1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
20.03.2015 № 164
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2015 № 164
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АТОРВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 рокі за рецептом не підлягає UA/14301/01/01
2. АТОРВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14301/01/02
3. АТОРВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14301/01/03
4. АТОРВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14301/01/04
5. АТОРВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14301/01/05
6. АТОРВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14301/01/06
7. БАКСМУН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах Ранбака Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14302/01/01
8. ГЕРЦЕПТИН® розчин для ін'єкцій, 600 мг/5 мл по 5 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14303/01/01
9. ЕКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм АТ "Лекхім-Харків" Україна Сіфавітор С.р.л. Італія реєстрація на 5 років не підлягає UA/14304/01/01
10. ЕПЛЕРЕНОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг іn bulk по 20 000, 42 000 або 45 000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Пабяницький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща реєстрація на 5 років не підлягає UA/14298/01/01
11. ЕПЛЕРЕНОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг іn bulk по 20 000, 42 000 або 45 000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Пабяницький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща реєстрація на 5 років не підлягає UA/14298/01/02
12. ІНГАФІТОЛ-1 збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14305/01/01
13. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл 5 мл, 10 мл в ампулах № 10 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14306/01/01
14. МЕТРОНІДАЗОЛ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування АТ "Лекхім -Харків" Україна ААРТІ ДРАГЗ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/14308/01/01
15. МОКСИВАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 у блістерх Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед - ЮНІТ VII Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14296/01/01
16. ПАРАЦЕТАМО Л кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "Юрія-Фарм" Україна Аньцю Луан Фармасьютікал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/14309/01/01
17. ПЛЕОСТИН таблетки, вкриті плівковою Орхід Кемікалс енд Фармасьютіка лс Лімітед Індія МСН Лабораторіс Пвт. Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/14310/01/01
18. ПЛЕОСТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (3х10) у блістерах Орхід Кемікалс енд Фармасьютіка лс Лімітед Індія МСН Лабораторіс Пвт. Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14310/01/02
19. ПЛЕОСТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (3х10) у блістерах Орхід Кемікалс енд Фармасьютіка лс Лімітед Індія МСН Лабораторіс Пвт. Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14310/01/03
20. ПРЕДНІЗОЛОН кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ "Фармацевтич на фірма "Дарниця" Україна Тіанджин Тіаняо Фармас'ютикалс Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/14311/01/01
21. ПРИЛАМІД таблетки, 2 мг/0,625 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Сандоз Фармасьютіка лз д.д. Словенія виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14225/01/01
22. ПРИЛАМІД таблетки, 4 мг/1,25 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Сандоз Фармасьютіка лз д.д. Словенія виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14225/01/02
23. РЕНІАЛЬ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці (фасування з форми in bulk фірми-виробника Пабяницький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща) ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14299/01/01
24. РЕНІАЛЬ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці (фасування з форми in bulk фірми-виробника Пабяницький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща) ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14299/01/02
25. СОЛЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3) в блістерах Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14312/01/01
26. СОЛЕКС® таблетки по 100 мг № 30 (10х3) в блістерах Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14312/01/02
27. СОЛЕКС® таблетки по 200 мг № 30 (10х3) в блістерах Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14312/01/03
Начальник
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції		 Л.В. Коношевич
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2015 № 164
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРОМІЦИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Спільне українсько- іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" Україна Пліва Хорватія Лтд Хорватія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості не підлягає UA/10401/01/01
2. АМЛОДИПІН- ФІТОФАРМ таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина) за рецептом не підлягає UA/2802/01/01
3. АНТРАЛЬ® порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; привести умови зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 423.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; уточнення застосування субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини не підлягає UA/2958/01/01
4. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ емульсія нашкірна, 200 мг/г по 50 г або 100 г у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин до ДФУ без рецепта підлягає UA/3272/01/01
5. БЕТАСПАН® розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1, № 5 в пачці або № 5 (5х1) у блістерах в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 423.3:2004; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікації АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника ЛЗ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10526/01/01
6. ВАЛІДОЛ- ЗДОРОВ'Я таблетки сублінгвальні по 60 мг № 10 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.		 без підлягає UA/10591/01/01
7. ГІНІПРАЛ концентрат для розчину для інфузій, 25 мкг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна коду АТХ; зміна назви та адреси виробника діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Акушерство та гінекологія. Лікарські засоби" та оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р. та оригінальної документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2		 за рецептом не підлягає UA/2845/03/01
8. ГІНІПРАЛ розчин для ін'єкцій, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна коду АТХ; зміна назви виробника діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Акушерство та гінекологія. Лікарські засоби" та оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р. та оригінальної документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2		 за рецептом не підлягає UA/2845/01/01
9. ДИФТАЛЬ® краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10548/01/01
10. ДІАРЕМІКС капсули № 8 (8х 1), № 30 (10х3) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничих дільниць для ГЛЗ; зміна специфікації готового лікарського засобу; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; введення додаткової упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення написання назви та адреси виробника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики		 без рецепта підлягає UA/8224/01/01
11. ЗИПРЕКСА® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1 Ліллі Фарма Фертігунгунд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Виробник дозованої форми: Патеон Італія С.п.а., Італія/ Вторинне пакування та випуск серії: Ліллі Фарма Фертігунгунд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Італія/ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення функцій виробника; приведення розділу "Умови зберігання" у відповідність до вимог Керівництва ІСН 01А(Р2); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0911/02/01
12. ІНГАВІРИН капсули по 90 мг № 7 (7х1) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація ТОВ "Макіз-Фарма" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості		 без рецепта підлягає UA/10409/01/01
13. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату "in bulk", первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США/ Виробництво препарату "in bulk", та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США/ Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція США/ Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у до вимог оригінальної документації фірми виробника; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/3752/01/01
14. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату "in bulk", первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США/ Виробництво препарату "in bulk", та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США/ Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція США/ Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у до вимог оригінальної документації фірми виробника; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/3752/01/02
15. ІСЛА-МІНТ пастилки по 100 мг № 30 (3х10) у блістерах ПрАТ "Натурфарм" Україна Відповідальний за випуск серії, первинне та вторинне пакування: Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина/ Відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту: Болдер Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; розділ "Умови зберігання" в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до вимог до вимог ICHQ1A. Випробування стабільності; приведення написання діючої речовини відповідно до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання Європейської Фармакопеї; уточнення функціональних обов'язків виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/2187/01/01
16. ЛАМІКОН® спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконі № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво без рецепта підлягає UA/2714/03/01
17. МЕТРОГІЛ ДЕНТА® гель для ясен по 20 г в тубі № 1 ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника ГЛЗ до Висновку GМР; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 без рецепта підлягає UA/2871/01/01
18. НОРМАТИН краплі очні, розчин 0,5% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД Велика Британія "Е.І.П.І.Ко." Єгипет перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника готового лікарського засобу; заміна виробника активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007.; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2.; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006		 за рецептом не підлягає UA/7691/01/02
19. НОРФЛОКСАЦ ИН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармекс Груп", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника АФІ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 423.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; уточнення відповідальності виробників		 за рецептом не підлягає UA/3948/01/01
20. ПАНТОГАР капсули № 90 (15х6) у блістерах Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Німеччина Виробник in bulk: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; Виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування та відповідальний за випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина Швейцарія/ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 без рецепта підлягає UA/10445/01/01
21. ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 423.3:2004; додавання виробника, відповідального за випуск серії - не включаючи контроль/випробування серії за рецептом не підлягає UA/2988/01/01
22. РИТМОКОР® капсули № 48 (12х4), № 60 (12х5) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС" Україна Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "Астрафарм", Україна Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна заявника; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника без рецепта підлягає UA/3122/01/01
23. РОАККУТАН® капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/2865/01/02
24. РОАККУТАН® капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/2865/01/01
25. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10х6) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США/ виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/2535/02/01
26. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США/ виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/2535/02/02
27. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США/ виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/2535/02/03
28. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10х6) у блістерах АстраЗенека юК Лімітед Велика Британія виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США/ виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/2535/02/04
29. СПАЗМАЛГОН ® розчин для ін'єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі № 5, № 10 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/3531/01/01
30. СТОМАТИДИН® розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконах № 1 Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, а також редагування розділів "Виробник" та "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності"		 без рецепта підлягає UA/2792/01/01
31. ТОРСИД® розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5 у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 423.3:2004; вилучення виробничої дільниці; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР R1-CEP 2006-088-Rev 00 на АФІ Торасемід, від затвердженого виробника за рецептом не підлягає UA/9173/02/01
32. УЛЬТРАКАЇН® Д-С розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10х10), по 1,7 мл у картриджах № 100 (10х10) ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі Вінтроп Індастріа, Франція Німеччина/ Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення додаткового альтернативного виробника в якості допоміжного підприємства); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії, як наслідок вводиться додаткове маркування для додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; уточнення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробники", "Місцезнаходження" за рецептом не підлягає UA/3406/01/01
33. ФЛУЦИНАР® гель 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІК АЛЗ" Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна одиниць вираження концентрації діючої речовини у назві лікарської форми препарату; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP за рецептом не підлягає UA/2878/01/01
34. ХІКОНЦИЛ порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/2896/01/01
35. ЦИМЕВЕН® ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Пар Стеріл Продактс, ЛЛСі, США; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ США/ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЦИМЕВЕН); приведення написання назви виробника (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування) до документації виробника (місце виробництва не змінилося); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.		 за рецептом не підлягає UA/10598/01/01
36. ЦИПРОФЛОКС АЦИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках; по 100 мл, 200 мл у пляшці № 1; по 100 мл, 200 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 423.3:2004 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/3643/01/01
Начальник
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції		 Л.В. Коношевич
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2015 № 164
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АГНУС КОСМОПЛЕКС С супозиторії № 12 (6х2) у контурній упаковці в коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4342/01/01
2. АКАРД таблетки кишковорозчинні по 75 мг № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПОЛОКАРД); зміна в методах випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта UA/5687/01/01
3. АКАРД таблетки кишковорозчинні по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ПОЛОКАРД); зміна в методах випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта UA/5687/01/02
4. АКТЕМРА® концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл, 400 мг/20 мл у флаконах № 1, № 4 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія/ Вторине пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/ Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина/ Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Японія/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: Показання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13909/01/01
5. АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ-ДАРНИЦЯ екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 (5х2)у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6565/01/01
6. АЛОФЕРОН порошок (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "Аллоферон" Російська Федерація Федеральне державне унітарне підприємство "Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів" Федерального медико-біологічного агентства (ФДУП "Держ.НДІ ОЧБ" ФМБА Росії), Російська Федерація; ЗАТ "Інноваційний науково- виробничий центр "Пептоген" (ЗАТ "ІНВЦ "Пептоген"), Російська Федерація Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розрахунковій формулі розділ "Кількісне визначення" UA/13122/01/01
7. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/0438/01/01
8. АМЛОСТАТ® таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11500/01/01
9. АРОКСИКАМ таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11516/01/01
10. АРОКСИКАМ таблетки по 15 мг № 10 (10х1) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11516/01 /02
11. АСКОФЕН- ДАРНИЦЯ таблетки № 6, № 10, № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7528/01/01
12. АТОРИС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах крка, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з референтним препаратом (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8671/01/01
13. АТОРИС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з референтним препаратом (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5302/01/02
14. АТОРИС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з референтним препаратом (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5302/01/03
15. АУРІДЕКСАН краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у пачці у комплекті з кришкою-крапельницею ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом ІІА/10132/01/01
16. АУРОКСЕТИЛ таблетки по 250 мг № 10 у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12973/01/01
17. АУРОКСЕТИЛ таблетки по 500 мг № 10 у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12973/01/02
18. БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) -не включаючи контроль/випробування серії (реєстрація виробника, що відповідає за випуск серії) за рецептом 819/11- 300200000
19. БЕНЗИЛБЕНЗ ОАТ-ДАРНИЦЯ мазь, 250 мг/г по 30 г у тубах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4488/01/01
20. БЕТФЕР 1А ПЛЮС порошок для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах № 1 або № 4 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій стерильна по 1 мл в ампулах № 1 або № 4 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) -не включаючи контроль/випробування серії (реєстрація виробника, що відповідає за випуск серії) за рецептом 853/11- 300200000
21. БРОНХОФІТ настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/3546/02/01
22. БРОНХОФІТ збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3546/01/01
23. БУСПІРОН САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікал з д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9598/01/01
24. БУСПІРОН САНДОЗ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікал з д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9598/01/02
25. ВАЗОСЕРК ДУО таблетки по 24 мг № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3098/01/03
26. ВАЗОСЕРК ФОРТ таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3098/01/02
27. ВАЗОСЕРК® таблетки по 8 мг № 10х3 у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3098/01/01
28. ВЕРТІГОХЕЕЛ Ь краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5303/02/01
29. ВЕСАНОЇД капсули по 10 мг № 100 у флаконах № 1 ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; пакування; випробування контролю якості; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1956/01/01
30. ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2576/02/01
31. ГАСТРОФІТ збір по 100 г у пакеті, вкладеному у пачку; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3565/01/01
32. ГЕПАТОФІТ збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20, по 100 г у пачках ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3550/01/01
33. ГІНЕКОФІТ настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4322/01/01
34. ГРИП-ХЕЕЛЬ таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4268/02/01
35. ДЕКСАМЕТАЗ ОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,5 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0992/03/01
36. ДЕТОКСИФІТ збір по 100 г у пачках; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3564/01/01
37. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4780/01/01
38. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 20 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4780/02/01
39. ДИГОКСИН-ЗДОРОВ'Я таблетки по 0,25 мг № 50 у блістерах; № 50 (50х1), № 50 (10х5) у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) за рецептом UA/4231/01/01
40. ДИКЛОФЕНАК гель, 10 мг/г по 40 г у тубі № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/0708/02/01
41. ДИКЛОФЕНАК- ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Особливості застосування ", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції". Введення змін протягом місяця після затвердження за рецептом UA/4060/02/01
42. ДИКЛОФЕНАК- ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 в коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Особливості застосування ", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції". Введення змін протягом місяця після затвердження за рецептом UA/4060/01/01
43. ДИКЛОФЕНАК- ФАРМЕКС супозиторії ректальні по 100 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці з картону ТОВ "Фармекс Груп" Україна ТОВ "Фармекс Груп" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості " згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол № 03 від 27.03.2014) та з урахуванням імплементаційного рішення Європейської Комісії від 25.09.2013 № С(2013)6351, а також рекомендацій FDA щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лікарських засобів, які містять діючу речовину диклофенак (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11697/01/01
44. ДИСКУС КОМПОЗИТУМ розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3959/01/01
45. ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7468/02/01
46. ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7468/01/01
47. ДУГЛИМАКС® таблетки (500 мг/1 мг) № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів : зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження (адреси) виробника готового лікарського засобу включаючи місце проведення контролю якості у зв'язку зі зміною індексу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна заявника за рецептом UA/12474/01/01
48. ДУГЛИМАКС® таблетки (500 мг/2 мг) № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження (адреси) виробника готового лікарського засобу включаючи місце проведення контролю якості у зв'язку зі зміною індексу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна заявника за рецептом UA/12474/01/02
49. ДУСПАТАЛІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 15 (15х1) у блістері Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки ЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Показання; зміна категорії відпуску та як наслідок, уточнення до інструкції для медичного застосування у розділах: Фармакологічні властивості, Протипоказання, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Діти без рецепта UA/8813/01/01
50. ЕВКАЗОЛІН® краплі назальні по 10 мл у флаконі з гумовою дозуючою вставкою-крапельницею № 1 в пачці з картону ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; введення альтернативного виробника первинного пакування (ковпачок з контролем першого відкриття з дозуючою піпеткою); зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/9051/01/01
51. ЕВКАЛІПТ-М таблетки для розсмоктування № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІК АЛЗ" Україна Херкель Б. В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/8814/01/01
52. ЕНГІСТОЛ таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2053/02/01
53. ЕРІДЕЗ- ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12919/01/01
54. ЕСКУВЕН® гель 1% по 30 г або 50 г у тубах № 1 ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/5105/01/01
55. ЕСКУЛЮС КОМПОЗИТУМ краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5632/01/01
56. ЕТАМБУТОЛ таблетки по 400 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5716/01/01
57. ЕТАМЗИЛАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5717/01/01
58. ЕУФОРБІУМ КОМПОЗИТУМ НАЗЕНТРОПФ ЕН С спрей назальний по 20 мл у розпилювачах № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6010/01/01
59. ЗИДОВУДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 у пластиковому контенері з кришечкою та контролем першого розкриття № 1 у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/4793/01/01
60. ЗОТЕК®-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х 1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - № 10; за рецептом - № 10х10 UA/11501/01/01
61. ЗОТЕК®-300 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - № 10; за рецептом - № 10х10 UA/11501/01/02
62. ЗОТЕК®-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - № 10; за рецептом - № 10х10 UA/11501/01/03
63. ІКЗИМ порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком у картонній упаковці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/4880/01/01
64. ІМУНОФІТ збір по 100 г у пакетах, вкладених у пачку; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3645/01/01
65. КАЛІЮ ОРОТАТ СІНОФАРМТЕХ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Сінофармтех Лімітед Китай Шангхай Фармтех Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Упаковка" МКЯ UA/13968/01/01
66. КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна Д-р Пауль Лохман ГмбХ КГ, Німеччина на заводі Мінерарія Сачилезе, Італія Німеччина/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI UA/11067/01/01
67. КАПД 2 розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійній системі мішків стей-сейф; по 4 мішки в коробці Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методиці показників "Глюкоза" за рецептом UA/1782/01/01
68. КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТІВА таблетки по 6,25 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12701/01/01
69. КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТІВА таблетки по 12,5 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12701/01/02
70. КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТІВА таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12701/01/03
71. КАРДОСАЛ® 10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х 1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина/ Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Лабораторіос Менаріні С . А., Іспанія Німеччина/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів : зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування); зміна назви виробника, що виконує пакування, контроль та випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; уточнення лікарської форми (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3433/01/01
72. КАРДОСАЛ® 20 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина/ Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія Німеччина/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів : зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування); зміна назви виробника, що виконує пакування, контроль та випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; уточнення лікарської форми (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3433/01/02
73. КАРДОСАЛ® 40 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія Німеччина/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів : зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміна назви виробника, що виконує пакування, контроль та випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) -включаючи контроль/випробування серії; уточнення лікарської форми (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3433/01/03
74. КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ® таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2190/02/01
75. КЛАЦИД В.В. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Фамар Лєгль Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника та від нового виробника; додавання дільниці для проведення контролю якості, випуску серій і тестування стабільності ДР за рецептом UA/2920/02/01
76. КЛАЦИД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах, № 1 у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника діючої речовини за рецептом UA/2920/03/01
77. КЛОДИФЕН гель, 10 мг/г по 45 г у тубах № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британія К.О. "Славія Фарм С.Р.Л." Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу без рецепта UA/10810/02/01
78. КЛОФЕЛІН- ДАРНИЦЯ таблетки по 0,15 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6594/01/01
79. КОКАРНІТ ліофілізат для розчину для ін'єкцій в ампулах № 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 3 у контурній чарунковій упаковці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британія Е.І.П.І.Ко. Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8392/01/01
80. КОЛДРЕКС®МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 в коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британія СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/12334/01/01
81. КОР СУІС КОМПОЗИТУМ Н розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4277/01/01
82. КОФАЛЬГІН таблетки № 10, № 20 (10х2) у блістерах Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження без рецепта UA/3620/01/01
83. КРАЛОНІН краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3125/01/01
84. КУПРЕНІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8546/01/01
85. ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним ковпачком № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; Дельфарм Реймс, Франція Іспанія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування; внесення інформації щодо терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття без рецепта UA/9887/01/01
86. ЛАКТУЛОЗА сироп, 667 г/л in bulk по 15 мл в саше № 480; по 100 мл, 200 мл або 250 мл у флаконах № 10; по 500 мл, 1000 мл у флаконах № 6, по 280 кг, 1330 кг в барабанах пластикових ТзОВ "БІОНІКА ЄВРОПА" Словенія Фармадан А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника UA/12615/01/01
87. ЛАКТУЛОЗА рідина (субстанція) у пластикових барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм ТзОВ "БІОНІКА ЄВРОПА" Словенія Даніфарм А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника UA/11762/01/01
88. ЛАНГЕС розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем; по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках № 12 Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма, С.Л., Іспанія Україна/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифікату відповідності для діючої речовини від діючого виробника з внесенням додаткової ділянки для виробництва карбоцистеїну без рецепта UA/11561/01/01
89. ЛАФЕРОБІОН ®(ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2В РЕКОМБІНАНТ НИЙ СУХИЙ) порошок назальний по 100000 МО в ампулах № 10 або по 500000 МО у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею або по 100000 МО у флаконах № 10, або по 100000 МО у флаконах № 5 у комплекті з 5 дозуючими піпетками ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії (реєстрація виробника, що відповідає за випуск серії) за рецептом 72/12- 300200000
90. ЛЕПТАНДРА КОМПОЗИТУМ краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10644/01/01
91. ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ Ф.ЄВР. порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна Юнімарк Ремедіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI UA/11132/01/01
92. ЛІЗОЛІД-600 таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипі Гленмарк Фармасьютика лз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10410/02/01
93. МАГНІЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна Др. Пауль Лохман ГмбХ КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI UA/11212/01/01
94. МЕЛІЛОТУС- ГОМАКОРД розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11136/01/01
95. МЕЛІЛОТУС-ГОМАКОРД Н краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/11137/01/01
96. МІКОСИСТ капсули по 50 мг № 7 (7х1)у блістері в картонній упаковці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Активні речовини" /відповідно до наказу МОЗ України № 1006
від 25.12.2014/		 за рецептом UA/2938/02/01
97. МУЛЬТИМАКС ®КІНДЕР таблетки жувальні № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах у картонній коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування) без рецепта UA/6462/01/01
98. НАРДІН® розчин для внутрішньовенних інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5, № 40 у пачці; по 20 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (Глюкоза-Солювен 50 мг/мл) по 100 мл у контейнері; по 1 комплекту в контурних чарункових упаковках № 1 в пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/13701/01/01
99. НЕО-АНГІН®ШАВЛІЯ льодяники № 24 (12х2) у блістерах Дивафарма ГмбХ Німеччина Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності ЄФ СЕР № 2004-100 Rev 01 на АФІ левоментол, від нового виробника; зміна назви виробника АФІ без зміни місцезнаходження; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років) без рецепта UA/10972/01/01
100. НЕФРОФІТ збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20, по 100 г у пачках ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3551/01/01
101. НОВОКС®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12673/01/01
102. НОВОКС®-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 (5х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12673/01/02
103. НОХШАВЕРИН "ОЗ" розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 та № 10 в пачці; № 10 (10х1) та № 5 (5х1) в блістері в пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0591/01/01
104. НЬЮЗОЛЕН ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" відповідно до референтного препарату за рецептом UA/11144/01/01
105. ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3973/01/01
106. ОМЕЗ® ДСР капсули з модифікованим вивільненням, тверді № 30 (10х3) у блістерах у коробці Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11149/01/01
107. ОТОФА краплі вушні, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл) по 10 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інформації, яка стосується зазначення доз препарату в одиницях лікарської форми за рецептом UA/2690/01/01
108. ПАРАВЕРІН® таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Упаковка" згідно з референтними препаратами (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/12092/01/01
109. ПІНОВІТ® краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (додавання постачальника); введення альтернативного виробника первинного пакування (ковпачок з контролем першого відкриття з дозуючою піпеткою); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6606/02/01
110. ПЛАВІКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9247/01/01
111. ПЛАКВЕНІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна САНОФІ- СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританія/ САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанія Великобританія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткового розміру серії для додаткового виробника; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8261/01/01
112. ПОЛІДЕКСА краплі вушні, розчин по 10,5 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Neomycin sulfate micronised and non-micronised від діючого виробника за рецептом UA/2699/01/01
113. ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах № 1 ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/5422/01/01
114. ПРОСТАТОФІТ настойка складна по 100 мл у банках, по 100 мл у флаконах ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4204/01/01
115. ПУРЕГОН® розчин для ін'єкцій, 833 МО/мл по 1 картриджу (300 МО/0,36 мл) + 6 голок для ін'єкцій: по 0,420 мл у картриджах № 1 (у пластиковій упаковці у комплекті з голками) та 2 комплекти голок -по 2 картонні коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна в індивідуальному пластиковому контейнері) або по 1 картриджу (600 МО/0,72 мл) + 6 голок для ін'єкцій: по 0,780 мл у картриджах № 1 (у пластиковій упаковці у комплекті з голками) та 2 комплекти голок -по 2 картонні коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна в індивідуальному пластиковому Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон, Нідерланди/ Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія/ Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5023/01/01
116. ПУРЕГОН® розчин для ін'єкцій, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл (100 МО) у флаконах № 1, № 5, № 10 у картонній пачці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон, Нідерланди/ Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5023/01/03
117. РЕВМОКСИБ капсули по 200 мг № 10 (10х1) у блістері ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Фармакологічні властивості", "Фармакотерапевтична група", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; приведення у відповідність інформації нанесеної на вторинну упаковку до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ з відповідними змінами у маркуванні упаковки за рецептом UA/3808/01/01
118. РОЦЕФІН® порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у скляних флаконах № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування; випробування контролю якості; випуск серії) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Діти". Зміни внесено до розділу "Виробник" та його місцезнаходження згідно з підпунктом 7.20 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)		 за рецептом UA/10561/01/01
119. СКИПИДАРНА МАЗЬ мазь по 30 г у тубах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/8177/01/01
120. СОЛІАН® 200 МГ таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Cанофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СОЛІАН 200 мг) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4292/01/03
121. СПАСКУПРЕЛЬ таблетки № 50 в контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/11194/02/01
122. ТАГІСТА таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація ТОВ "Макіз-Фарма" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12376/01/01
123. ТАГІСТА таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація ТОВ "Макіз-Фарма" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12376/01/02
124. ТАГІСТА таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація ТОВ "Макіз-Фарма" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12376/01/03
125. ТАМІФЛЮ капсули по 30 мг № 10 у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А., Італія Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 4х місяців після затвердження) за рецептом UA/3189/02/01
126. ТАМІФЛЮ капсули по 45 мг № 10 у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А., Італія Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 4х місяців після затвердження) за рецептом - UA/3189/02/02
127. ТАМІФЛЮ капсули по 75 мг № 10 у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Сенексі САС, Франція Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Рош С.п.А., Італія Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Рош С.п.А., Італія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Франція/ Німеччина/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 4х місяців після затвердження) за рецептом UA/3189/02/03
128. ТАРКА® таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/180 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження за рецептом UA/8978/02/01
129. ТАРКА® таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження за рецептом UA/8978/02/03
130. ТАСИГНА капсули тверді по по 200 мг № 28 (14х2), № 28 (4х7) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн аГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/8979/01/01
131. ТИРЕОІДЕА КОМПОЗИТУМ розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4248/01/01
132. ТІЗАЛУД таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у ПАТ " Київський вітамінний Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/7594/01/01
133. ТІЗАЛУД таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/7594/01/02
134. ТІОЦЕТАМ® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Київмедпрепарат Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0693/01/01
135. ТРАУМЕЛЬ С мазь по 50 г у тубах № 1 в коробках Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5934/01/01
136. ТРАУМЕЛЬ С таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5934/02/01
137. ТРАУМЕЛЬ С розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5934/03/01
138. ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ гель по 50 г у тубах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5934/04/01
139. УНДЕВІТ драже № 50 в контейнері № 1 в пачці ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Піридоксину гідрохлориду (вітамін В6); введення додаткового виробника активної субстанції Кальцію пантотенат без рецепта UA/5605/01/01
140. УРСОФАЛЬК капсули по 250 мг № 10, № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/ виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткового виробника, відповідальний за виробництво дозованої форми, первинне та вторинне пакування; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зазначення функції контролю якості для раніше затверджених виробників за рецептом UA/3746/02/01
141. ФЕНІСТИЛ ЕМУЛЬСІЯ емульсія нашкірна 0,1% по 8 мл у флаконі з кульковим аплікатором № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/13867/01/01
142. ФЛУДАРА® ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 5 Джензайм Юроп Б. В. Нідерланди виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (в т.ч. контроль якості ГЛЗ): Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія Німеччина/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок маркування первинної упаковки (етикетка на флаконі) за рецептом УА/5938/02/01
143. ФОКУСИН® капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ФОКУСИН); вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3876/01/01
144. ХОЛІСАЛ гель для ротової порожнини по 10 г у тубі № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІК АЛЗ" Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/7298/01/01
145. ЦЕЛЬ Т таблетки № 50 у контейнерах № 1 в коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0020/02/01
146. ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20)у контурних чарункових упаковках в коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7791/01/01

................
Перейти до повного тексту