1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
14.01.2013 № 19
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.01.2013 № 19
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬТАБОР порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років - не потребує UA/12681/01/01
2. АТРАКУРІУМ БЕСИЛАТ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "НОВКО НОБІЛІ" Україна, м. Київ Джиангсу Хенгруі Медіцин Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - не потребує UA/12682/01/01
3. БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не потребує UA/12683/01/01
4. ГЛОДУ КВІТІВ І ЛИСТЯ КІЛЬКІСНИЙ СУХИЙ ЕКСТРАКТ порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань НАТУРЕКС ЕС.пі.ЕЙ. Італія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12667/01/01
5. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в пачці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-ЛІ АГ, Швейцарія Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12679/01/01
6. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в пачці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-ЛІ АГ, Швейцарія Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12679/01/02
7. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в пачці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-ЛІ АГ, Швейцарія Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12679/01/03
8. ЕКСФОРЖ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в пачці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-ЛІ АГ, Швейцарія Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12679/01/04
9. ЕТИЛМЕТИЛГІДРОКСИ- ПІРИДИНУ СУКЦИНАТ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ "БІОН" Російська Федерація реєстрація на 5 років - не потребує UA/12684/01/01
10. ЗОНІКСЕМ-® HL 10 таблетки, 10 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА Фарма, д.о.о., Загреб Хорватія КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб Хорватія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12685/01/01
11. ЗОНІКСЕМ-® HL 20 таблетки, 20 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА Фарма, д.о.о., Загреб Хорватія КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб Хорватія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12685/01/02
12. ЛЕВОНИК-® розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 Аль-Хікма Фармасьютикалз Йорданія Виробництво препарату, первинне пакування: Хікма Фармасьютика, Португалія; вторинне пакування, маркування та випуск серії: Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданія Португалія/ Йорданія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12686/01/01
13. НОВОКС-®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12673/01/01
14. НОВОКС-®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 в пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12674/01/01
15. НОВОКС-®-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 в блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12673/01/02
16. НОВОКС-®-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 в пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12674/01/02
17. ЦЕРЕТОН-® капсули по 400 мг № 14 х 1, № 14 х 2 у блістерах ЗАТ "ФармФірма "Сотекс" Російська Федерація ЗАТ "ФармФірма "Сотекс" Російська Федерація реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12643/02/01
18. ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ кристалічний порошок (субстанція) у алюмінієвих банках для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "ТК" "АВРОРА" Україна, м. Київ Шаньдун Лукан Фармасьютикал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12687/01/01
19. ЧИСТОТІЛУ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12678/01/01
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.01.2013 № 19
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АРМЕНІКУМ концентрат для розчину для інфузій по 20 мл у флаконах № 1 ЗАТ "Арменікум+" Республіка Вірменія ЗАТ "Арменікум+" Республіка Вірменія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання; уточнення адреси заявника/виробника за рецептом не підлягає UA/5458/01/01
2. ВІТА-МЕЛАТОНІН-® таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Однорідність маси" та "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу" змінено на р. "Однорідність дозованих одиниць", зміни до р. "Розчинення" та р. "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог діючого видання ДФУ, редакційні правки в розділі "Опис" щодо уточнення кольору таблетки згідно вимог виробника (технологія виробництва не змінилась) за рецептом не підлягає UA/7898/01/01
3. ГЕДЕРИН сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання адреси виробника до оновленої ліцензії на виробництво (місце виробництва не змінилося); приведення написання діючої речовини у відповідність до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти" без рецепта підлягає UA/7526/01/01
4. ГЛІЦЕРИН розчин нашкірний 85% по 25 г у флаконах у пачці або без пачки АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміна нормування і методик визначення за показником "Мікробіологічна чистота", приведення до ДФУ 1.4); приведення назви лікарської форми до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006		 без рецепта підлягає UA/7946/01/01
5. ДАЛМАКСІН супозиторії по 0,2 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та/або виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни: умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС за рецептом не підлягає UA/7595/01/01
6. ДАЛМАКСІН супозиторії по 0,2 г in bulk № 5 х 180 у блістерах АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та/або виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни: умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС - не підлягає UA/7596/01/01
7. КЛАРИТРОМІЦИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Сандоз Індастріал Продактс, С.А. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах та специфікаціях випробування активної субстанції; уточнення адреси виробництва активної субстанції; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" - не підлягає UA/7112/01/01
8. КОЛОМІЦИН ІН'ЄКЦІЯ порошок для розчину для ін'єкцій, інфузій або інгаляцій по 1000000 МО у флаконах № 10 Форест Лабораторіз ЮК Лімітед Велика Британія Кселія Фармасьютікелз АпС, Данія; Відповідальний за випуск серії: Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британія Данія / Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (введення додаткового параметра "Механічні включення: невидимі частки"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (місце виробництва не змінилося); реєстрація додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво, первинне пакування; реєстрація додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво, первинне пакування, контроль серії; зміна опису готового продукту, вилучення параметра "Ідентифікація тест С", уточнення щодо проведення методів ідентифікації, зовнішнього вигляду, однорідності маси протягом терміну придатності. Зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу (введення специфікації для терміну зберігання; зміни в розділі "Опис", вилучення параметра "Ідентифікація тест С") за рецептом не підлягає UA/7533/01/01
9. КОЛОМІЦИН ІН'ЄКЦІЯ порошок для розчину для ін'єкцій, інфузій або інгаляцій по 2000000 МО у флаконах № 10 Форест Лабораторіз ЮК Лімітед Велика Британія Кселія Фармасьютікелз АпС, Данія; Відповідальний за випуск серії: Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британія Данія / Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (введення додаткового параметра "Механічні включення: невидимі частки"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (місце виробництва не змінилося); реєстрація додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво, первинне пакування; реєстрація додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво, первинне пакування, контроль серії; зміна опису готового продукту, вилучення параметра "Ідентифікація тест С", уточнення щодо проведення методів ідентифікації, зовнішнього вигляду, однорідності маси протягом терміну придатності. Зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу (введення специфікації для терміну зберігання; зміни в розділі "Опис", вилучення параметра "Ідентифікація тест С") за рецептом не підлягає UA/7533/01/02
10. МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ розчин оральний, 1 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 60 мл у флаконі в упаковці; по 100 мл або по 1000 мл у флаконі з мірним ковпачком в упаковці Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алліті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італія Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алліті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
 за рецептом не підлягає UA/7186/01/01
11. МІДОКАЛМ розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A (R) за рецептом не підлягає UA/7535/01/01
12. МІДОКАЛМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); приведення розділу "Умови зберігання" до Настанови 42-3.3:2004; "Випробування стабільності" за рецептом не підлягає UA/7535/02/01
13. МІДОКАЛМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); приведення розділу "Умови зберігання" до Настанови 42-3.3:2004; "Випробування стабільності" за рецептом не підлягає UA/7535/02/02
14. ПАНКЛАВ 500 МГ/125 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 20 у флаконах "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення вирибника готового лікарського засобу /зазначення ділянок виробництва/; уточнення адреси виробника; приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/6487/01/01
15. ПАНКЛАВ 875 МГ/125 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 у флаконі № 1 Хемофарм А. Д. Сербія Хемофарм А. Д. Сербія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника, від уже затвердженого виробника); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення вирибника готового лікарського засобу /зазначення ділянок виробництва/; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004		 за рецептом не підлягає UA/6317/01/01
16. ПІРОКСИКАМ супозиторії по 0,02 г № 10 (5 х 2) у блістері в пачці АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Піроксикам-ЛХ); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни у розділі "Опис", зміни у технологічному процесі відсутні; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
 за рецептом не підлягає UA/7117/01/01
17. ПІРОКСИКАМ супозиторії по 0,02 г in bulk № 1250 (5 х 250) у блістерах у ящику АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Піроксикам-ЛХ); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни у розділі "Опис", зміни у технологічному процесі відсутні; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
 - не підлягає UA/7118/01/01
18. СОНДОКС-® таблетки по 0,015 г № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод" Червона зірка" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ; р. "Однорідність вмісту", "Однорідність маси" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Супровідні домішки" приведено до вимог референтного препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина) без рецепта підлягає UA/7257/01/01
19. ТІЗАЛУД таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); незначні зміни у р. "Опис", р. "Ідентифікація" доповнен тестами на "Температуру твердіння" та визначення кислотного числа; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання ЄФ; в специфікацію введено розділи "Розчинність", "Температура твердіння", "Нікель"; виключено розділи "Температура плавлення", "Сульфатна зола", "Вміст важких металів та миш'яку"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7594/01/01
20. ТІЗАЛУД таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); незначні зміни у р. "Опис", р. "Ідентифікація" доповнен тестами на "Температуру твердіння" та визначення кислотного числа; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання ЄФ; в специфікацію введено розділи "Розчинність", "Температура твердіння", "Нікель"; виключено розділи "Температура плавлення", "Сульфатна зола", "Вміст важких металів та миш'яку"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7594/01/02
21. ТОРЕНДО-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Однорідність вмісту рисперидону" та р. "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць"); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/5800/01/01
22. ТОРЕНДО-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Однорідність вмісту рисперидону" та р. "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць"); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/5800/01/02
23. ТОРЕНДО-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Однорідність вмісту рисперидону" та р. "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць"); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/5800/01/03
24. ТОРЕНДО-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Однорідність вмісту рисперидону" та р. "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць"); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/5800/01/04
25. ТРАВІСИЛ-® ТРАВ'ЯНИЙ СИРОП ВІД КАШЛЮ сироп по 10 мл у флаконах № 1, по 100 мл у флаконах № 1 з мірною пластиковою чашкою Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед Індія Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Травісил-™ трав'яний сироп від кашлю); приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007
; зміни у специфікації та методах контролю ЛЗ за розділами "Ідентифікація" та "Кількісне визначення"		 без рецепта підлягає UA/4743/02/01
26. ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; для вхідного контролю на діючу речовину фуросемід внесені зміни до р. "Розчинність", "Ідентифікація", "Температура плавлення", "Супутні домішки", "Мікробіологічна чистота"; виключено р. "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; приведення інформації про діючу речовину у відповідність до матеріалів виробника; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р.
 за рецептом не підлягає UA/2353/02/01
27. ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ квітки по 20 г, 40 г, або 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; приведенням умов зберігання готового лікарського засобу до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; вилучення: розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки без рецепта підлягає UA/2478/01/01

................
Перейти до повного тексту