Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.07.2009 року № 737 "Про заходи щодо упорядкування державних, у тому числі адміністративних послуг" та наказу Міністерства економіки України від 12.07.2007 № 219 "Про затвердження Методичних рекомендацій з розроблення стандартів адміністративних послуг"

1. Затвердити стандарт надання в МОЗ України адміністративної послуги з видачі посвідчення про державну реєстрацію лікарських засобів, що додається.

2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу:

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент), відділ державної реєстрації лікарських засобів та біопрепаратів, тел.: (044) 494-02-06, 494-02-07.

Адреса МОЗ: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7.

Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Юридичні або фізичні особи, які подають в установленому порядку комплект документів для державної реєстрації лікарських засобів та несуть відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарських засобів.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Перелік документів, визначений наступними нормативно-правовими актами:

• Закон України "Про лікарські засоби" від 04.04.96 № 123/96-ВР (далі - Закон);

• Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) , затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (далі - Порядок № 376);

• Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення , затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426 (далі - Порядок № 426).

У відповідності до вищезазначених нормативно-правових актів державна реєстрація (перереєстрація, внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарських засобів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів (далі - реєстраційні матеріали), поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу юридичною або фізичною особою, яка несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник).

Реєстраційні матеріали, які супроводжують заяву та обсяг яких визначається пунктами 6.1 - 6.11 Порядку № 426.

При реєстрації (перереєстрації) традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, та реєстрації додаткової упаковки заява подається згідно з додатком 17 до Порядку № 426, обсяг матеріалів надається відповідно до окремого порядку, що визначається МОЗ України.

У випадку реєстрації подібних біологічних лікарських засобів, які не можуть вважатись генеричними лікарськими засобами через специфічність процесу виробництва, застосовуваної сировини, особливостей молекулярної будови та терапевтичної дії, необхідно надати, крім Модулів 1, 2, 3 Порядку № 426 додаткові дані, що підтверджують належний рівень безпеки (токсикологічні чи інші доклінічні) та ефективності (клінічні).

Якщо за суттю аналогічний лікарський засіб призначений для іншого терапевтичного застосування, ніж інші лікарські засоби, які перебувають у продажу, або для іншого способу введення, або для приймання в іншій дозі, необхідно надавати результати відповідних токсикологічних, фармакологічних та/або клінічних випробувань.

Якщо лікарські засоби містять у своєму складі відомі інгредієнти, які раніше не застосовувались у даному сполученні з терапевтичною метою, то необхідно надати результати токсикологічних, фармакологічних або клінічних випробувань, що належать до цього сполучення; при цьому немає необхідності надавати посилання, які стосуються кожного інгредієнта окремо.

Це не стосується випадків, коли комбіновані лікарські засоби містять відомі діючі речовини, які раніше використовувались у медичній практиці як окремі лікарські засоби у тій же лікарській формі, дозах та відповідному співвідношенні для досягнення тієї ж терапевтичної мети. При цьому необхідно надати результати досліджень, що засвідчать як на стадії виробництва, так і протягом терміну зберігання комбінованого лікарського засобу відсутність між інгредієнтами будь-якої взаємодії, яка може вплинути на ефективність та безпечність лікарського засобу.

Якщо лікарські засоби є гомеопатичними лікарськими засобами, які відповідають умовам додатка 11 до Порядку № 426, або традиційними лікарськими засобами рослинного походження, які відповідають умовам додатка 12 до Порядку № 426 і перелік яких визначає МОЗ України, від заявника не вимагаються наукові клінічні дані. При цьому матеріали щодо якісних аспектів лікарського засобу повинні бути надані в повному обсязі, а також у разі виникнення сумнівів щодо його безпечності на запит уповноваженої експертної установи повинні надаватися дані, необхідні для експертизи безпечності лікарського засобу.

Якщо відповідно до підпункту 6.3.2 Порядку № 426 надані бібліографічні посилання на опубліковані дані, вони викладаються з урахуванням рекомендацій, наведених у додатку 4 до Порядку № 426, в обсягах, які дозволяють заявнику довести правомірність застосування підпункту 6.3.2 Порядку № 426.

Перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу, визначений у додатку 15 до Порядку № 426. Для державної перереєстрації діючих речовин разом із заявою (додаток 16 до Порядку № 426) подаються оновлені методи контролю якості та оновлені дані про технологію виробництва або інформація щодо відсутності змін у методах контролю та технології виробництва діючих речовин.

При перереєстрації лікарського засобу реєстраційні матеріали, на бажання заявника, можуть подаватися у форматі ЗТД (додаток 3 до Порядку № 426). Крім того, мають надаватись:

• регулярно обновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу та узагальнюючий звіт;

• перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на лікарський засіб (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що були підставами для видачі рекламацій, та заходів, ужитих заявником для запобігання їм у майбутньому;

• перелік гарантій заявника та зобов'язань, наданих після реєстрації/перереєстрації (у хронологічному порядку), із зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирішена (рекомендації щодо післяреєстраційних досліджень, усунення будь-яких недоліків, що надавалися контрольними та іншими органами тощо).

Реєстраційне досьє на лікарський засіб подається у двох примірниках. На бажання заявника реєстраційні матеріали можуть подаватись на електронному носії.

Реєстраційні матеріали подаються українською, або російською, або англійською мовою. У разі подання матеріалів англійською, з перекладом на українську або російську мову додатково надаються матеріали, перелічені в частині I додатка 2 або в Модулі 1 додатка 3 до Порядку № 426 , інформація, передбачена Модулем 2 додатка 3, методи контролю якості готового лікарського засобу, технологічний регламент або відомості про технологію виробництва. У разі реєстрації діючої речовини інформація, передбачена додатком 13 до Порядку № 426, подається англійською мовою з перекладом на українську або російську мову.

Якщо заявник не є виробником лікарського засобу, разом із заявою подається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію (перереєстрацію) від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника; найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса).

Заявник зобов'язаний повідомити про зміни в технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів. Для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає заяву встановленого зразка, до якої додаються:

• матеріали, які обґрунтовують унесення змін;

• відповідні матеріали з поправками, унесеними відповідно до заяви;

• доповнені або оновлені існуючі експертні звіти (огляди, висновки) з урахуванням змін.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги визначені Порядком № 376 та Порядком № 426, якими передбачено:

а) Для одержувача (Заявника):

• сплата реєстраційного збору до державного бюджету;

• подання заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та пакета реєстраційних матеріалів;

• укладання між заявником та уповноваженою експертною установою договору про проведення експертизи та, у передбачених випадках, - доклінічних вивчень та клінічних випробувань лікарського засобу та подальша участь у зазначених процедурах у якості замовника;

• отримання посвідчення про державну реєстрацію лікарського засобу.

б) Для адміністративного органу

• прийняття заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та пакета реєстраційних матеріалів;

• розгляд поданих документів;

• підготовка відповідних направлень на проведення експертизи та випробувань заявленого на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу;

• прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або відмову в реєстрації (перереєстрації) на підставі розгляду висновків експертизи та випробувань та рекомендацій уповноваженої експертної установи;

• внесення лікарського засобу до Державного реєстру лікарських засобів України на підставі рішення про його державну реєстрацію;

• видача посвідчення про державну реєстрацію лікарського засобу.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

Строк надання адміністративної послуги з послуги з видачі свідоцтва про державну реєстрацію лікарських засобів складається з терміну проведення експертизи реєстраційних матеріалів, терміну прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації, та терміну виготовлення та видачі посвідчення заявникові.

Пунктами 5.1 - 5.4 розділу 5 Порядку № 426 встановлені наступні терміни проведення експертизи:

1. Не більше 210 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повною і незалежною заявою/автономною заявою.

2. Не більше 90 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття відповідної заяви, триває експертиза матеріалів щодо:

• лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію відповідно до інших типів заяв, визначених у додатку 1 до цього Порядку;

• діючих речовин (активних субстанцій);

• лікарських засобів, що подаються на державну перереєстрацію.

3. Не більше 60 календарних днів після надходження відповідної заяви триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів типу І або II.

Пунктами 3.7, 3.9 - 3.11, 4.8 Порядку № 426 передбачені випадки, коли уповноважена експертна установа має право вимагати від заявника надання у разі потреби додаткових або відсутніх даних, матеріалів та/або інформації, прийняти рішення щодо проведення додаткової експертизи даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під час виробництва лікарського засобу у виробника, здійснити додаткове випробування лікарських засобів та/або додаткова експертиза реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному МОЗ України.

При цьому час, протягом якого матеріали були на доопрацюванні в заявника, а також час проведення додаткових експертиз (випробувань) не входить до перелічених вище термінів експертних робіт. Якщо заявник протягом встановленого терміну не надсилає запитаних додаткових або відсутніх даних, матеріалів та/або інформації, або листа з обґрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки, то лікарський засіб знімається з розгляду. Про прийняте рішення письмово повідомляється заявнику. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються. Надалі, на бажання заявника, матеріали подаються на державну реєстрацію лікарського засобу в установленому порядку.

Згідно абзацу 2 пункту 5 Порядку № 376 , після отримання висновків та рекомендацій уповноваженої експертної установи МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.