Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

15.03.2013 № 205

Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 6 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 04.03.2013 № 48/В-ІБП, від 04.03.2013 № 45/В-ІБП, від 04.03.2013 № 46/В-ІБП, від 04.03.2013 № 47/В-ІБП, від 04.03.2013 № 49/В-ІБП, від 27.02.2013 № 43/В-ІБП, від 27.02.2013 № 44/В-ІБП

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.03.2013 № 205

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

№ п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1	2	3	4	5	6
1.	КІОВІГ/KIOVIG Імуноглобулін людини нормальний (IVIg)	Розчин для інфузій по 1 г (10 мл), 2,5 г (25 мл), 5 г (50 мл), 10 г (100 мл), 20 г (200 мл) у флаконах № 1	Baxter S.A., Бельгія, для Baxter AG, Австрія	Baxter AG, Австрія	Реєстрація терміном на 5 років
2.	АВАСТИН-®/AVASTIN-®	Концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконі № 1	Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Перереєстрація терміном на 5 років
3.	НЕЙПОГЕН/NEUPOGEN-®	Розчин для ін'єкцій по 30 млн ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Базель, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Кайсераугст, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Перереєстрація терміном на 5 років
4.	РОФЕРОН-®-A/ROFERON-®-A	Розчин для ін'єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Базель, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Кайсераугст, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Перереєстрація терміном на 5 років

................

Перейти до повного тексту