1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
27.07.2015 № 468
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 537 від 20.08.2015 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В. Шафранського.
Заступник Міністра І. Перегінець
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.07.2015 № 468
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБІЦЕФ ФАРМЮНІОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 Антібіотіке С.А. Румунія Виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серії кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія Виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай Румунія/Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14522/01/02
2. АБІЦЕФ ФАРМЮНІОН порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 Антібіотіке С.А. Румунія Виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серії кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія Виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай Румунія/Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14522/01/01
3. ІБУТЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері Апотекс Інк. Канада Апотекс Недерланд Б.В. Нідерланди реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14499/01/01
4. ІБУТЕКС МАКС таблетки, вкриті оболонкою по 400 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері Апотекс Інк. Канада Апотекс Недерланд Б.В. Нідерланди реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14500/01/01
5. КАРБОПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14502/01/01
6. ЛІЗИНОПРИЛ / ГІДРОХЛОРОТІАЗИД-АКТАВІС таблетки по 20 мг / 12,5 мг № 30 (10 Х 3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс АТ, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія / Мальта / Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14515/01/01
7. ЛІЗИНОПРИЛ-АКТАВІС таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс АТ, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія / Мальта / Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14516/01/04
8. ЛІЗИНОПРИЛ-АКТАВІС таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс АТ, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія / Мальта / Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14516/01/03
9. ЛІЗИНОПРИЛ-АКТАВІС таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс АТ, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія / Мальта / Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14516/01/02
10. ЛІЗИНОПРИЛ-АКТАВІС таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс АТ, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія / Мальта / Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14516/01/01
11. ЛІНЕЗІД розчин для інфузій, 600 мг / 300 мл по 300 мл у флаконах № 1 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/11532/02/01
ЛІНЕЗІД розчин для інфузій, 600 мг / 300 мл in bulk № 20: по 300 мл у флаконах, по 20 флаконів у картонній упаковці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД Індія реєстрація на 5 років - - UA/11533/02/01
12. ОТИБРЮ краплі вушні по 15 мл у флаконі № 1 БРЮФАРМЕКС ПОРТ с.п.р.л. Бельгія Відповідальний за випуск серії: Брюфармекспорт с.п.р.л., Бельгія Виробництво: К.О. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія Бельгія/Румунія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14504/01/01
13. ПЕНТОКСИФІЛІН-Н розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14521/01/01
14. ПРОТОН капсули кишковорозчинні, по 40 мг № 14 (7 х 2) або № 56 (7 х 8) у блістерах БРЮФАРМЕКС ПОРТ с.п.р.л. Бельгія відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія повний цикл виробництва, окрім випуску серії: ФАРМАЛАБОР-Продутос Фармасьютікос, С.А., Португалія Бельгія/Португалія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14519/01/02
15. ПРОТОН капсули кишковорозчинні, по 20 мг № 14 (7 х 2) або № 56 (7 х 8) у блістерах БРЮФАРМЕКС ПОРТ с.п.р.л. Бельгія відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія повний цикл виробництва, окрім випуску серії: ФАРМАЛАБОР-Продутос Фармасьютікос, С.А., Португалія Бельгія/Португалія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14519/01/01
16. ТОПІЛЕНТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістері БІОСАЙНС ЛТД. Велика Британія БАЛКАНФАРМА - ДУПНИЦЯ АД Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14507/01/01
17. ТОПІЛЕНТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістері БІОСАЙНС ЛТД. Велика Британія БАЛКАНФАРМА - ДУПНИЦЯ АД Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14507/01/02
18. ТУРБОМІНТ таблетки жувальні по 100 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах Апотекс Інк. Канада Дженефарм СА Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14514/01/01
19. ТУРБОМІНТ таблетки жувальні по 50 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах Апотекс Інк. Канада Дженефарм СА Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14514/01/02
20. УРЕАЦИД-® гранули для орального розчину по 3 г у саше, № 1 ЗАТ "Фармліга" Литовська Республіка Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14508/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.07.2015 № 468
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЦЕРБІН розчин по 30 мл, по 80 мл у флаконах № 1 Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта підлягає UA/10200/02/01
2. БІСАКОДИЛ порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Монфарм" Україна Ерреджірре С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення щодо застосування субстанції; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту - не підлягає UA/2663/01/01
3. ВІТАМІН А АЦЕТАТ 1,5 МЛН. МО/Г олійна рідина (субстанція) у контейнерах металевих, каністрах пластмасових або відрах пластмасових для фармацевтичного застосування ПрАТ "Технолог" Україна БАСФ СЕ Федеративна Республіка Німеччини перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості лікарського засобу - не підлягає UA/10727/01/01
4. ГАЛІУМ-ХЕЕЛЬ краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3283/01/01
5. ГАСЕК-®-20 капсули тверді по 20 мг № 14 у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Софарімекс - Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Португалія/Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна назви та адреси виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника / оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення зазначення діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; зазначення функцій виробників		 за рецептом не підлягає UA/3706/01/01
6. ГАСЕК-®-40 капсули тверді по 40 мг № 14 у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Софарімекс - Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Португалія/Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна назви та адреси виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини /для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатоїенцефалопатії для АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника / оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення зазначення діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; зазначення функцій виробників		 за рецептом не підлягає UA/3706/01/02
7. ГЕКСАВІТ драже in bulk № 1000 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - не підлягає UA/3286/01/01
8. ГЕКСАВІТ драже № 50 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3285/01/01
9. ГЛУТАРГІН розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту; уточнення викладення дозування за рецептом не підлягає UA/4022/01/01
10. ЕВРИЗАМ капсули по 400 мг / 25 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (Не застосовувати дітям), "Категорія відпуску" (було - без рецепта, стало - за рецептом); приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; зміна назви виробника АФІ Пірацетам; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна умов зберігання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) за рецептом не підлягає UA/2247/01/01
11. ЕСЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення р. "Склад", приведення адреси місцезнаходження виробника до Сертифіката GMP за рецептом не підлягає UA/10774/01/01
12. ІМОДІУМ-® капсули по 2 мг № 6, № 20 у блістерах МакНіл Продактс Лімітед Велика Британія Янссен-Сілаг Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. Лікарські засоби" без рецепта підлягає UA/9831/01/01
13. ІНСТІ гранули по 5,6 г в саше-пакетах № 5, № 10 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ЄФ; приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики без рецепта підлягає UA/9038/01/01
14. ЛОЗАП-® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3906/01/04
15. ЛОЗАП-® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3906/01/03
16. ЛОЗАП-® таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/3906/01/01
17. ЛОМА ЛЮКС ПСОРІАЗ розчин оральний по 237 мл у флаконах № 1 Лома Люкс Лебореторіз США Апотека Інк. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2		 без рецепта підлягає UA/2679/01/01
18. ЛОМФЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1), № 20 (5 х 1 х 4) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника ГЛЗ; заміна виробника для первинного та вторинного пакування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до інформації FDA щодо лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339		 за рецептом не підлягає UA/0243/01/01
19. МАГНІКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; доповнення матеріалів первинного пакування; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339 без рецепта - 30 таблеток; за рецептом - 100 таблеток 30 таблеток - підлягають; 100 таблеток - не підлягають UA/11211/01/01
20. МОМЕДЕРМ-® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІК АЛЗ" Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до Сертифіката GMP; приведення розділу "Умови зберігання" у відповідність до матеріалів виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/10968/01/01
21. НЕОФІЛІН таблетки пролонгованої дії по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт / реагент; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/3793/01/01
22. НЕОФІЛІН таблетки пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/3793/01/02
23. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339 за рецептом не підлягає UA/4581/01/01
24. НУКС ВОМІКА- ГОМАКОРД краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3126/01/01
25. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у стрипах ЗАТ "Максфарма Балтія" Литва Інтас Фармасьютикалс Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/8833/01/01
26. ОМЕПРАЗОЛ ЄВРО ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 М. БІОТЕК ЛТД Велика Британія НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 за рецептом не підлягає UA/11787/01/01
27. ПАНТАЗ таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг № 10 (10 х 1) у блістерах, вкладених у паперовий конверт, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 14 (14 х 1) у блістерах Медлей Фармасьютікалс Лтд. Індія Медлей Фармасьютікалс Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339
; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ		 за рецептом не підлягає UA/3087/01/01
28. ПЕГФЕРОН розчин для ін'єкцій по 180 мкг / 1 мл in bulk у флаконах № 380 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування (транспортна упаковка): Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Пегасіс Пег-інтерферон альфа-2a, in bulk); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин згідно оригінальної документації виробника; уточнення написання функцій виробника згідно оригінальної документації - не підлягає UA/14530/01/01
29. РИФАМПІЦИН капсули по 150 мг № 1000 у банках (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія) ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/10456/01/01
30. САНДІМУН НЕОРАЛ-® розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника, відповідального за контроль якості; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакологічні властивості", "Показання" (уточнення тексту), а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби") та короткої характеристики лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/3165/03/01
31. ТЕНОЛОЛ-™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зазначення складу оболонки в проекті МКЯ ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/3153/01/02
32. ТЕНОЛОЛ-™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зазначення складу оболонки в проекті МКЯ ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/3153/01/01
33. ФУРАЗОЛІДОН таблетки по 0,05 г № 20 (20 х 1), № 100 (20 х 5), № 200 (20 х 10) у блістерах ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробування первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3834/01/01
34. ЦИПРОЛЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістері Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед, Індія Індія/Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) для виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії; введення додаткового виробника АФІ за рецептом не підлягає UA/2034/02/01
35. ЦИПРОЛЕТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістері Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед, Індія Індія/Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) для виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії; введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/2034/02/02
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.07.2015 № 468
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКУВАЙЛ-™ краплі очні, розчин, 4,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах № 30 (5 х 6) Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13345/01/01
2. АЛВОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія Велика Британія / Індія / Нідерланди / Чеська Республіка / Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальників пакувальних матеріалів або комплектуючих. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13613/01/02
3. АЛВОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія Велика Британія / Індія / Нідерланди / Чеська Республіка / Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальників пакувальних матеріалів або комплектуючих. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13613/01/01
4. АЛОФЕРОН порошок (субстанція) у флаконах або бутлях для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "Аллоферон" Російська Федерація Федеральне державне унітарне підприємство "Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів" Федерального медико-біологічного агентства (ФДУП "Держ.НДІ ОЧБ" ФМБА Росії), Російська Федерація; ЗАТ "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген", (ЗАТ "ІНВЦ "Пептоген"), Російська Федерація Російська Федерація / Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення р. "маркування" в зв'язку додаванням упаковки; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини - додавання упаковки - UA/13122/01/01
5. АЛЬФА НОРМІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 (12 х 1) у блістерах Альфа Вассерманн С.п.А. Італія Альфа Вассерманн С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/9360/01/01
6. АЛЬФАГАН П-™ краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах-крапельницях № 1 Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11105/01/01
7. АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво приепарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії); зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/11267/01/02
8. АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії); зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/11267/01/01
9. АМОКСИЛ-® ДТ таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12288/01/01
( Позицію 10 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 537 від 20.08.2015
)
10. АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг у блістерах № 28 (14 х 2) у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ (виробництво "in bulk", пакування, випуск серії; вторинне пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії для діючої речовини; зміна специфікації діючої речовини (приведення специфікації до вимог ЄФ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13575/01/01
11. АНГІРАМ таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11995/01/03
12. АНГІРАМ таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11995/01/02
13. АНГІРАМ таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11995/01/01
14. АСПАРКАМ-ЗДОРОВ'Я таблетки № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах в картонній коробці, № 50 у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/4633/01/01
15. АТОКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/1377/01/01
16. АТОКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/1377/01/02
17. БІТУБ-® розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 або у флаконах № 10, № 30 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13377/01/01
18. БУСПІРОН САНДОЗ-® таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9598/01/02
19. БУСПІРОН САНДОЗ-® таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9598/01/01
20. БУСТРИКС-™ (BOOSTRIX-™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування; введення змін з наступного виробничого циклу / наступного випуску за рецептом 831/11-300200000
21. БУСТРИКС-™ ПОЛІО / BOOSTRIX-™ POLIO КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування; введення змін з наступного виробничого циклу / наступного випуску за рецептом 832/11-300200000
22. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8900/01/01
23. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг / 25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5744/01/02
24. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5744/01/01
25. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5743/01/01
26. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг / 25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5743/01/02
27. ГАНФОРТ-™ краплі очні по 3,0 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11121/01/01
28. ГЕКОТОН-® розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" згідно з рекомендаціями НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол № 10 від 28.11.2013) на підставі рішення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лікарських засобів, які містять діючу речовину гідроксіетилкрохмаль; затвердження короткої характеристики за рецептом UA/13224/01/01
29. ГЕПАБЕНЕ капсули тверді № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробничих дільниць та виробничих функцій виробника; заміна виробничої дільниці, яка відповідає за контроль якості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2381/01/01
30. ГЕПАДИФ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5 або № 10 у картонній упаковці ТОВ "Валартін Фарма" Україна Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна Корея / Республіка Казахстан / Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробників активної субстанції за рецептом UA/5324/01/01
31. ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ капсули по 40 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістері ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ без рецепта UA/6359/01/01
32. ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ капсули по 80 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістері ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ без рецепта UA/6359/01/02
33. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах; по 200 мл, 400 мл у пляшках ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження короткої характеристики за рецептом UA/6411/01/01
34. ГЛЮКСИЛ-® розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (коригування кількості АФІ); зміна виробника АФІ кальцію хлориду затверджено з відповідними змінами у виробництві ГЛЗ; введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/6724/01/01
35. ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ крем вагінальний 2% по 20 г у тубах № 1 разом з 3 аплікаторами в коробці Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1903/03/01
36. ДЖАЗ таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24+4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина первинне та вторинне пакування, випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості: Байєр Фарма АГ, Німеччина; всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/5468/01/01
37. ДЖІСІ ФЛЮ / GC FLU-® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) суспензія для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл та 0,25 мл № 1, № 10 М. Біотек Лімітед Велика Британія Грін Кросс Корпорейшн Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу сезону, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі за рецептом 874/12-300200000
38. ДИКЛАК-® таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х років до 18 місяців); (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї N R1-CEP 1997-066-Rev 03 для АФІ від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) за рецептом UA/9808/02/01
39. ДИКЛОФЕНАК - ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА гель для зовнішнього застосування 5% по 50 г у тубах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", Протипоказання", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування, в тому числі з урахуванням інформації з безпеки діючої речовини (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/1539/01/03
40. ДИМЕДРОЛ розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - заміна місцезнаходження виробника, зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна тексту маркування упаковок згідно наказу МОЗ України № 426
від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткового виду пакування з відповідними змінами у р. "Упаковка"; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (зміна дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій для стерильних лікарських засобів); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу		 за рецептом UA/8514/01/01
41. ЕДИЦИН-® ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6381/01/02
42. ЕДИЦИН-® ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6381/01/01
43. ЕКСЕДРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Сандоз Груп Саглік Урунлері Ілакларі Сан. ве А.С., Туреччина; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США Туреччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9438/01/01
44. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг / 160 мг / 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія Швейцарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12679/01/01
45. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг / 160 мг / 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія Швейцарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12679/01/02
46. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг / 160 мг / 12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія Швейцарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12679/01/03
47. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг / 160 мг / 12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія Швейцарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12679/01/04
48. ЕНБРЕЛ ЛІО / ENBREL-® LYO порошок для розчину для ін'єкцій по 25 мг у флаконі № 4 у комплекті з розчинником (1 мл) у попередньо наповненому шприці № 4 та стерильним комплектом для ін'єкцій у пластиковому контейнері Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія Німеччина / Велика Британія / Німеччина / Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Показання" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом не підлягає UA/13012/01/01
49. ЕСТРАМОН 50 пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Гексал АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Рекоменовано скоротити термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5035/01/01
50. ЕСТРОЖЕЛЬ гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплікатором-дозатором № 1 Безен Хелскеа СА Бельгія Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4120/01/01
51. ЕТІЛ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10943/01/01
52. ЗОЛОПЕНТ-® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - введення додаткового дозування за рецептом UA/9814/01/02
53. ЗОФЛОКС-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістері Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки "in bulk" за рецептом UA/7685/01/01
54. ЗОФЛОКС-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки "in bulk" - UA/7686/01/01
55. ЗОФЛОКС-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1) у блістері Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки "in bulk" за рецептом UA/7685/01/02
56. ЗОФЛОКС-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки "in bulk" - UA/7686/01/02
57. ІЗОФРА спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 у картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Франція Софартекс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ за рецептом UA/2830/01/01
58. ІММУНАЛ-® таблетки по 80 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання. Належні заходи безпеки при застосуванні. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Спосіб застосування та дози (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/2837/02/01
59. ІНСПРА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату "in bulk", первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США Виробництво препарату "in bulk", та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція США/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва у зв'язку з рішенням компанії (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3752/01/02
60. ІНСПРА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату "in bulk", первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США Виробництво препарату "in bulk" та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція США/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва у зв'язку з рішенням компанії (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3752/01/01
61. ІНФАНРИКС ГЕКСА-™ / INFANRIX HEXA-™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативних контейнерів (пластикові мішки) для зберігання проміжних продуктів на новій дільниці виробництва WN30; додавання дільниці виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лікарського засобу за рецептом 333/12-300200000
62. КАНСИДАЗ-® ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (функцій виробника) у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/2841/01/01
63. КАНСИДАЗ-® ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (функцій виробника) у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/2841/01/02
64. КАРДІОСТАД-® таблетки по 25 мг № 28 (14 х 2) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: "Хемофарм" АД, Сербія випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина Сербія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серій) за рецептом UA/3966/01/03
65. КАРДІОСТАД-® таблетки по 12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: "Хемофарм" АД, Сербія випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина Сербія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серій) за рецептом UA/3966/01/02
66. КАРДІОСТАД-® таблетки по 6,25 мг № 28 (7 х 4) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: "Хемофарм" АД, Сербія випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина Сербія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серій) за рецептом UA/3966/01/01
67. КАРДУРА-® таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/5972/01/03
68. КАРДУРА-® таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/5972/01/02
69. КАРДУРА-® таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/5972/01/01
70. КЛОПІДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - введення додаткового типорозміру первинного пакування; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткової дільниці виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткового виду пакування без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р."Упаковка"; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/3924/01/01
71. КРЕОН-® 10000 капсули тверді з гастрорезистентним и гранулами по 150 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах; № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості" та "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/9842/01/01
72. КРЕОН-® 25000 капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах; № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості" та "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/9842/01/02
73. КРЕОН-® 40000 капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах; № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості" та "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/9842/01/03
74. КСЕФОКАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10245/01/02
75. КСЕФОКАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10245/01/01
76. КСИЛАТ-® розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) за рецептом UA/1070/01/01
77. ЛАТІССЕ-™ краплі очні, 0,3 мг/мл по 3 мл у флаконах-крапельницях № 1 у комплекті з аплікаторами одноразового використання № 60 Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10957/01/01
78. ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 20 г в банках, по 25 г у тубі; по 25 г у тубі в пачці ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/8731/01/01
79. ЛОРАТАДИН сироп, 5,0 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; затверджена коротка характеристика лікарського засобу без рецепта UA/0492/01/01
80. МІДІАНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - зміна в упаковці лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11296/01/01
81. МОДЕЛЛЬ АНТИ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3), № 126 (21 х 6) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР ЄФ на АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13449/01/01
82. НЕЙРОБІОН таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; заміна графічного оформлення упаковки лікарського засобу на маркування у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.).		 за рецептом UA/5409/01/01
83. НЕЙРОБІОН розчин для ін'єкцій по 3,0 мл в ампулах № 3 Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного оформлення упаковки лікарського засобу на маркування за рецептом UA/5409/02/01
84. НІСТАТИН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в коробці, № 10 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) за рецептом UA/7727/01/01
85. НОЛІПРЕЛ-® АРГІНІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14, № 30 у контейнерах для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс ЛтД, Ірландія Франція/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/5650/01/01
86. ОЗУРДЕКС-™ імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12292/01/01
87. ОПТІВЕ-™ краплі очні по 3,0 мл, або по 10,0 мл, або по 15,0 мл у флаконах-крапельницях Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10976/01/01
88. ПАРАЛЕН-® 500 таблетки по 500 мг № 10, № 12, № 20 (10 х 2), № 24 (12 х 2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Належні заходи безпеки при застосуванні","Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11990/01/01
89. ПАРАЛЕН-® БЕЙБІ суспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозувальним пристроєм в картонній коробці ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11454/01/01
90. ПАСКОНАТ-® розчин для інфузій, 30 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках № 1; по 400 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/8132/01/01
91. ПЕГІНТРОН-® порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 150 мкг / 0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія / Сінгапур / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника за рецептом UA/2630/01/01
92. ПЕГІНТРОН-® порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 50 мкг / 0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія / Сінгапур / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника за рецептом UA/2630/01/02
93. ПЕГІНТРОН-® порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 80 мкг / 0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія / Сінгапур / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника за рецептом UA/2630/01/03
94. ПЕГІНТРОН-® порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 100 мкг / 0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія / Сінгапур / Бельгія контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника за рецептом UA/2630/01/04
95. ПЕГІНТРОН-® порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 120 мкг / 0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія / Сінгапур / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника за рецептом UA/2630/01/05
96. ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1 Санофі Пастер С.А. Франція ТОВ "Фармекс Груп", Україна (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового маркування упаковок за рецептом 845/11-300200000
97. ПРЕВЕНКОР ПЛЮС таблетки по 10 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14050/01/01
98. ПРЕВЕНКОР ПЛЮС таблетки по 5 мг / 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14049/01/02
99. ПРЕВЕНКОР ПЛЮС таблетки по 2,5 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14049/01/01
100. ПРОПРОТЕН-100 краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла № 1 з аплікатором-піпеткою ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до існуючої системи фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3646/02/01
101. ПРОПРОТЕН-100 краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла № 1 з аплікатором-піпеткою ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна методу випробування та допустимих меж (звуження), встановлених у специфікаціях під час виробництва лікарського засобу, за показником "Густина розчину"; зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/3646/02/01
102. ПРОСТЕКС супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" без рецепта підлягає UA/14209/01/01
103. ПРОСТЕКС супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ - зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група. Код АТХ." без рецепта підлягає UA/14209/01/01
104. ПРОТЕФЛАЗІД-® супозиторії по 3 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 15 (5 х 3) у блістерах ТОВ "НВК "Екофарм" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - введення нової лікарської форми за рецептом UA/4220/02/01
105. ПРОТЕФЛАЗІД-® супозиторії по 3 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 15 (5 х 3) у блістерах ТОВ "НВК "Екофарм" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування) - введення виробників для виробництва нової лікарської форми супозиторії: Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна ТОВ "Фармекс Груп", Україна за рецептом UA/4220/02/01
106. РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4934/01/01
107. РЕСТАСІС-™ емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30 в упаковці з поліпропілену Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10983/01/01
108. РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6209/02/01
109. РУТАЦИД таблетки жувальні по 500 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/6649/01/01
110. СЕДАВІТ-® ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методів контролю якості на діючу речовину до р. "Опис" - UA/12508/01/01
111. СИЛАТРОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 200 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія / Франція / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13085/01/01
112. СИЛАТРОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 300 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія / Франція / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13085/01/02
113. СИЛАТРОН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 600 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія / Франція / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13085/01/03
114. СИЛІБОР 35 таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 20, № 25 у блістерах, № 20 (20 х 1), № 25 (25 х 1), № 30 (10 х 3), № 80 (10 х 8) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - додання упаковок, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ та інструкції для медичного застосування - для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення додаткової дільниці виробництва - введення нового цеху (додатково до затвердженого цеху), (адреса виробництва не змінилась) та зазначення функціональних обов'язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/5114/01/01
115. СИНЕКОД сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5260/01/01
116. СИНЕКОД краплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5260/02/01
117. СИНФЛОРИКС-™ / SYNFLORIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання нової виробничої дільниці, відповідальної за випуск у формі bulk адсорбованих моновалентних кон'югатів полісахаридів різних серотипів за рецептом 850/11-300200000
118. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10987/01/01
119. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10987/01/02
120. СТЕРИЛЛІУМ-® розчин нашкірний у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із "in bulk" фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) ТОВ "НВП "Вілан" Україна ТОВ "НВП "Вілан" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви лікарської форми у відповідність до Реєстраційного посвідчення виробника "in bulk" та як наслідок зміна маркування упаковок лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/5846/01/01
121. СУЛЬФАРГИН-® мазь, 10 мг/г по 50 г у тубах АТ "Гріндекс" Латвія АТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонія; АТ "Гріндекс", Латвія Естонія/Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7355/01/01
( Позицію 123 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 537 від 20.08.2015
)
( Позицію 124 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 537 від 20.08.2015
)
122. ТВІНРИКС-™ / TWINRIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВА (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативних контейнерів (пластикові мішки) для зберігання проміжних продуктів на новій дільниці виробництва WN30; додавання дільниці виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лікарського засобу за рецептом UA/13056/01/01
123. ТРАЖЕНТА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США; вторинне пакування та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13236/01/01
124. ТРАУМЕЛЬ C ГЕЛЬ гель по 50 г у тубах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5934/04/01
125. ФАЗИЖИН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 (4 х 1) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11077/01/01
126. ФАРМАТЕКС таблетки вагінальні по 20 мг № 12 у тубах Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Франція Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини; зміна маркування упаковок; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 24-х до 36-ти місяців); зміна в умовах зберігання ГЛЗ; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; уточнення р. "Склад" відповідно до затвердженого МКЯ щодо допоміжних речовин (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/1340/05/01
127. ФІТОБЕНЕ гель для зовнішнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах № 1 ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення для діючої речовини гепарину натрію додаткового виробника без рецепта UA/3922/01/01
128. ФРОМІЛІД-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5026/02/01
129. ФРОМІЛІД-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5026/02/02
130. ФУНІТ капсули по 100 мг № 4 (4 х 1), № 15 (5 х 3), № 30 (5 х 6), № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна маркування вторинної упаковки лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/5014/01/01
131. ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (6 х 5), № 60 (6 х 10) у блістерах у пачці ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування, приведення специфікації у відповідність до вимог діючих видань ДФУ та USP; введення нового виробника активної субстанції без рецепта UA/4461/01/01
132. ХОНДРОІТИН- ФІТОФАРМ емульгель для зовнішнього застосування 5% по 25 г або по 40 г у тубах № 1 ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування, приведення специфікації у відповідність до вимог діючих видань ДФУ та USP; введення нового виробника активної субстанції без рецепта UA/4699/01/01
133. ЦИПРОЛЕТ-® A таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1) у блістері Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11851/01/01
134. ЧАРОЗЕТТА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 у блістері, по 1 блістеру у саше № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3), № 168 (28 х 6) Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання оновленого СЕР на діючу речовину від затвердженого виробника, у зв'язку зі зміною назви виробника АФІ за рецептом UA/9993/01/01

................
Перейти до повного тексту