Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

08.06.2012 № 428

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 624 від 08.08.2012 )

Відповідно до п. 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 № 73, п.п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 29.05.2012 № 83/В-ІБП, від 21.05.2012 № 80/В-ІБП, від 29.05.2012 № 82/В-ІБП, від 29.05.2012 № 89/В-ІБП, від 29.05.2012 № 84/В-ІБП, від 29.05.2012 № 90/В-ІБП, від 08.05.2012 № 75/В-ІБП, від 29.05.2012 № 81/В-ІБП, від 29.05.2012 № 86/В-ІБП, 18.05.2012 № 78/В-ІБП, від 29.05.2012 № 87/В-ІБП, від 29.05.2012 № 88/В-ІБП, від 16.05.2012 № 76/В-ІБП, від 18.05.2012 № 79/В-ІБП, від 29.05.2012 85/В-ІБП,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р.В. Богатирьова

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

08.06.2012 № 428

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

№ п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1	2	3	4	5	6
1.	Інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний (субстанція)	Розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 15 мл, 50 мл та 100 мл	ТОВ "Фармапарк", Російська Федерація	ТОВ "Фармапарк", Російська Федерація	Перереєстрація терміном на 5 років
2.	Лаферон-Фарм Біотек-®	Супозиторії ректальні з активністю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО або 3 млн. МО на 1 супозиторій вагою 1.0 г у контурній чарунковій упаковці № 10 (5 х 2)	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
3.	Рекомбінантний інтерферон бета-1b людини (субстанція)	Порошок у скляних флаконах або пляшках	PROBIOMED, S.A. de C.V., Мексика	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
4.	ІРС 19-®	розчин для інтраназального введення по 20 мл в аерозольному балоні № 1	Абботт Хелскеа САС, Франція, ВАТ "Фармстандарт - Томськхімфарм", Росія	ВАТ "Фармстандарт - Томськхімфарм", Росія	перереєстрація терміном на 5 років
5.	Розчин альбуміну 5%, 10%, 20%	Розчин 5%, 10% і 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1	Володимир-Волинська станція переливання крові, Україна	Володимир-Волинська станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
6.	Розчин альбуміну донорського 5%, 10%	Розчин 5% або 10% по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках № 1	Івано-Франківська обласна станція переливання крові, Україна	Івано-Франківська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
7.	Розчин альбуміну людини 10%	Розчин 10% по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках № 1	Комунальний заклад охорони здоров'я "Хмельницька обласна станція переливання крові", Україна	Комунальний заклад охорони здоров'я "Хмельницька обласна станція переливання крові", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
8.	Розчин альбуміну 10%	Розчин 10% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1	Комунальний заклад "Рівненська обласна станція переливання крові", Україна	Комунальний заклад "Рівненська обласна станція переливання крові", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
9.	Філграстим гранулоцит колоніє-стимулюючий фактор (Г-КСФ) (субстанція)	Розчин в контейнерах із боросилікатного скла, або пластикових контейнерах, або поліетиленових пластикових мішках	PROBIOMED, S.A. de C.V., Мексика	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років

................

Перейти до повного тексту