- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, п. п. 1.3, 3.8
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 6 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 25.02.2013 № 40/В-ІБП, від 21.02.2013 № 36/В-ІБП, від 21.02.2013 № 37/В-ІБП, від 25.02.2013 № 42/В-ІБП, від 25.02.2013 № 41/В-ІБП, від 21.02.2013 № 742/2.4-4,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та місце проведення випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.03.2013 № 178
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
|
№ з/п |
Назва медичного імунобіологічного препарату |
Форма випуску |
Підприємство-виробник, країна |
Заявник, країна |
Реєстраційна процедура |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. |
ГЕНФАКСОН (GENFAXON) Інтерферон бета-1а |
Розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн. МО) або 44 мкг (12 млн. МО) у попередньо наповнених шприцах № 3 та № 12 |
М.Р.ФАРМА С.А. для Лабораторія ТЮТОР С.А.С.І.Ф.І.А., Аргентина |
Лабораторія ТЮТОР С.А.С.І.Ф.І.А., Аргентина |
Реєстрація терміном на 5 років |
|
2. |
Розчин альбуміну 5%, 10% |
Розчин для інфузій 10% по 50, 100 або 200 мл у пляшках № 1, розчин 5% по 100 мл у пляшках № 1 |
Закарпатська обласна станція переливання крові, Україна |
Закарпатська обласна станція переливання крові, Україна |
Перереєстрація терміном на 5 років |
|
3. |
Розчин альбуміну донорського 5%, 10% |
Розчин для інфузій по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл (5% розчин) у пляшках № 1; по 50 мл, 100 мл та 200 мл (10% розчин) у пляшках № 1 |
Комунальна установа "Центр крові", Україна |
Комунальна установа "Центр крові", Україна |
Перереєстрація терміном на 5 років |
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
................Перейти до повного тексту