1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
29.09.2014 № 681
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
Міністр О. Мусій
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.09.2014 № 681
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ВАКСИГЕН НВ-® суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 10 (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника LG Life Sciences Ltd., Корея) ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13952/01/01
2. ВАКСИГЕН НВ-® суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) у флаконах № 10 (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника LG Life Sciences Ltd., Корея) ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13952/01/02
3. ВІНБОРОН порошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13934/01/01
4. ГЕМЦИТАБІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Цзяньсу Чіатай Квінжианг Фармасьютікал Ко. Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13935/01/01
5. ДІФОСФОЦИН розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 Магіс Фармасьютічі С.п.А. Італiя Мітім С.р.л. Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13936/01/01
6. ДІФОСФОЦИН розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 Магіс Фармасьютічі С.п.А. Італiя Мітім С.р.л. Італiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13936/01/02
7. ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків Вітал Лабораторіз Пвт Лтд Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13937/01/01
8. ІБУПРОФЕН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "ТК "АВРОРА" Україна, м. Київ Виробництво, фасування та контроль серії: Корпорація БАСФ, США; випуск серії: БАСФ СЕ, Німеччина США/ Німеччина реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13938/01/01
9. ІРБЕСАРТАН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13940/01/01
10. КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13941/01/01
11. НАФТИФІНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків Сіфавітор С.р.л. Італiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13944/01/01
12. ПІВОНІЇ ВІДХИЛЕНОЇ ТРАВА ТА КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ маса подрібнена (субстанція) з лікарської рослинної сировини у паперових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13945/01/01
13. ПРЕДНІЗОН кристалічний порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських засобів ТОВ "Торгова компанія "Аврора" Україна, м. Київ Тяньцзінь Тяньяо Фармасьютікалз Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13946/01/01
14. ПРОМЕДОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна, м. Харків Русан Фарма Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13947/01/01
15. РЕМЕДІЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13896/01/01
16. РЕМЕДІЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13896/01/02
17. РЕМЕДІЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 500 (5х100), № 500(10х50), № 1000 (5х200), № 1000 (10х100) у блістерах Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13897/01/01
18. РЕМЕДІЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 500 (5х100), № 500(10х50), № 1000 (5х200), № 1000 (10х100) у блістерах Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13897/01/02
19. ЦЕФЕПІМ-АСТРАФАРМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Zeiss Pharmaceuticals Pvt Ltd", Індія) ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13818/01/01
Заступник
начальника Управління
фармацевтичної діяльності -
начальник відділу
з питань обігу
лікарських засобів




Я.А. Толкачова
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.09.2014 № 681
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БЕТФЕР-®-1a розчин для ін’єкцій по 6000000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10 ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; вилучення сили дії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Бетфер-®-1а/ Bethyerum-®-1а); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у складі допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Неврологія. Лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/13963/01/01
2. БЕТФЕР-®-1a розчин для ін’єкцій по 12000000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10; по 12000000 МО у шприцах № 10 ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Біла Церква Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; вилучення сили дії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Бетфер-®-1а/ Bethyerum-®-1а); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у складі допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Неврологія. Лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/13963/01/02
3. БЕТФЕР-®-1b ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах № 10 у комплекті з розчинником (натрію хлорид, розчин 0,54%) по 2 мл в ампулах або флаконах № 10 ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "Біофарма" Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Україна, м. Київ; Виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська область, м. Біла Церква Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Бетфер-®-1b/ Bethyerum-®-1b); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у складі допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Неврологія. Лікарські засоби"		 за рецептом не підлягає UA/13962/01/01
4. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування по 2 мл in bulk в ампулах № 10х100 у блістерах у коробці; по 3,2 мл in bulk в ампулах 5х84 у блістерах у коробці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 - не підлягає UA/10079/01/01
5. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 без рецепта підлягає UA/10078/01/01
6. ВОРМІЛ порошок для оральної суспензії, 200 мг/10 г по 10 г у пакетиках № 10 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Віндлас Хелскере Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничих дільниць для ГЛЗ; введення дільниці виробництва, відповідальної за випуск серії; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики № 060/2014/SAUMP/GMP		 за рецептом не підлягає UA/6434/03/01
7. ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10, № 20 у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд. Корея перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/13950/01/01
8. ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10, № 20 у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд. Корея перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/13950/01/02
9. КАНДІБЕНЕ таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (3х2) у блістерах разом з аплікатором ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості); Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: МЕДА Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових дільниць виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ - приведення у відповідність до матеріалів виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", "Категорія відпуску" (було: За рецептом; стало: Без рецепта) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/2380/02/01
10. КАНДІБЕНЕ таблетки вагінальні по 200 мг № 3 (3х1) у блістерах разом з аплікатором ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості); Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: МЕДА Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових дільниць виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ - приведення у відповідність до матеріалів виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", "Категорія відпуску" (було: За рецептом; стало: Без рецепта) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/2380/02/02
11. КАРВЕДИЛОЛ порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Каділа Хелскеа Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) - не підлягає UA/0195/01/01
12. КЕНАЛОГ таблетки по 4 мг № 50 у флаконах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника АФІ за рецептом не підлягає UA/0892/01/01
13. ЛІНКОЦИН капсули по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах Пфайзер Інк. США упаковка, контроль якості при випуску серії, випуск серії: Пфайзер Італія С.р.л., Італія виробництво продукції in bulk: Саніко НВ, Бельгiя контроль якості при випуску серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія Італія/ Бельгiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07; введення виробника продукції in bulk; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (стало з 6 років) відповідно до рекомендації КЕГ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/10038/02/01
14. МАКСИГАН-® таблетки № 10х10 у блістерах Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; вилучено тест "Однорідність вмісту", введення тесту "Однорідність дозованих одиниць", "Супровідні домішки", приведення розділу "Мікробіологічна чистота" та розділу "Розчинення" до вимог ЄФ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ № 339
від 19.06.2007; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики		 за рецептом не підлягає UA/5643/01/01
15. МУКАЛТИН-® ФОРТЕ таблетки жувальні по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006		 без рецепта підлягає UA/1982/01/01
16. ОКСИТОЦИН розчин для ін’єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістері у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Біла Церква перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості за рецептом не пядлягає UA/1888/01/01
17. ПРЕДНІЗОЛОН розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону; по 1 мл № 5 (5х1) у блістері у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Біла Церква перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), а також до розділів "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до аналогічних лікарських засобів, які зареєстровані в Україні; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не пядлягає UA/1889/01/01
18. ПРОПОСОЛ-км спрей для ротової порожнини по 25 г у балоні № 1 в пачці АТ "СТОМА" Україна, м. Харків АТ "СТОМА" Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06 р.		 без рецепта підлягає UA/1261/01/01
19. СКЛОВИДНЕ ТІЛО розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 в пачці, № 10 (5х2) у блістерах в пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Біла Церква ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Біла Церква перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника за рецептом не пядлягає UA/2189/01/01
20. СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Норт Чайна Фармасьютікал Хуашенг Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифікату ЄФ від діючого виробника; уточнення адреси виробника АФІ; уточнення транслітерації назви виробника АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/1318/01/01
21. ТРИДЕРМ-® крем по 15 г або по 30 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/2022/01/01
Заступник
начальника Управління
фармацевтичної діяльності -
начальник відділу
з питань обігу
лікарських засобів




Я.А. Толкачова
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.09.2014 № 681
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ТИРОЗИН (ТИРОЗИН) порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ БЛЕК ПІЕНІ ГРУП КО, ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" ( 514-17 ) від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/4098/01/01
2. АГАПУРИН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці АТ "Зентіва" Словацька Республіка АТ "Санека Фармасьютікалз" Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3412/02/01
3. АЛДІЗЕМ таблетки по 90 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці Алкалоїд АД - Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1836/01/01
4. АЛОТЕНДИН таблетки по 5 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11609/01/01
5. АЛОТЕНДИН таблетки по 10 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11609/01/02
6. АЛОТЕНДИН таблетки по 5 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11609/01/03
7. АЛОТЕНДИН таблетки по 10 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11609/01/04
8. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 25 мг № 25, № 25 (25х1), № 50 (10х5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування українською мовою за рецептом UA/5160/01/01
9. АМОКСИЛ - К 625 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 7х2 у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини амоксициліну тригідрату, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10915/01/01
10. АСПЕТЕР таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - № 6, № 12 № 30; за рецептом - № 120 UA/5073/01/01
11. АФРИН-® КОМФОРТ МЕНТОЛ спрей назальний, 0,05% по 15 мл у флаконі № 1 Шерінг - Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Контракт Фармасьютікалз, Лтд. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні первинної та вторинної упаковок без рецепта UA/13481/01/01
12. АЦИКЛОВІР 200 СТАДА-® таблетки по 200 мг № 25 (5х5), № 100 (25х4) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості за рецептом - UA/3840/01/01
13. АЦИКЛОВІР 400 СТАДА-® таблетки по 400 мг № 25, № 35 у блістерах в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю за рецептом UA/3840/01/02
14. АЦИКЛОВІР 800 СТАДА-® таблетки по 800 мг № 35 у блістерах в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю за рецептом UA/3840/01/03
15. АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в розділі "Маркування" методів контролю якості. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0991/0101
16. БАКТОКЛАВ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1) у стрипах у картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом - UA/10001/01/01
17. БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/12,5 мг in bulk: по 13 кг у пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ Виробництво, пакування, аналіз серій: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина/ Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/ Аналіз серій: Сінтон БВ, Нiдерланди Німеччина/ Іспанія/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва - - UA/13363/01/01
18. БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/25 мг in bulk: по 13 кг у пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ Виробництво, пакування, аналіз серій: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина/ Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/ Аналіз серій: Сінтон БВ, Нiдерланди Німеччина/ Іспанія/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва - - UA/13363/01/02
19. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу без рецепта - UA/3180/01/01
20. ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 60 мг № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці або без пачки ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2993/01/01
21. ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ гель 2% по 40 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ; зміна коду АТХ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/0856/01/01
22. ВІАГРА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі.Джі.Ем. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту; зміни в процесі виробництва активної речовини силденафілу за рецептом UA/0313/01/02
23. ВІКАЇР-® таблетки № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/4946/01/01
24. ВІКС АКТИВ СИНЕКС спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконі зі спрей-насосом № 1 у картонній пачці Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10927/01/01
25. ВІТРУМ-® ОСТЕОМАГ таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії без рецепта UA/12838/01/01
26. ВІТРУМ-® ПРЕНАТАЛ таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії без рецепта UA/12787/01/01
27. ВІТРУМ-® ЦЕНТУРІ таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії без рецепта UA/12786/01/01
28. ВОЛЮТАН-® розчин для інфузій, 6% по 400 мл, 500 мл у пляшках ПАТ "Галичфарм" Україна ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової упаковки додаткового виробника - пляшки скляні місткістю 500 мл та додаткові закупорювальні засоби: пробка резинова, ковпачки алюмінієві. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13242/01/01
29. ГЕСПЕРИДИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ СИЧУАНЬ СЬЄЛІ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" ( 514-17 ) від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/3889/01/01
30. ГІНКОР ФОРТ капсули № 30 у блістерах у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження без рецепта UA/10317/01/01
31. ДЕЛАГІЛ таблетки по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/0327/01/01
32. ДЕПУРАКС сироп по 10 мл в пакетах № 10 або № 20 ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" Україна ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/13594/01/01
33. ДИЛТІАЗЕМ-РЕТАРД таблетки пролонгованої дії, по 90 мг № 6х5, № 12х1, № 12х5, № 12х10 у блістерах в пачці ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробників діючої речовини Дилтіазему гідрохлорид за рецептом UA/5075/01/01
34. ДИКЛОФЕНАК таблетки по 0,05 г № 10 у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/0708/01/01
35. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ ЛХ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5910/01/01
36. ДИКЛОФЕНАК-БІОЛІК розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10902/01/01
37. ДІФЕНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 28 (24+4) у блістері у пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ за рецептом - UA/13227/01/01
38. ДОКСИ-М-РАТІОФАРМ таблетки по 100 мг № 10 (10х1) ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ. Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Показання. Спосіб застосування та дози. Протипоказання. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Фармакологічні властивості. Згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Виробник (уточнення розділу). Місцезнаходження (уточнення розділу). Заявник (додавання розділу) Термін ведення змін - протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3033/02/01
39. ДОЦЕТАКС концентрат для розчину для інфузій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/7171/01/01
40. ДОЦЕТАКС концентрат для розчину для інфузій по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/7171/01/02
41. ДОЦЕТАКС концентрат для розчину для інфузій по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/7171/01/03
42. ЕВКАЗОЛІН-® АКВА спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення виробника АФІ Ксилометазоліну гідрохлориду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3664/02/01
43. ЕКСТЕНЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М.Біотек Лтд Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки за рецептом UA/8998/01/01
44. ЕКСТЕНЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 М.Біотек Лтд Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки за рецептом UA/8998/01/02
45. ЕФЕРАЛГАН таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/5237/01/01
46. ЗИДОВУДИН капсули по 100 мг № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3963/01/01
47. ЗИДОВУДИН капсули по 250 мг № 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3963/01/02
48. ЗОЛДРІЯ ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/8104/01/01
49. ІНДАПЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. Польща Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методів контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/0877/01/01
50. ІНСУМАН БАЗАЛ-® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Соло Стар-® № 5 в картонній коробці; по 10 мл у флаконі № 1 у картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробництво з пакування in bulkфірми-виробника "Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ", Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "Фарма Лайф", Україна Німеччина/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання інформації щодо застосування препарату за допомогою шприц-ручки багаторазового використання AllStarТМ за рецептом UA/9529/01/01
51. ІНСУМАН КОМБ 25-® cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Соло Стар-® (без голок для ін’єкцій) № 5 в картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробництво з пакування in bulkфірми-виробника "Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ", Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "Фарма Лайф", Україна Німеччина/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання інформації щодо застосування препарату за допомогою шприц-ручки багаторазового використання AllStarТМ за рецептом UA/9530/01/01
52. ІНСУМАН РАПІД-® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Соло Стар-® (без голок для ін’єкцій) № 5 в картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробництво з пакування in bulkфірми-виробника "Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ", Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "Фарма Лайф", Україна Німеччина/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання інформації щодо застосування препарату за допомогою шприц-ручки багаторазового використання AllStarТМ за рецептом UA/9531/01/01
53. КАЛІЙ-НОРМІН таблетки пролонгованої дії по 1 г № 30 (10х3) у блістерах МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/0553/01/01
54. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулахin bulk: по 5 мл в ампулах № 100 у коробці з перегородками; in bulk: по 5 мл в ампулах № 10х10 у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - UA/12550/01/01
55. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 10 у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/4726/01/01
56. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 500 мг № 10 (10х1), № 10 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки № 10 (10х1) у блістерах в картонній коробці (додаткового типорозміру 1 блістеру та коробки), № 10 у блістерах додаткового типорозміру 1 без рецепта UA/4726/02/01
57. КАПРЕОМІЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. "Шлях введення" (приведення до затвердженої інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 528
від 29.07.2014/		 за рецептом UA/9885/01/01
58. КАСАРК-® НD таблетки по 32 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12309/01/01
59. КЛАРИТИН-® сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затверження без рецепта UA/2171/02/01
60. КЛАРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2547/01/02
61. КЛОЗАПІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна Тайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - UA/3903/01/01
62. КЛОТРИСАЛ-® мазь по 15 г у тубі № 1 в пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/0404/01/01
63. КОМБІСО таблетки по 5 мг/6,25 мг № 30 (10х3),№ 100 (10х10) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 578 від 19.08.2014 щодо написання упаковки № 100 в процесі реєстрації за рецептом не підлягає UA/13792/01/01
64. КОМБІСО таблетки по 10 мг/6,25 мг № 30 (10х3),№ 100 (10х10) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 578 від 19.08.2014 щодо написання упаковки № 100 в процесі реєстрації за рецептом не підлягає UA/13793/01/01
65. КОНВУЛЕКС 300 МГ капсули по 300 мг № 100 (20х5) у блістерах ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю, р. "Однорідність вмісту капсул" за рецептом UA/6670/01/02
66. КОПАКСОН-®-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах № 28 у контурних чарункових упаковках Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (скорочена назва Велика Британія) Ізраїль/ Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (скорочена назва Велика Британія) внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні р. "Виробник (и)", а саме: написання назви виробника українською та англійською мовами /відповідно до наказу МОЗ України № 537
від 01.08.2014/		 за рецептом UA/6307/01/01
67. КСЕРОФОРМ порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм в контейнерах поліетиленових Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" Україна Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - UA/1419/01/01
68. ЛІНЕЗОЛІДИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 ПАТ "Галичфарм" Україна ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено додаткову упаковку додаткового виробника (пляшки скляні одноразового використання номінальною місткістю 450 мл та 500 мл) та додаткові закупорювальні засоби зареєстрованих виробників (пробка резинова, ковпачки алюмінієві). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11948/01/01
69. МІРАМІСТИН-® розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1 з уретральною насадкою у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", як наслідок зміни в маркуванні на первинній та вторинній упаковці без рецепта - UA/1804/02/01
70. НОВАГРА 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1х1, № 2х1, № 4х1 у блістері в коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 413
від 19.06.2014/		 за рецептом UA/9740/01/02
71. НОВАГРА 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1х1, № 2х1, № 4х1 у блістері в коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 413
від 19.06.2014/		 за рецептом UA/9740/01/01
72. НОВАГРА 50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1х1, № 2х1, № 4х1 у блістері в коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 413
від 19.06.2014/		 за рецептом UA/9740/01/03
73. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок по 50 г у банках пластмасових № 1 у пачці або у контейнерах полімерних ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстаційних матеріалів: введення альтернативної первинної упаковки ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ без рецепта UA/4889/01/01
74. РИБОКСИН - БХФЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0118/01/01
75. СИБАЗОН таблетки по 5 мг № 10х2 у блістерах ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна, м. Харків ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки) за рецептом UA/3052/01/01
76. ТАБЕКС-® таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг № 100 (20х5) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія/ Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу; для первинного та вторинного пакування; введення додаткових розмірів серії ГЛЗ; зміни в контролі критичних параметрів виробничого процесу на стадії покриття таблеток; зміна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ без рецепта UA/2537/01/01
77. ТАБЕКС-® таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія/ Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування; введення додаткових розмірів серії; зміни в контролі критичних параметрів виробничого процесу на стадії покриття таблеток; зміна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ - UA/13201/01/01
78. ФАНІГАН таблетки № 100 (4х25), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ "Гледфарм ЛТД" Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна Індія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/7260/01/01
79. ФОЛАЦИН таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробничої дільниці для всього виробничого процесу ГЛЗ; заміна виробника відповідального за випуск серії, включаючи контроль випробування серії за рецептом UA/3244/01/01
80. ЦИСПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах №1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди/ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ; зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; введення збільшеного розміру серії для нового виробника; зміна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікації; оновлення інформації у підрозділі 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка для нової дільниці виробництва (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7552/01/01
81. ЦИСПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди/ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ; зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу; введення збільшеного розміру серії для нового виробника; зміна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікації; оновлення інформації у підрозділі 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка для нової дільниці виробництва (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7552/01/02

................
Перейти до повного тексту