1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
06.04.2012 № 247
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до п. 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 № 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 26.03.2012 № 46/В-ІБП, від 26.03.2012 № 47/В-ІБП, від 27.03.2012 № 53/В-ІБП, від 26.03.2012 № 50/В-ІБП, від 26.03.2012 № 48/В-ІБП, від 26.03.2012 № 49/В-ІБП, від 26.03.2012 № 42/В-ІБП, від 26.03.2012 № 43/В-ІБП, від 26.03.2012 № 39/В-ІБП, від 27.03.2012 № 52/В-ІБП, від 29.02.2012 № 31/В-ІБП, від 26.03.2012 № 40/В-ІБП, від 26.03.2012 № 38/В-ІБП, від 26.03.2012 № 45/В-ІБП, від 27.03.2012 № 1181/2.4-4, від 26.03.2012 № 41/В-ІБП, від 26.03.2012 № 44/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2 ).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр
Р.В. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.04.2012 № 247
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1 2 3 4 5 6
1. ПЕГ - Філграстим (субстанція) Концентрований розчин рекомбінантного пегільованого гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора (Г-КСФ) людини у контейнерах GEMABIOTECH S.A., Аргентина ПрАТ "БІОФАРМА", Україна реєстрація терміном на 5 років
2. РеФакто-® AF / ReFacto-® AF Порошок для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором Wyeth Farma S.A., Іспанія; Альтернативний виробник розчинника: Vetter Pharma-Fertigunug GmbH & Co. KG, Німеччина Pfizer H.C.P. Corporation, США реєстрація терміном на 5 років
3. Імуноглобулін антирабічний із сироватки крові коня рідкий Комплект: 1 ампула з 3 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100, або 1 ампула з 5 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100. По 5 комплектів у пачці ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна перереєстрація терміном на 5 років
4. Розчин альбуміну 5, 10 і 20% Розчин 5% по 50 мл, 100 мл, 250 мл у флаконах № 1; розчин 10% по 50 мл, 100 мл, 250 мл у флаконах № 1; розчин 20% по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 Київський міський центр крові, Україна Київський міський центр крові, Україна перереєстрація терміном на 5 років
5. Розчин альбуміну донорський 5%, 10% і 20% Розчин 5%, 10% і 20% по 50 мл або 100 мл у пляшках № 1 Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станція переливання крові", Україна Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станція переливання крові", Україна перереєстрація терміном на 5 років
6. Розчин альбуміну людини 10% Розчин 10% по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках № 1 Комунальний заклад "Чернігівська обласна станція переливання крові" Чернігівської обласної ради, Україна Комунальний заклад "Чернігівська обласна станція переливання крові" Чернігівської обласної ради, Україна перереєстрація терміном на 5 років
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.04.2012 № 247
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№ Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство, виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1 2 3 4 5 6
7. AIMAFIX 200 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor IX АІМАФІКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляції крові людини IX Ліофілізований порошок для розчину для інфузій по 200 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 200 МО) або 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення KEDRION S.p.A., Італія KEDRION S.p.A., Італія Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
8. EMOCLOT 250 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor VIII / ЕМОКЛОТ 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляції крові людини VIII Ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 250 МО) або 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення KEDRION S.p.A., Італія KEDRION S.p.A., Італія Зміни I типу
9. Біфідумбактерин сухий Ліофілізат для виготовлення суспензії для перорального і місцевого застосування по 5 доз у флаконах № 10 Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Зміни I типу
10. ГЕМАКС / HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 МО, 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 10000 МО у флаконах № 1 Bio Sidus S.A., Аргентина Фармасайнс Україна Інк., Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
11. ЕПОВІТАН-® / EPOVITAN-® (еритропоетин рекомбінантний людини) Розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 100 та № 102 LG Life Sciences, Ltd., Корея ВАТ "ФАРМАК", Україна Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
12. Інтесті-бактеріофаг рідкий Розчин для внутрішнього застосування по 100 мл у флаконах № 1 Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Зміни I типу
13. Лактобактерин сухий Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішнього прийому і місцевого застосування по 5 доз у флаконах № 10 Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Зміни I типу
14. Піобактеріофаг полівалентний очищений Розчин для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20,0 мл у флаконах № 4 Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Зміни I типу
15. ПРІОРИКС-™ / PRIORIX-™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи Ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; мультидозових (10 доз) флаконах № 50 у комплекті з розчинником в ампулах № 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
16. Секстафаг. Піобактеріофаг полівалентний Розчин для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 4 Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Зміни I типу
17 СИНФЛОРИКС / SYNFLORIX-™ Вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полісахаридний антиген) та нетипованої гемофільної інфекції, кон'югована, адсорбована Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
18 Філстим-® Розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл МО (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Виправлення технічної помилки у сертифікаті про державну реєстрацію

................
Перейти до повного тексту