1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
27.12.2012 № 1131
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 6 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 30.11.2012 № 216/В-ІБП, від 19.12.2012 № 223/В-ІБП, від 30.11.2012 № 215/В-ІБП, від 19.12.2012 № 221/В-ІБП, від 19.12.2012 № 222/В-ІБП, від 27.11.2012 № 213/В-ІБП, від 22.11.2012 № 210/В-ІБП, від 05.12.2012 № 217/В-ІБП, від 19.12.2012 № 224/В-ІБП, від 22.11.2012 № 211/В-ІБП, від 19.12.2012 № 225/В-ІБП, від 22.11.2012 № 212/В-ІБП, від 22.11.2012 № 209/В-ІБП, від 18.12.2012 № 220/В-ІБП, від 18.12.2012 № 219/В-ІБП, від 18.12.2012 № 218/В-ІБП,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.12.2012 № 1131
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
№ п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1 2 3 4 5 6
1. АГРИПАЛ S1 (AGRIPPAL-® S1) Вакцина для профілактики грипу, очищена, інактивована, поверхневий антиген (гемаглютинін і нейрамінідаза) Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1 або № 10 з голкою або без неї Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Італія; Rovi Contract Manufacturing, S.L., Іспанія Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Італія Реєстрація терміном на 5 років
2. Лаціум (Lacium) Порошок для оральної суспензії по 1,5 г у саше № 14 Winclove Bio Industries B.V., Нідерланди; пакувальник: Variopack Lohnfertigungen GmbH, Німеччина ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна Реєстрація терміном на 5 років
3. ІМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО / IMMUNATE 250 I.U., 500 I.U., 1000 I.U. Фактор коагуляції крові людини VIII і фактор Віллебранда, очищений, ліофілізований, вірусінактивований Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 250 МО і 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія Перереєстрація терміном на 5 років
4. Імуноглобулін людини антрезус Rho(D) рідкий Розчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл (які містять 1 дозу препарату) в ампулах № 10 Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станція переливання крові", Україна Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станція переливання крові", Україна Перереєстрація терміном на 5 років
5. ІНФУЗАМІН Розчин для інфузій по 100 мл, 450 мл та 500 мл у пляшках № 1 Станція переливання крові м. Горлівки, Україна Станція переливання крові м. Горлівки, Україна Перереєстрація терміном на 5 років
6. Хаврикс-™ 1440 / Хаврикс-™ 720 Havrix-™ 1440 / Havrix-™ 720 Вакцина для профілактики гепатиту А Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія Перереєстрація терміном на 5 років
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л. Коношевич

................
Перейти до повного тексту