1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
01.06.2011 № 327
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 10.05.2011 № 11_05_02/001-42
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В. Аніщенко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.06.2011 № 327
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. ЛАТАНОПРОСТ рідина (субстанція) у скляних флаконах для
виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм		 Фармахем СА M&M Швейцарія Delta Biotech S. A. Аргентина реєстрація на 5 років - UA/11543/01/01
2. ЛОРДЕС сироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах з мірною
ложкою № 1		 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина реєстрація на 5 років без рецепта UA/11552/01/01
3. ТЕТРИЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД (тетрагідрозоліну
гідрохлорид)		 порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для
виробництва стерильних лікарських форм		 ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Zentiva k. s. Чеська Республіка реєстрація на 5 років - UA/11553/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я
В.В. Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.06.2011 № 327
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. ДАЛАРГІН порошок (субстанція) у банках скляних або поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік" Україна, м. Харків ТОВ "БІОН" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; заміна методу випробування; реєстрація додаткової упаковки; зміна умов зберігання активної субстанції - UA/4752/01/01
2. ДЕРМАЗОЛ-® ПЛЮС шампунь по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна терміну зберігання (було 2 роки; стало - 3 роки); вилучення розмірів упаковки (по 25 мл) без рецепта UA/7632/01/01
3. КЛАВАМ порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення показника "середня маса вмісту флакону", "однорідність маси флакону", додання показників "однорідність дозованих одиниць", "супутні домішки"; уточнення адреси виробника за рецептом UA/4469/01/01
4. КЛАВАМ порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення показника "середня маса вмісту флакону", "однорідність маси флакону", додання показників "однорідність дозованих одиниць", "супутні домішки"; уточнення адреси виробника за рецептом UA/4469/01/02
5. КЛАВАМ порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 міг in bulk у флаконах № 25 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення показника "середня маса вмісту флакону", "однорідність маси флаїкону", додання показників "однорідність дозованих одиниць", "супутні домішки"; уточнення адреси виробника - UA/11092/01/01
6. КЛАВАМ порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах № 25 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення показника "середня маса вмісту флакону", "однорідність маси флакону", додання показників "однорідність дозованих одиниць", "супутні домішки"; уточнення адреси виробника - UA/11092/01 /02
7. ЛЄТРОМАРА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни в МКЯ; уточнення умов зберігання за рецептом UA/4698/01/01
8. РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ C порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми " Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми " Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; зміна методу випробувань готового лікарського засобу № 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом UA/4336/01/01
9. РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ C порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; зміна методу випробувань готового лікарського засобу № 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом UA/4337/01/01
10. РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ C порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми " Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютика лз Лтд.") Індія "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми " Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; зміна методу випробувань готового лікарського засобу № 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом UA/4338/01/01
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я В.В. Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.06.2011 № 327
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АККУЗИД-® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг № 30 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційних посвідчень в процесі внесення змін - зміна назви з уточненням місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення лікарської форми (№ 793 від 21.09.2010
)		 за рецептом UA/3031/01/01
2. АККУЗИД-® 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 30 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційних посвідчень в процесі внесення змін - зміна назви з уточненням місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення лікарської форми (№ 793 від 21.09.2010
)		 за рецептом UA/3031/01/02
3. АНДРОФАРМ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 3 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 32 л розчину, 25 л розчину) за рецептом UA/6064/01/01
4. АНТРАЛЬ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 30 у блістерах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни, пов'язані зі змінам в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); вилученя постачальника ПВХ; додатково введений постачальник ПВХ; зміна у специфікації та процедурі випробувань активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки; уточнення р. "Склад" в інструкції для медичного застосування; вилучення виробничої ділянки (для активних субстанцій) без рецепта UA/6893/01/01
5. АНТРАЛЬ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 30 у блістерах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни, пов'язані зі змінам в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); вилученя постачальника ПВХ; додатково введений постачальник ПВХ; зміна у специфікації та процедурі випробувань активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки; уточнення р. "Склад" в інструкції для медичного застосування; вилучення виробничої ділянки (для активних субстанцій) без рецепта UA/6893/01/02
6. АСПАРКАМ-ФАРМАК-® розчин для ін'єкцій по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - по 5 мл - 500 л розчину, 950 л розчину, по 10 мл - 670 л розчину, 870 л розчину по 20 мл - 800 л розчину, 1060 л розчину) за рецептом UA/0269/01/01
7. АТЕРОКАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10, № 40 (10 х 4) ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення (зміна назви заявника) виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011) за рецептом UA/3926/01/01
8. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах (у пачці або без пачки) ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтичн а фабрика" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі внесення змін у р. "Упаковка" (реєстрація додаткової упаковки зі зміною форми та розмірів первинної упаковки) без рецепта UA/3505/01/01
9. ВЕРМОКС-® таблетки по 100 мг № 6 у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен-Сілаг С. п. А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/7363/01/01) за рецептом UA/4226/01/01
10. ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках із скла; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах) полімерних; по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл у попередньо заповнених шприцах; по 2 мл або по 5 мл у одноразових контейнерах № 10, по 10 мл або по 20 мл у одноразових контейнерах № 5 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" без рецепта UA/5625/01/01
11. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін'єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 5 х 2, № 10 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 50 л розчину, 250 л розчину) за рецептом UA/3288/01/01
12. ГЛЮКОЗА розчин для ін'єкцій 40% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - по 10 мл в ампулі - 680 л розчину, 870 л розчину, по 20 мл в ампулі - 817,5 л розчину, 1060 л розчину) за рецептом UA/6525/01/01
13. ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесения змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 120 л розчину, 250 л розчину) за рецептом UA/7715/01/01
14. ДЕПО-ПРОВЕРА-® суспензія доя ін'єкцій, 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0499/01/01
15. ДИПРИВАН емульсія доя інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія Корден Фарма С. п. А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання концентрації препарату в процесі внесення змін (№ 195 від 05.03.2010
)		 за рецептом Р.02.02/04325
16. ДІАЛІПОН-® розчин для інфузій 3% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - по 10 мл в ампулі - 420 л розчину, 870 л розчину по 20 мл в ампулі - 420 л розчину, 1060 л розчину) за рецептом UA/0794/01/01
17. ДІОКСИДИН розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 670 л розчину, 870 л розчину) за рецептом UA/6867/01/01
18. ДОЛАР таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10), № 4 (4 х 1), № 200 (4 х 50) у блістерах ТОВ "Рейнбо-Лтд" Україна, м. Київ Ларк Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу + уточнення назв допоміжних речовин за рецептом UA/4510/01/01
19. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 40 мл або по 50 мл у флаконах ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль Україна, м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника без рецепта UA/8418/02/01
20. КЕТАМІН розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10; по 10 мл у флаконах № 5 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 142 л розчину, 510 л розчину) за рецептом UA/1934/01/01
21. МЕРОМЕК-500 порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 25, № 50 (пакування із in bulk фірми виробника Шрікьюр Фармасьютікал Пвт Лтд. Індія) ТОВ "Стелекс" Україна, м. Київ ТОВ "Авант" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміна графічного оформлення упаковки для упаковки № 1 з уточненням р. "Упаковка" МКЯ (було - UA/10965/01/02) за рецептом UA/10966/01/02
22. ПІКОПРЕП порошок для орального розчину у саше № 2 Феррінг ГмбХ Німеччина Феррінг Фармацевтікал Компані Лімітед, Китай; Фармасерве Лімітед, Великобританія Феррінг ГмбХ. Німеччина Китай/ Великобританія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та мови маркування за рецептом UA/10979/01/01
23. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах (у пачці або без пачки) ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі внесення змін у р. "Упаковка" (реєстрація додаткової упаковки зі зміною форми та розмірів первинної упаковки) без рецепта UA/3425/01/01
24. РЕВМОКСИКАМ-® розчин для ін'єкцій 1% по 1,5 мл в ампулах № 5 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 160 л розчину, 570 л розчину) за рецептом UA/0759/02/01
25. ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД розчин для Ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10, № 5 х 2 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 164 л розчину, 510 л розчину) за рецептом UA/3408/01/01
26. ТРІОМБРАСТ-® розчин для ін'єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 5 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 60% - 526,5 л розчину. 530 л розчину, 76% - 526,5 л розчину, 1060 л розчину) за рецептом UA/3439/01/02
27. ТРІОМБРАСТ-® розчин для ін'єкцій 60% по 20 мл в ампулах № 5 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії ГЛЗ (стало - 60% - 526,5 л розчину. 530 л розчину, 76% - 526,5 л розчину, 1060 л розчину) за рецептом UA/3439/01/01
28. ЦЕФОСУЛЬБІН-® порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5 ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" Україна, м. Київ Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/9805/01/01
29. ЦЕФОСУЛЬБІН-® порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г у флаконах № 1, № 5 ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" Україна, м. Київ Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/9805/01/02

................
Перейти до повного тексту