1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.03.2013 № 210
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.03.2013 № 210
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ДОЦЕТАКСЕЛ- ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1,28 мл у флаконі № 1, або по 2,88 мл (80 мг) концентрату у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5,12 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина/ Фармахемі Б.В., Нідерланди Угорщина/ Нідерланди реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12800/01/01
2. ЕМАНЕРА капсули кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістері КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12801/01/01
3. ЕМАНЕРА капсули кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістері КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12801/01/02
4. МЕРЕКСИД порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд. Індія Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12802/01/01
5. МЕРЕКСИД порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд. Індія Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12802/01/02
6. МОНТЕЛІВ-® таблетки жувальні по 4 мг № 28 (14 х 2) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12780/02/01
7. МОНТЕЛІВ-® таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12780/02/02
8. МОРІАМІН-® C-2 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 1 Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. Велика Британія Дженерал Хоспітел Продактс Паблік Ко., Лтд. Таїланд реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12803/01/01
9. НЕОВІР-® кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ВАТ "Фармсинтез" Російська Федерація ВАТ "Фармсинтез" Російська Федерація реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12804/01/01
10. ОРНІДАЗОЛ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ Хунань Цзюйдян Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12792/01/01
11. СПАЗМОБЛОК таблетки № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) АДІФАРМ ЕАТ Болгарія АДІФАРМ ЕАТ Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом - № 100, без рецепта - № 20 № 100 - не підлягає; № 20 - підлягає UA/12793/01/01
12. УРСОЛІВ капсули по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Мега Лайфсайенсіз Лтд. Таїланд Мега Лайфсайенсіз Лтд. Таїланд реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12805/01/01
13. ФІНАСТЕРІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландія Індія/ Ісландія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12806/01/01
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.03.2013 № 210
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах у пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог діючого видання ДФУ; приведення написання адреси виробника до оновленої ліцензії на виробництво (місце виробництва не змінилось); уточнення коду АТС; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/7709/01/01
2. БЕРЛІПРИЛ-® 10 таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення виробника, відповідального за контроль серії, відповідальних за випуск серії; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; видалення виробника, відповідального за виробництво in bulk; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення назви заявника до існуючих документів; приведення назви виробника до нормативних документів; оновлення модуля 3.2.S. в зв'язку з оновленням монографії "Enalapril Maleate" діючого видання Європейської Фармакопеї та внесенням відповідних змін в оновлені сертифікати відповідності Європейській Фармакопеї для кожного виробника діючої речовини; зміни в модулі 3.2.P.3.3. (уточнення вимог в критичних точках технологічного процесу з метою його вдосконалення); зміни в модулі 3.2.P.4.2. (видалення альтернативного методу для ідентифікації магнію карбонату легкого та кремнію діоксиду колоїдного безводного з метою вдосконалення технологічного процесу); приведення МКЯ лікарського засобу до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7553/01/01
3. БЕРЛІПРИЛ-® 20 таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення виробника, відповідального за контроль серії, відповідальних за випуск серії; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; видалення виробника, відповідального за виробництво in bulk; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення назви заявника до існуючих документів; приведення назви виробника до нормативних документів; оновлення модуля 3.2.S. в зв'язку з оновленням монографії "Enalapril Maleate" діючого видання Європейської Фармакопеї та внесенням відповідних змін в оновлені сертифікати відповідності Європейській Фармакопеї для кожного виробника діючої речовини; зміни в модулі 3.2.P.3.3. (уточнення вимог в критичних точках технологічного процесу з метою його вдосконалення); зміни в модулі 3.2.P.4.2. (видалення альтернативного методу для ідентифікації магнію карбонату легкого та кремнію діоксиду колоїдного безводного з метою вдосконалення технологічного процесу); приведення МКЯ лікарського засобу до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7553/01/02
4. ВІГОР бальзам для перорального застосування по 200 мл у флаконах, у пляшках, по 250 мл або 500 мл у пляшках ПАТ "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин ПАТ "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини до вимог загальної статті "Екстракти" ДФУ без рецепта - по 200 мл; за рецептом - по 250 мл, по 500 мл 200 мл - підлягає; 250 мл або 500 мл - не підлягає UA/8099/01/01
5. ВІНПОЦЕТИН розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 в пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Вінпоцетин-ЛХ); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; зміни до специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.
 за рецептом не підлягає UA/3218/02/01
6. ВІТРУМ-® Q10 таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: ВІТРУМ-® Б'ЮТІ Q10); оновлення специфікації ЛЗ у зв'язку з приведенням до сучасних вимог; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення назви діючої речовини згідно з матеріалами виробника		 без рецепта підлягає UA/6575/01/01
7. ГІПРИЛ - А ПЛЮС таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; заміна дільниці виробництва виробничого процесу готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 за рецептом не підлягає UA/6436/01/01
8. ДІАГЛІЗИД-® таблетки по 80 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; уточнення умов зберігання лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/6986/02/01
9. ДОКСЕПІН капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістері в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/7467/01/01
10. ДОКСЕПІН капсули по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістері в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/7467/01/02
11. ДОКСИЦИКЛІН- ДАРНИЦЯ капсули по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведено у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" за рецептом не підлягає UA/8028/01/01
12. ІНДАПАМІД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Лабораторі Алхеміа С.р.л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни в МКЯ на субстанцію відповідно до CEP № R1-CEP-1997-109-Rev 03 - не підлягає UA/7307/01/01
13. ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ порошок (субстанція) у контейнерах з полімерного матеріалу або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" Україна, м. Київ ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки до матеріалів фірми-виробника - не підлягає UA/8390/01/01
14. КАПСУЛИ З АНІСОВОЮ ОЛІЄЮ ДР. ТАЙСС капсули по 100 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Свісс Кепс АГ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного та вторинного пакування); зміна коду АТС (стало - R05C A); введення додаткової дільниці виробництва виробництва не розфасованої продукції; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 без рецепта підлягає UA/6823/01/01
15. КАРДОСАЛ-® ПЛЮС 20/12,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво "in bulk": ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина/ Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; введення виробника, що виконує контроль серії; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); вилучення розмірів упаковки; приведення назви виробника до існуючих документів виробника; оновлення європейського майстер-файла на діючу речовину олмесартану медоксоміл і відповідні зміни в модулі 3.2.S.; оновлення сертифікатів відповідності для виробників діючої речовини гідрохлортіазид (TEVA, Pliva), введення додаткового виробника (Polpharma); зміни в специфікації та методах контролю готового препарату в зв'язку із приведенням до діючої редакції Євр. Фарм.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7139/01/01
16. КАРДОСАЛ-® ПЛЮС 20/25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво "in bulk": ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина/ Пакування, контроль та випуск серій: ЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; введення виробника, що виконує контроль серії; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); вилучення розмірів упаковки; приведення назви виробника до існуючих документів виробника; оновлення європейського майстер-файла на діючу речовину олмесартану медоксоміл і відповідні зміни в модулі 3.2.S.; оновлення сертифікатів відповідності для виробників діючої речовини гідрохлортіазид (TEVA, Pliva), введення додаткового виробника (Polpharma); зміни в специфікації та методах контролю готового препарату в зв'язку із приведенням до діючої редакції Євр. Фарм.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7140/01/01
17. ЛЕВОКОМ РЕТАРД таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; оновлена редакція МКЯ у зв'язку з редагуванням тексту (уточнено розділ "Опис", розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4, вилучено розділ "Однорідність маси", введено розділ "Однорідність дозованих одиниць"); приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
)		 за рецептом не підлягає UA/7844/01/01
18. ЛЕВОКОМ РЕТАРД таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk: по 7 кг у поліетиленових пакетах, які вкладаються у контейнери ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; оновлена редакція МКЯ у зв'язку з редагуванням тексту (уточнено розділ "Опис", розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4, вилучено розділ "Однорідність маси", введено розділ "Однорідність дозованих одиниць"); приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
)		 - не підлягає UA/4000/02/01
19. ЛЕВОСИН мазь по 40 г у тубах № 1 ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни у методах контролю лікарського засобу - зміни у розділі "Опис" (внесення уточнення в опис мазі); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
 без рецепта підлягає UA/6746/01/01
20. ЛОСЕПРАЗОЛ-® капсули по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. Чеська Республіка ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. Чеська Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; подача нового (оновленого) сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для допоміжної речовини (від нового виробника; від уже затверджених виробників); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; в специфікації готового лікарського засобу уточнені показники розділу "Розпадання таблеток", "Ідентифікація омепразолу" при терміні зберігання; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7767/01/01
21. МЕТРОДЕНТ-® гель зубний, оригінальний, по 20 г у тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна виробника діючих речовин, відповідно до маркетингових домовленостей; зміна складу допоміжних речовин; приведення розділу "Склад лікарського засобу" до матеріалів виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника до сертифіката відповідності вимогам Належної виробничої практики Сертифікат № 051/2012/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/7951/01/01
22. МЕТРОДЕНТ-® гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна виробника діючих речовин, відповідно до маркетингових домовленостей; зміна складу допоміжних речовин; приведення розділу "Склад лікарського засобу" до матеріалів виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника до сертифіката відповідності вимогам Належної виробничої практики Сертифікат № 051/2012/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/7952/01/01
23. МЕТРОДЕНТ-® гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна виробника діючих речовин, відповідно до маркетингових домовленостей; зміна складу допоміжних речовин; приведення розділу "Склад лікарського засобу" до матеріалів виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника до сертифіката відповідності вимогам Належної виробничої практики Сертифікат № 051/2012/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/7953/01/01
24. МЕТРОДЕНТ-® гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна виробника діючих речовин, відповідно до маркетингових домовленостей; зміна складу допоміжних речовин; приведення розділу "Склад лікарського засобу" до матеріалів виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника до сертифіката відповідності вимогам Належної виробничої практики Сертифікат № 051/2012/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/7954/01/01
25. НАТРІЮ ХЛОРИД- СОЛЮВЕН розчин для інфузій, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання дозування; уточнення написання розділу "Склад" за рецептом не підлягає UA/11470/01/01
26. ПАСКОНАТ-® розчин для інфузій, 30 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках № 1; по 400 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС за рецептом не підлягає UA/8132/01/01
27. РЕЛІФ-® супозиторії ректальні № 12 (6 х 2) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміни умов зберігання готового лікарського засобу (приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02); зміна назви лікарського засобу (було - РЕЛІФ); вилучення виробничої дільниці; зміна заявника; оновлення специфікації та методів контролю без рецепта підлягає UA/3173/02/01
28. РИБАВІРИН- АСТРАФАРМ капсули по 200 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/8369/01/01
29. РОЗЧИН РІНГЕРА- ЛОККА розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках у пачці або без пачки ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/7659/01/01
30. ТАРГОЦИД-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3,2 мл в ампулах № 1 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна, Київ Санофі-Авентіс С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна специфікації ГЛЗ; уточнення лікарської форми за рецептом не підлягає UA/9229/01/02
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.03.2013 № 210
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБІКСА таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4760/01/01
2. АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4343/01/01
3. АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4343/01/02
4. АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/4344/01/01
5. АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/4344/01/02
6. АМБРОКСОЛ- ДАРНИЦЯ таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/5703/01/01
7. АРИТМІЛ таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження) за рецептом UA/1438/02/01
8. БІПРОЛОЛ таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження) за рецептом UA/3800/01/01
9. БІПРОЛОЛ таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження) за рецептом UA/3800/01/02
10. БУПІВАКАЇН СПІНАЛ АГЕТАН розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулі № 4 х 5 у блістері у коробці Лабораторія Агетан Франція Лабораторія Агетан Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/2836/01/01
11. ВІКАЛІН таблетки № 10 у стрипах або блістерах; № 20 (10 х 2); № 100 (10 х 10) у стрипах або блістерах у картонній коробці ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника субстанції келін без рецепта UA/7212/01/01
12. ВІНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯ концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки за рецептом UA/2576/01/01
13. ВІНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/2576/02/01
14. ВІФЕНД порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція/ Д.С.М. Фармасютікалс Інк., США/ Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія Франція/ США/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р.: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/2666/02/01
15. ГЕДЕЛИКС-® ЕВКАПС капсули м'які по 200 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/5231/01/01
16. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ- ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/6256/01/01
17. ГІНОФОРТ крем вагінальний, 20 мг/1 г у аплікаторах № 1 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/3420/01/01
18. ГЛАЙРІ-1 таблетки по 1 мг № 30 (15 х 2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну, як наслідок - нанесення адреси виробника на упаковку; зміна графічного оформлення упаковки за рецептом UA/10581/01/01
19. ГЛАЙРІ-2 таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну, як наслідок - нанесення адреси виробника на упаковку; зміна графічного оформлення упаковки за рецептом UA/10581/01/02
20. ГЛАЙРІ-3 таблетки по 3 мг № 30 (15 х 2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну, як наслідок - нанесення адреси виробника на упаковку; зміна графічного оформлення упаковки за рецептом UA/10581/01/03
21. ГЛАЙРІ-4 таблетки по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну, як наслідок - нанесення адреси виробника на упаковку; зміна графічного оформлення упаковки за рецептом UA/10581/01/04
22. ДИБИКОР таблетки по 250 мг № 60 (10 х 6) у контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ "ПІК-ФАРМА" Російська Федерація Федеральне державне унітарне підприємство "Центральне науково-конструкторське бюро", Російська Федерація/ ТОВ "ПІК-ФАРМА ПРО", Російська Федерація Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна категорії відпуску (було - за рецептом); зміна дизайну вторинної упаковки та перерозподіл тексту на первинній упаковці без рецепта UA/10218/01/01
23. ДИКЛАК-® ID таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації лікарського засобу за рецептом UA/9808/01/01
24. ДИКЛАК-® ID таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польша, підприємство компанії Сандоз Німеччина/ Польша внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації лікарського засобу за рецептом UA/9808/01/02
25. ДИПРИВАН емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія Корден Фарма С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11592/01/01
26. ДИФМЕТРЕ таблетки шипучі № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у тубах Абботт Продактс С.п.А. Італія Е-Фарма Тренто С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP та виробничої ліцензії без зміни місця виробництва; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни щодо заявника та виробника); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/11327/01/01
27. ДЮКСИДИН- МИРФАРМ розчин для внутрішньо-порожнинного та зовнішнього застосування, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у контурній чарунковій упаковці у пачці ТОВ "Мир-Фарм" Російська Федерація ВАТ "Новосибхімфарм" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДІОКСИДИН) за рецептом UA/12319/01/01
28. ЕКСТРАКТ СКЛАДНИЙ ВІДХАРКУВАЛЬНИЙ екстракт рідкий in bulk по 200 кг у бочках ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Фітофарм Кленка С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)", виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком лікарських засобів (уточнення назви та адреси виробника лікарського засобу українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією та уточнення назви виробника англійською мовою (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)) - UA/7902/01/01
29. ЕНАП-® таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (блістера) з новим дизайном за рецептом UA/4323/01/01
30. ЕНАП-® таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (блістера) з новим дизайном за рецептом UA/4323/01/02
31. ЕНАП-® таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (блістера) з новим дизайном за рецептом UA/4323/01/03
32. ЕНАП-® таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (блістера) з новим дизайном за рецептом UA/4323/01/04
33. ЕНДОКСАН-® драже по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Прасфарма Онколоджікос С.Л., Іспанія Німеччина/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/0027/01/01
34. ЕСКОЛАН- САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля, перерозподіл тексту); зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9680/01/01
35. ЕСКОЛАН- САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля, перерозподіл тексту); зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9680/01/02
36. ЕСКОЛАН- САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля, перерозподіл тексту); зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9680/01/03
37. ЕТАМБУТОЛ таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/5716/01/01
38. ЕФОКС-® ЛОНГ капсули пролонгованої дії по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/4653/01/01
39. ЗАФІРОН капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12) у блістерах разом з інгалятором у коробці ТОВ "Адамед" Польща ТОВ "Адамед", Польща/ Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної за рецептом UA/3759/01/01
40. ЗУБНІ КРАПЛІ краплі по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах-крапельницях у пачці або без пачки ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль/ ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль Україна, м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки без рецепта UA/8727/01/01
41. ІБУПРОФЕН- КРЕДОФАРМ гель 5% по 50 г у тубах № 1 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Мепро Фармасютікалз Пвт. ЛтД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/12499/01/01
42. ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК) суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ Біокон Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника за рецептом UA/10436/01/01
43. ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК) суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk по 10 мл у флаконах № 1 у пачках; по 10 пачок у блоці, in bulk по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах; по 1 блістеру у пачці; по 4 пачки у блоці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ Біокон Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна розміру пакування - UA/4703/01/02
44. ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці, по 3 мл у картриджах; по 5 катриджів у блістерах № 1 у пачці (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія) ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу за рецептом UA/6738/01/02
45. ІФОСФАМІД порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна опису готового лікарського засобу; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія, з уточненням назви та адреси виробника відповідно до висновку GMP за рецептом UA/1102/01/01
46. ІФОСФАМІД порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1 г у флаконах in bulk № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна опису готового лікарського засобу - UA/1103/01/01
47. КАЛЬЦІЮ D-ПАНТОТЕНАТ гранулят (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм БАСФ СЕ Федеративна Республіка Німеччини БАСФ СЕ Федеративна Республіка Німеччини внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/5335/01/01
48. КАПІКОР капсули по 180 мг/60 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) в блістерах ТОВ "Олфа" Україна, м. Київ АТ "Олайнфарм" Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ОЛВАЗОЛ-®) за рецептом UA/12399/01/01
49. КЕМОКАРБ розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл in bulk у флаконах № 120 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення етикетки - UA/4728/01/01
50. КОПАКСОН-®- ТЕВА розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці № 28 у контурних чарункових упаковках Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія Ізраїль/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення показника "Активність" зі специфікації ДР у специфікацію ГЛЗ (супутня зміна: доповнення методів контролю ГЛЗ відповідним методом контролю показника активність) за рецептом UA/6307/01/01
51. МАГНЕ-B6 ПРЕМІУМ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15 х 4) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Належні заходи безпеки при застосуванні". Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/4130/01/01
52. МАГНІКУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10 х 5) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове маркування блістера без рецепта UA/7038/01/01
53. МЕБІКАР IC таблетки по 0,5 г № 20 (10 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - кількісні зміни активної речовини (додаткове дозування) без рецепта UA/8823/01/02
54. МЕТФОГАМА-® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15 х 2), № 120 (15 х 8) у блістерах в коробці з картону ВьорвагФарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/5247/01/01
55. МІРАМІДЕЗ-® розчин для зовнішнього застосування спиртовий, 0,1% по 100 мл у флаконах КНВМП "ІСНА" Україна Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/0237/01/01
56. МОТОРИКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10, № 10 х 3 у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове маркування блістера без рецепта UA/3797/01/01
57. НЕКСІУМ порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 у коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Показання" за рецептом UA/2534/01/01
58. НОВАЛГІН таблетки № 6 у блістері; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістері в пачці; № 30 у контейнері в пачці або без пачки ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, № 120 (12 х 10) у блістері в пачці (лінія Cam) за рецептом: № 30, № 120, без рецепта: № 6, № 12 UA/5082/01/01
59. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє; заміна виробника активної субстанції за рецептом UA/6833/01/01
60. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах № 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах № 20 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє; заміна виробника активної субстанції - UA/10073/01/01
61. ПЕНТАСА гранули пролонгованої дії по 2 г у пакетиках № 60 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/4990/03/02
62. ПЕНТОКСИФІЛІН- ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/4041/02/01
63. ПЛАВІКС таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістері в коробці Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/9247/01/01
64. ПРЕДНІКАРБ- ДАРНИЦЯ мазь по 15 г у тубах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна піктограми на вторинній упаковці за рецептом UA/6024/01/01
65. ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ гель для місцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором № 1 Безен Хелскеа Бельгія Безен Меньюфекчурінг Белджіум Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/3839/01/01
66. ПРОКСІУМ-™ порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма" Україна, м. Київ Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/9651/01/01
67. РЕЛІФ-® мазь ректальна по 28,4 г у тубах № 1 з аплікатором у картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія ФАМАР С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - РЕЛІФ); зміна графічного оформлення упаковки; зміна методу випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3173/01/01
68. РЕММАКС-КВ таблетки жувальні з м'ятним смаком № 18 (6 х 3) блістери у пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/11362/01/01
69. РЕММАКС-КВ таблетки жувальні з малиновим смаком № 18 (6 х 3) блістери у пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/12126/01/01
70. РЕММАКС-КВ таблетки жувальні з апельсиновим смаком № 18 (6 х 3) блістери у пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/12125/01/01
71. РИФАМПІЦИН капсули по 150 мг № 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у пластикових контейнерах ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/6775/01/01
72. РИФАМПІЦИН капсули по 300 мг № 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у пластикових контейнерах ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/6775/01/02
73. САРОТЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнерах Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/2207/01/02
74. СКОПРИЛ ПЛЮС-® таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - СКОПРИЛ ПЛЮС) за рецептом UA/10253/01/01
75. СОНМІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах ПАТ" Київський вітамінний завод " Україна ПАТ" Київський вітамінний завод " Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове маркування блістера без рецепта UA/5288/01/01
76. СУПЕРВІТ таблетки жувальні № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/5698/01/01
77. ТРИФЕДРИН-® IC таблетки № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення та збільшення геометричного розміру вторинної упаковки № 30 за рецептом UA/9233/01/01
78. УГРИН-® настойка по 100 мл у флаконах, у банках в пачці ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у розрахунковій формулі розділу "Кількісне визначення. Сума флавоноїдів" без рецепта UA/8220/01/01
79. ФЛЕНОКС розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Xa МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Xa МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Xa МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Xa МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Xa МО) in bulk у шприцах № 1 х 350, № 1 х 440, № 2 х 175, № 2 х 220, № 2 х 228 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Хенгжоу Джуюан Джін Енджініерінг Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації по розділам "Ідентифікація. Середня молекулярна маса", "pH", "Активність анти-фактора Xa"); зміни у специфікації (введення нових показників якості "Ідентифікація. Натрій", "Ідентифікація. Протаміну сульфату", "Відносна густина", "Активність анти-фактора IIa"; приведення р. "Механічні включення" до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/9238/01/01
80. ХІНОФУЦИН-ЛХ супозиторії вагінальні по 0,015 г № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах в пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (хлорхінальдол); зміна методів контролю якості активної субстанції; зміна температурних меж зберігання активної субстанції; зміна терміну зберігання активної субстанції (стало: 3 роки) за рецептом UA/0720/01/01
81. ЦЕФТАЗОБАК порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/0,125 г у флаконах № 1 М.Біотек Лтд. Велика Британія Кілітч Драгс (Індія) Лімітед, Індія/ Зейсс Фармас'ютікелс Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; заміна або ведення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення додаткової ділянки виробництва ГЛЗ, і, як наслідок, поява додаткової упаковки); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/10999/01/01
82. ЮНІВІТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у р. "Склад" (уточнення складу допоміжних речовин) без рецепта UA/5450/01/01

................
Перейти до повного тексту