1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.11.2012 № 947
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, п.п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 6 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 21.11.2012 № 203/В-ІБП, від 21.11.2012 № 204/В-ІБП, від 18.10.2012 № 174/В-ІБП, від 31.10.2012 № 246/3.1-ІБП, від 19.11.2012 № 201/В-ІБП, від 31.10.2012 № 247/3.1-ІБП, від 06.11.2012 № 177/В-ІБП, від 09.11.2012 № 183/В-ІБП, від 06.11.2012 № 176/В-ІБП, від 09.11.2012 № 184/В-ІБП, від 21.11.2012 № 208/В-ІБП, від 07.11.2012 № 180/В-ІБП, від 07.11.2012 № 179/В-ІБП, від 21.11.2012 № 205/В-ІБП, від 18.10.2012 № 175/В-ІБП, від 31.10.2012 № 248/3.1-ІБП, від 06.11.2012 № 178/В-ІБП, від 27.09.2012 № 167/В-ІБП, від 09.11.2012 № 4464/2.4-4, від 31.10.2012 № 245/3.1-ІБП, від 15.11.2012 № 188/В-ІБП, від 15.11.2012 № 189/В-ІБП, від 15.11.2012 № 187/В-ІБП, від 15.11.2012 № 200/В-ІБП, від 15.11.2012 № 198/В-ІБП, від 07.11.2012 № 185/В-ІБП, від 07.11.2012 № 181/В-ІБП, від 15.11.2012 № 199/В-ІБП, від 15.11.2012 № 197/В-ІБП, від 15.11.2012 № 191/В-ІБП, від 15.11.2012 № 195/В-ІБП, від 15.11.2012 № 193/В-ІБП, від 15.11.2012 № 194/В-ІБП, від 15.11.2012 № 190/В-ІБП, від 21.11.2012 № 207/В-ІБП, від 19.11.2012 № 202/В-ІБП, від 21.11.2012 № 206/В-ІБП, від 15.11.2012 № 196/В-ІБП, від 07.11.2012 № 182/В-ІБП, від 09.11.2012 № 186/В-ІБП, від 15.11.2012 № 192/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
В.о. Міністра О. Толстанов
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.11.2012 № 947
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1 2 3 4 5 6
1. D-AL ПРИК-ТЕСТ ДІАГНОСТИЧНИЙ Розчин алергену для проведення прик-тесту по 3 мл у флаконах-крапельницях з вмістом алергену 500 - 10000 PNU/мл або 1000 - 10000 JSK/мл у комплекті з контрольним розчином (контроль I або контроль III) у флаконі СЕВАФАРМА а.с., Чеська Республіка СЕВАФАРМА а.с., Чеська Республіка Реєстрація терміном на 5 років
2. H-AL ЛІКУВАЛЬНИЙ ПЕРОРАЛЬНО-СУБЛІНГВАЛЬНИЙ Краплі оральні, розчин по 9 мл у флаконах з крапельницею з вмістом алергену 0,05 - 10000 PNU/мл або ОД - 10000 JSK/мл СЕВАФАРМА а.с., Чеська Республіка СЕВАФАРМА а.с., Чеська Республіка Реєстрація терміном на 5 років
3. АДВЕЙТ/ADVATE Фактор коагуляції крові людини VIII рекомбінантний (октоког альфа) Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО, 1500 МО, 2000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах та з пристосуванням для розчинення Baxject II та набором для введення BAXTER AG, Австрія, BAXTER BioScience Manufacturing Sari, Швейцарія, BAXTER S.A., Бельгія BAXTER AG, Австрія Реєстрація терміном на 5 років
4. ГЕНФЕРОН-® ЛАЙТ (GENFERON-® LAIT) Спрей назальний дозований по 50000 МО у флаконі № 1 ЗАТ "БІОКАД", Росія ЗАТ "БІОКАД", Росія Реєстрація терміном на 5 років
5. ГЕНФЕРОН-® ЛАЙТ ІБ (GENFERON-® LAIT IB) Супозиторії по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 ЗАТ "БІОКАД", Росія ЗАТ "БІОКАД", Росія Реєстрація терміном на 5 років
6. ФЛЕКСБУМІН 200 г/л / FLEXBUMIN 200 g/l Альбумін людини Розчин для інфузій по 10 г (50 мл), по 20 г (100 мл) у поліетиленових мішках № 24 та № 12 Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxter AG, Австрія BAXTER AG, Австрія Реєстрація терміном на 5 років
7. ГІАРАЛ-®/HYARAL-® Розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 ПАТ "ФАРМАК", Україна, спільно з "LG Life Sciences, Ltd.", Корея ПАТ "ФАРМАК", Україна Перереєстрація терміном на 5 років
8. ГІАРАЛ-®/HYARAL-® Розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk № 72 LG Life Sciences, Ltd., Корея LG Life Sciences, Ltd., Корея Перереєстрація терміном на 5 років
9. ГІАРАЛ ПЛЮС-® / HYARAL PLUS-® Розчин для ін'єкцій 15 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 ПАТ "ФАРМАК", Україна, спільно з "LG Life Sciences, Ltd.", Корея ПАТ "ФАРМАК", Україна Перереєстрація терміном на 5 років
10. ГІАРАЛ ПЛЮС-® / HYARAL PLUS-® Розчин для ін'єкцій 15 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk № 72 LG Life Sciences, Ltd., Корея LG Life Sciences, Ltd., Корея Перереєстрація терміном на 5 років
11. Імуноглобулін людини антистафілококовий рідкий Розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах № 10 Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станція переливання крові", Україна Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станція переливання крові", Україна Перереєстрація терміном на 5 років
12. Імуноглобулін людини антихламідійний Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Перереєстрація терміном на 5 років
13. Імуноглобулін людини проти вірусу Епштейна-Барр Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Перереєстрація терміном на 5 років
14. МИРЦЕРА-®/MIRCERA-® Розчин для ін'єкцій по 30 мкг / 0,3 мл, 50 мкг / 0,3 мл, 75 мкг / 0,3 мл, 100 мкг / 0,3 мл, 120 мкг / 0,3 мл, 150 мкг / 0,3 мл, 200 мкг / 0,3 мл, 250 мкг / 0,3 мл, 360 мкг / 0,6 мл у шприц-тюбику № 1 Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Перереєстрація терміном на 5 років
15. ОПВЕРО/OPVERO Вакцина для профілактики поліомієліту пероральна тривалентна жива рідка Суспензія для перорального застосування по 10 (1 мл) або 20 (2 мл) доз у флаконах або тубах № 1 або № 10 Санофі Пастер С.А., Франція Санофі Пастер С. А., Франція Перереєстрація терміном на 5 років
16. СИНГІАЛ-®/SYNHYAL-® Розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 2 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 та № 3 ПАТ "ФАРМАК", Україна, спільно з LG Life Sciences, Ltd., Корея ПАТ "ФАРМАК", Україна Перереєстрація терміном на 5 років
17. СИНГІАЛ-®/SYNHYAL-® Розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 2 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk № 70 LG Life Sciences, Ltd., Корея LG Life Sciences, Ltd., Корея Перереєстрація терміном на 5 років
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.11.2012 № 947
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

................
Перейти до повного тексту