 х 3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", до розділу "Фармакотерапевтична група" (змінено відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ код АТС, а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/11362/01/01
19. РЕММАКС-КВ таблетки жувальні з апельсиновим смаком № 18 (6 х 3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", до розділу "Фармакотерапевтична група" (змінено відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ код АТС, а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/12125/01/01
20. РЕММАКС-КВ таблетки жувальні з малиновим смаком № 18 (6 х 3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", до розділу "Фармакотерапевтична група" (змінено відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ код АТС, а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/12126/01/01
21. СИНУПРЕТ-® сироп по 100 мл у флаконі № 1 Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника без рецепта підлягає UA/4373/03/01
22. СИНУПРЕТ-® ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 без рецепта підлягає UA/4373/04/01
23. СОМАКСОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3) у блістері Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси та назви виробника до висновку щодо підтвердження сертифіката GMP в Україні; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10211/02/01
24. СОМАКСОН таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3) у блістері Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси та назви виробника до висновку щодо підтвердження сертифіката GMP в Україні; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10211/02/02
25. СПІРИВА-® РЕСПІМАТ-® розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат-® Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно- експертної групи "Пульмонологія. Фтизіатрія. Лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/6495/02/01
26. ТОРВАКАРД-® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 № 339 за рецептом не підлягає UA/3849/01/01
27. ТОРВАКАРД-® 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 № 339 за рецептом не підлягає UA/3849/01/02
28. ТОРВАКАРД-® 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 № 339 за рецептом не підлягає UA/3849/01/03
29. УРОГРАФІН розчин для ін'єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 10 Байєр Фарма АГ Німеччина Берлімед С.А. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення дозування; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Склад"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку консультативно- експертної групи "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби"; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/3678/01/02
30. ФЛУНОЛ-® капсули по 50 мг № 3, № 7 у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї допоміжної речовини від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/3784/01/01
31. ФЛУНОЛ-® капсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування у до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї допоміжної речовини від діючого виробника без рецепта - № 1; за рецептом - № 2 підлягає - № 1; не підлягає - № 2 UA/3784/01/02
32. ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; уточнення інформації щодо використання діючої речовини згідно вимог діючої видання ДФУ; приведення розділу "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" ДФУ - не підлягає UA/3376/01/01
33. ХЕПІЛОР розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконі № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу - запропоновано місце впровадження діяльності; зміна розміру серії; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; зміна виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); зміна первинної упаковки; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); надання нового сертифіката відповідності N RO-CEP 2010-238Rev 00 від нового виробника		 без рецепта підлягає UA/10910/02/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.07.2015 № 462
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АНАПРИЛІН- ЗДОРОВ'Я таблетки по 40 мг № 10 х 5, № 50 у блістерах, № 50 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) за рецептом UA/4715/01/02
2. АНАПРИЛІН- ЗДОРОВ'Я таблетки по 10 мг № 10 х 5, № 50 у блістерах, № 50 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) за рецептом UA/4715/01/01
3. АПІЗАРТРОН-® мазь по 20 г або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 в картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну); зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8595/01/01
4. АЦЕСТАД таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10 х 1), № 20 (20 х 1), № 50 (25 х 2) у тубах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/1659/02/02
5. БЕТАЙОД- ФАРМЕКС песарії по 200 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1,5 до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13830/01/01
6. Бі-Престаріум-® 10 МГ/10 МГ таблетки 10 мг/10 мг № 30 у контейнерах для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція / Ірландія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/8748/01/04
7. Бі-Престаріум-® 10 МГ/5 МГ таблетки 10 мг / 5 мг № 30 у контейнерах для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція / Ірландія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/8748/01/03
8. Бі-Престаріум-® 5 МГ/10 МГ таблетки 5 мг / 10 мг № 30 у контейнерах для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція / Ірландія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/8748/01/02
9. Бі-Престаріум-® 5 МГ/5 МГ таблетки 5 мг / 5 мг № 30 у контейнерах для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція / Ірландія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/8748/01/01
10. БЛОКІУМ Б12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 15 у блістері Лабораторія Касаско А.П.Т.Т. Аргентина Лабораторія Касаско А.П.Т.Т. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у р. "Состав" у зв'язку з граматичною помилкою в назві допоміжної речовини - обумовлено приведенням у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів; та Інструкції для медичного застосування у р. "Склад" за рецептом UA/13223/01/01
11. БОТОКС-® / BOTOX-® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ A (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) порошок для розчину для ін'єкцій по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконі № 1 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 805/10- 300200000
12. БРОНХОСТОП-® РОЗЧИН розчин оральний по 150 мл у флаконі № 1 у комплекті з мірним стаканчиком Квізда Фарма ГмбХ Австрія Квізда Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/13470/01/01
13. ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО супозиторії ректальні по 1000 мг № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британія Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/12050/01/01
14. ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО супозиторії ректальні по 2000 мг № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британія Лабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/12050/01/02
15. ГРИП-ХЕЕЛЬ розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/4268/01/01
16. ГРИП-ХЕЕЛЬ розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) за рецептом UA/4268/01/01
17. ДЖЕНТАДУЕТО-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг / 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні р. "Назва лікарського засобу" /відповідно до наказу МОЗ України від 12.03.2015 № 138
/		 за рецептом UA/14275/01/01
18. ДУФАЛАК-® сироп, 667 мг / 1 мл по 200 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках № 10, № 20, № 50 ах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації на діючу речовину у зв'язку зі змінами монографії ЄФ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від діючого виробника з оновленням назви виробника АФІ та включає період повторного випробування 24 міс.; зміни у специфікації готового лікарського засобу у зв'язку зі змінами монографії ЄФ без рецепта UA/3255/01/01
19. ЕБРАНТИЛ розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах № 5, № 10, № 50 Такеда ГмбХ Німеччина дозвіл на випуск серії, включаючи контроль якості: Такеда ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: БІПСО ГмбХ, Німеччина виробництво за повним циклом: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія Німеччина / Німеччина / Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, що здійснює виробництво за повним циклом (заміна дільниці для вторинного пакування) та, як наслідок, поява упаковки з альтернативним пакуванням; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування виробничої дільниці АФІ; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/9943/02/01
20. ЕВКАБАЛ-® БАЛЬЗАМ емульсія, 3 г / 10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл, 100 мл в тубах № 1 в коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну); зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5753/01/01
21. ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 в пачці ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання дозуючого пристрою (кришки- крапельниці), який входить в комплект з полімерним флаконом, з відповідними змінами у р. "Упаковка" за рецептом UA/5393/01/01
22. ЗИМАКСИД-™ краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 2,5 мл у флаконі- крапельниці № 1 Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13407/01/01
23. ЗОВІЛАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг / 300 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11204/01/02
24. ЗОВІЛАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг / 60 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11204/01/01
25. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА- ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13545/01/01
26. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА- ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) Введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом - UA/13545/01/01
27. ІНФАНРИКС-™ ІПВ ХІБ / INFANRIX-™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 860/11-300200000
28. ІРИНОТЕКАН- ВІСТА концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 100 мг / 5 мл, 300 мг / 15 мл, 500 мг / 25 мл у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британія Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у тексті маркування вторинних та первинних упаковок за рецептом UA/14240/01/01
29. КАЗАНО-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг / 1000 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах Такеда Фармасьютікалс США, Інк. США виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд, Ірландія первинне, вторинне пакування: Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США Японія / Ірландія / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КАЗАНО) за рецептом UA/14173/01/01
30. КАРСИЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 80 (10 х 8) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для діючої речовини; зміна виробника, відповідального за випуск серії АФІ, без зміни місця виробництва активної субстанції без рецепта UA/2773/01/01
31. КЕТОРОЛАК- ЗДОРОВ'Я таблетки по 10 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах; № 30 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/4961/02/01
32. КОМБІГАН-™ краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва за рецептом UA/11289/01/01
33. КОМБІГАН-™ краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11289/01/01
34. КОРВІТИН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 5 у касеті в пеналі Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви виробника пакувального матеріалу (флаконів). Ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8914/01/01
35. КОФАН БОСНАЛЕК таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до оновлених вимог Європейської фармакопеї специфікації АФІ Propifenazon; приведення у відповідність до оновлених вимог Європейської фармакопеї специфікації АФІ Paracetamol; приведення у відповідність до оновлених вимог Європейської фармакопеї специфікації АФІ Caffeine без рецепта UA/3998/01/01
36. ЛАМІФЕН гель 1% по 15 г, 30 г у тубі № 1 ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6136/02/01
37. ЛАСТАКАФТ-™ краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 3 мл у флаконі- крапельниці № 1 Аллерган, Інк. США ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12725/01/01
38. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/13421/01/02
39. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 100 у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу - UA/13422/01/02
40. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 100 у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу - UA/13422/01/03
41. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/13421/01/03
42. ЛОРІСТА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5516/01/01
43. ЛОРІСТА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5516/01/02
44. ЛОРІСТА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5516/01/03
45. ЛОРІСТА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5516/01/04
46. ЛОРІСТА-® HD таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6454/01/02
47. МАГНІЮ СУЛЬФАТ порошок по 25 г або по 10 г у пакетах; по 25 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Магнію сульфату без рецепта UA/0764/01/01
48. МАГНІЮ СУЛЬФАТ порошок для розчину для орального застосування по 25 г в контейнерах ТОВ "Исток-Плюс" Україна ТОВ "Исток-Плюс" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини без рецепта UA/5775/01/01
49. МАКМІРОР КОМПЛЕКС крем вагінальний по 30 г у тубі, по 1 тубі в комплекті з градуйованим шприцом Полікем С.р.л. Італія Доппель Фармацеутіці С.р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було - 24 місяці; стало - 36 місяців) за рецептом UA/3934/01/01
50. МЕЛБЕК-® розчин для ін'єкцій, 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 3 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина Ідол Ілач Долум Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/3933/02/01
51. МЕЛІТОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії проміжного продукту за рецептом UA/4972/01/01
52. МЕРАДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва за рецептом UA/6924/01/01
53. МІДІАНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/11296/01/01
54. МОВЕКС-® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок - UA/10206/01/01
55. МОВЕКС-® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках № 1 Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/10205/01/01
56. МОВЕКС-® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою № 30, № 60, № 120 (60 х 2) у пляшках Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника без рецепта UA/9817/01/01
57. МОВЕКС-® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою in bulk № 1000 у пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника - UA/9818/01/01
58. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника без рецепта UA/10010/01/01
59. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника - UA/10011/01/01
60. МОВІНАЗА-® -10 МГ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника; реєстрація тексту маркування первинної та вторинної упаковок для альтернативного виробника за рецептом UA/11619/01/01
61. МОВІНАЗА-® -20 МГ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника; реєстрація тексту маркування первинної та вторинної упаковок для альтернативного виробника за рецептом UA/11619/01/02
62. МОТИЛІУМ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30 (30 х 1) у блістері МакНіл Продактс Лімітед Сполучене Королівство Янссен-Сілаг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/10190/01/01
63. НЕУРОБЕКС-® НЕО капсули № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у стрипах або блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс РТ Індонезія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/11462/01/01
64. НОЛІПРЕЛ-® АРГІНІН ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14, № 30 у контейнерах для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс ЛтД, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/5650/01/02
65. НОЛІПРЕЛ-® БІ-ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнерах № 1 Лє Лаборатуар Серв'є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/10248/01/01
66. НООЗАМ капсули № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 80 (10 х 8) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі без рецепта UA/5032/01/01
67. НОРМАКОЛ КЛІЗМА розчин для ректального застосування по 60 мл або по 130 мл у флаконах Норжин Фарма Франція Норжин Фарма Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3635/01/01
68. ОРФАДИН капсули тверді по 2 мг № 60 (60 х 1) у флаконах Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13603/01/01
69. ОРФАДИН капсули тверді по 5 мг № 60 (60 х 1) у флаконах Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13603/01/02
70. ОРФАДИН капсули тверді по 10 мг № 60 (60 х 1) у флаконах Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13603/01/03
71. ОЦИЛОКОКЦІНУМ-® гранули дозовані по 1 г у пеналах № 6 Буарон Франція Буарон Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника без рецепта UA/9265/01/01
72. ПанГастро порошок для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14142/01/01
73. ПАНТЕНОЛ- РАТІОФАРМ мазь 5% по 35 г у тубі № 1 ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення показника "В'язкість" зі специфікації допоміжної речовини); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення показників "Розчинність" та "Прозорість при температурі вище 25° C" зі специфікації допоміжної речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7142/01/01
74. ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 Лабораторії Бушара Рекордаті Франція Софартекс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифіката відповідності ЄФ на діючу речовину у зв'язку зі зміною назви вже затвердженого виробника за рецептом UA/2831/01/01
75. ПРЕДИЗИН-® таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; "Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща / Румунія / Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від нового виробника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11298/01/01
76. ПРОАЛОР таблетки № 10, № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 24 (24 х 1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ без рецепта UA/7974/01/01
77. ПУЛЬМОБРІЗ-® таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника без рецепта UA/10212/01/01
78. ПУЛЬМОБРІЗ-® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника - UA/10213/01/01
79. ПУЛЬМОБРІЗ-® порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника без рецепта UA/10212/02/01
80. ПУЛЬМОЛОР-® порошок для оральної суспензії по 60 мл або по 100 мл у пляшках Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок без рецепта UA/10378/01/01
81. ПУЛЬМОЛОР-® таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) в блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок без рецепта UA/10378/02/01
82. ПУЛЬМОЛОР-® таблетки in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок, упаковки in bulk - UA/10379/01/01
83. СЕДАЛ-М-® таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/1908/01/01
84. СЕЛОФЕН капсули, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) в блістерах ТОВ "Адамед" Польща ТОВ "Адамед", Польща; Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5258/01/01
85. СЕПТЕФРИЛ-® - ДАРНИЦЯ таблетки по 0,2 мг № 10, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6210/01/01
86. СИМВАКОР-® - ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4205/01/01
87. СИМВАСТАТИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "ТК "АВРОРА" Україна Жеджіанг Джингсін Фармасьютікал Ко., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника АФІ, в результаті зміни географічних назв - UA/10909/01/01
88. СОЛВІН-™ таблетки по 8 мг № 100 (10 х 10) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/2828/01/01
89. СОРЦЕФ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у перфорованих блістерах у коробці Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (у т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами"), "Спосіб застосування та дози" (у т.ч. "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату за рецептом UA/11157/02/01
90. СОРЦЕФ-® гранули для оральної суспензії, 100 мг / 5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензії) або по 53 г гранул (для 100 мл суспензії) у флаконі № 1 в комплекті з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (у т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами"), "Спосіб застосування та дози" (у т.ч. "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату за рецептом UA/11157/01/01
91. СПАСКУПРЕЛЬ таблетки № 50 в контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/11194/02/01
92. СПІРОНОЛАКТОН- ДАРНИЦЯ таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0808/01/01
93. СТАТЕЗІ 10/10 таблетки, вкриті оболонкою № 30 (10 х 3) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці лікарського засобу за рецептом UA/9675/01/01
94. СТЕАТЕЛЬ розчин оральний по 1 г / 10 мл по 10 мл у флаконах № 10 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта ХЕЛП, С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/12945/01/01
95. СТЕРИЛЛІУМ-® розчин нашкірний по 100 мл, по 500 мл, по 1000 мл у флаконах № 1; по 1000 л у флаконах з дозатором № 1; по 5 л у каністрах № 1 Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/4627/01/01
96. СТЕРИЛЛІУМ-® розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 л in bulk у каністрах № 128; по 200 л in bulk у контейнерах № 1; по 640 л in bulk у контейнерах № 1; по 1000 л in bulk у контейнерах № 1 Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/0470/01/01
97. СТЕРОКОРТ-® крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7784/01/01
98. СТІЛЛАТ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1) у блістері Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/8225/01/01
99. СТРЕПТОНІТОЛ-® - ДАРНИЦЯ мазь по 15 г у тубах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4048/01/01
100. СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ порошок по 19,55 г у флаконах № 1 ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта UA/8738/01/01
101. ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я таблетки по 10 мг № 60 у контейнерах (у пачці або без пачки), № 60 (10 х 6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) за рецептом UA/5528/01/01
102. ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) за рецептом UA/5528/01/02
103. ТАНАКАН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Франція БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у вкладці до реєстраційного посвідчення р. "Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Активні речовини" (у попередній редакції вкладки) /відповідно до наказу МОЗ України від 21.05.2015 № 297
/		 без рецепта UA/9822/01/01
104. ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10 Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Фамар Орлеан Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника без рецепта UA/5933/01/01
105. ТЕРБІЗИЛ таблетки по 250 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4558/02/02
106. ТІВОРТІН-® розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження короткої характеристики лікарського засобу за рецептом UA/8954/01/01
107. ТІВОРТІН-® АСПАРТАТ розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження короткої характеристики лікарського засобу без рецепта UA/9941/01/01
108. ФЕМОСТОН-® КОНТІ МІНІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг/2,5 мг № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини від діючого виробника, обумовлене зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13464/01/01
109. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючих виробників; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника без рецепта UA/5441/01/01
110. ФІНАЛГЕЛЬ-® гель 0,5% по 35 г або 50 г у тубах № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Склад" та у тексті маркування вторинних упаковок без рецепта UA/2786/01/01
( Позицію 111 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 527 від 19.08.2015
)
111. ФЛУЦАР-® -ДАРНИЦЯ крем, 1 мг/г по 15 г у тубах ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6215/01/01
112. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД таблетки № 4, № 10, № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника без рецепта - UA/9824/01/01
113. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД таблетки in bulk № 5000 у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія Клева СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для додаткового виробника - UA/9664/01/01
114. ЦИНКТЕРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 124 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна виробника АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8359/01/01
115. ЮНОРМ-® розчин для ін'єкцій, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці; по 4 мл або по 8 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (Натрію хлорид - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 в пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13974/01/01

................
Перейти до повного тексту