1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.02.2012 № 133
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 № 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 08.02.2012 № 20/В-ІБП, від 08.02.2012 № 22/В-ІБП, від 08.02.2012 № 23/В-ІБП, від 06.02.2012 № 19/В-ІБП, від 06.02.2012 № 18/В-ІБП, від 10.02.2012 № 24/В-ІБП, від 10.02.2012 № 25/В-ІБП, від 13.02.2012 № 26/В-ІБП, від 13.02.2012 № 27/В-ІБП, від 08.02.2012 № 21/В-ІБП, від 03.02.2012 № 454/2.4-4, від 08.02.2012 № 499/2.4-4, від 31.01.2012 № 368/2.4-4,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2 ).
3. Затвердити звіт проведеного клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
Віце-прем’єр-міністр України - Міністр Р.В. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.02.2012 № 133
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№
п/п		 Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1. Превенар® 13 / Prevenar® 13 Вакцина пневмококова
полісахаридна кон’югована адсорбована		 Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у
попередньо наповненому шприці з окремою голкою, № 1		 Wyeth Pharmaceuticals, Великобританія; Pfizer
Ireland Pharmaceuticals, Ірландія; Wyeth Pharmaceutical, США;
Baxter Pharmaceutical Solutions LLC, США		 Pfizer H.C.P. Corporation, США реєстрація терміном на 5 років
2. Імуноглобулін-Біолік для внутрішньовенного
введення		 Розчин для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1; по 20
мл, 25 мл або 50 мл у пляшках або флаконах № 1		 Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна		 Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна		 перереєстрація терміном на 5 років
3. Імуноглобулін-Біолік Розчин для ін’єкцій по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2
дози) в ампулах № 10		 Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна		 Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна		 перереєстрація терміном на 5 років
4. Інтерферон-Біолік Ліофілізат по 1000 МО противірусної активності в
ампулах № 3, або № 5, або № 10		 Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна		 Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна		 перереєстрація терміном на 5 років
5. Альбумін-Біолік Розчин для інфузій 10% по 50 мл у пляшці або у
флаконі, по 100 мл або по 200 мл у пляшці		 Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна		 Публічне акціонерне товариство
"ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна		 перереєстрація терміном на 5 років
6. Розчин альбуміну людини 5%, 10% та 20% Розчин 5% по 200 мл, 250 мл у пляшках № 1; розчин
10% по 200 мл, 250 мл у пляшках № 1; розчин 20% по 50 мл, 100 мл у
пляшках № 1		 Житомирський обласний центр крові,
Новоград-Волинська філія, Україна		 Житомирський обласний центр крові, Україна перереєстрація терміном на 5 років
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

................
Перейти до повного тексту