1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
09.04.2013 № 279
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 03.04.2013 № 51/В-ІБП, від 04.04.2013 № 53/В-ІБП, від 06.03.2013 № 50/В-ІБП, від 03.04.2013 № 52/В-ІБП, від 04.04.2013 № 54/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.04.2013 № 279
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
№ п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1 2 3 4 5 6
1. СІМУЛЕКТ-® (SIMULECT-®) Ліофілізат для розчину для ін'єкцій/інфузій по 20 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах № 1 Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Новартіс Фарма АГ, Швейцарія Перереєстрація терміном на 5 років
2. FLUARIX™ /ФЛЮАРИКС™ Інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою № 1, № 10 GlaxoSmithKli№e Biologicals Bra№ch of SmithKli№e Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Dresde№, Німеччина GlaxoSmithKli№e Export Limited, Великобританія Перереєстрація терміном на 5 років

................
Перейти до повного тексту