- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пп. 1.3, 3.8
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 6 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 29.12.2012 № 230/В-ІБП, від 09.01.2013 № 1/В-ІБП, від 09.01.2013 № 2/В-ІБП, від 09.01.2013 № 3/В-ІБП, від 25.12.2012 № 227/В-ІБП, від 24.12.2012 № 226/В-ІБП, від 26.12.2012 № 228/В-ІБП, від 26.12.2012 № 229/В-ІБП, від 28.12.2012 № 5133/2.4-4, від 24.12.2012 № 5041/2.4-4, від 08.01.2013 № 62/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та місце проведення випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2013 № 53
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
|
№ п/п |
Назва медичного імунобіологічного препарату |
Форма випуску |
Підприємство-виробник, країна |
Заявник, країна |
Реєстраційна процедура |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. |
НЕОВАСКУЛГЕН-® |
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,2 мг у флаконі № 1 |
Федеральна державна бюджетна установа "Гематологічний науковий центр" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (ФДБУ ГНЦ Мінздоровсоцрозвитку РФ, РФ), Російська Федерація |
ВАТ "Інститут Стовбурових Клітин Людини", Російська Федерація |
Реєстрація терміном на 5 років |
|
2. |
Гамалін-® (Імуноглобулін проти вірусу герпесу звичайного 1 типу людини)/Gammalinum-® (Immunoglobulinum contra herpes virus simplex typus 1 humanum) |
Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 |
ПрАТ "БІОФАРМА", Україна |
ПрАТ "БІОФАРМА", Україна |
Перереєстрація терміном на 5 років |
|
3. |
Імуноглобулін антицитомегаловірусний людини/Immunoglobulinu m anticitomegalovirusum humanum |
Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 10 |
ПрАТ "БІОФАРМА", Україна |
ПрАТ "БІОФАРМА", Україна |
Перереєстрація терміном на 5 років |
|
4. |
Імуноглобулін проти вірусу герпесу звичайного 2 типу людини/Immunoglobulinu m contra herpes virus simplex typus 2 humanum |
Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 |
ПрАТ "БІОФАРМА", Україна |
ПрАТ "БІОФАРМА", Україна |
Перереєстрація терміном на 5 років |
|
5. |
Імуноглобулін протиправцевий людини рідкий |
Розчин для ін'єкцій по 5 мл (1 доза, що містить не менше 250 МО правцевого антитоксину) в ампулах № 10 |
Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станція переливання крові", Україна |
Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станція переливання крові", Україна |
Перереєстрація терміном на 5 років |
Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби |
Я. Толкачова |
Додаток 2
до наказу Міністерства
................Перейти до повного тексту