Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

22.03.2012 № 189

Відповідно до п. 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 28.02.2012 № 28/В-ІБП, від 28.02.2012 № 30/В-ІБП, від 28.02.2012 № 29/В-ІБП, від 02.03.2012 № 36/В-ІБП, від 07.03.2012 № 37/В-ІБП, від 10.02.2012 № 25/В-ІБП, від 02.03.2012 № 34/В-ІБП, від 02.03.2012 № 33/В-ІБП, від 02.03.2012 № 32/В-ІБП, від 02.03.2012 № 35/В-ІБП,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2 ).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Віце-прем'єр-міністр України - Міністр

Р.В. Богатирьова

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.03.2012 № 189

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

№ п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство -виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1	2	3	4	5	6
1	Альбумін-Біофарма	Розчин для інфузій 10% по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 та № 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках № 1; розчин 20% по 50 мл, 100 млу пляшках № 1	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
2	ВАРИЛРИКС™ / VARILRIX™ Вакцина для профілактики вітряної віспи жива атенуйована	Ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі в комплекті № 1 або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	перереєстрація терміном на 5 років
3	Імуноглобулін людини нормальний - Біофарма	Розчин для ін'єкцій 10% по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 10	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
4	Рекомбінантний інтерферон бета-1a людини (субстанція)	Розчин у скляних флаконах або пляшках	PROBIOMED, S.A. de C.V., Мексика	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
5.	Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20%	Розчин 5%, 10% та 20% по 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках № 1	Кримська республіканська установа "Центр служби крові", Україна	Кримська республіканська установа "Центр служби крові", Україна	перереєстрація терміном на 5 років

Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич

................

Перейти до повного тексту