iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

17.11.2011 N 793

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 14.10.2011 N 105/В-ІБП, від 28.10.2011 N 109/В-ІБП, від 09.11.2011 N 113/В-ІБП, від 11.11.2011 N 116/В-ІБП, від 02.11.2011 N 110/В-ІБП, від 04.11.2011 N 112/В-ІБП, від 14.11.2011 N 118/В-ІБП, від 09.11.2011 N 114/В-ІБП, від 03.11.2011 N 111/В-ІБП, від 11.11.2011 N 115/В-ІБП, від 27.10.2011 N 108/В-ІБП, від 11.11.2011 N 4083/2.4-4, від 27.10.2011 N 107/В-ІБП, від 14.11.2011 N 117/В-ІБП, від 27.10.2011 N 106/В-ІБП, від 31.10.2011 N 1.8-17/1041/АК, від 20.10.2011 N 3807/2.4-4,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

17.11.2011 N 793

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ Хіб/ Infanrix(ТМ) IPV Hib Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, in bulk	Суспензія (DTPa- IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, у великоємній упаковці N 120	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	реєстрація терміном на 5 років
2.	ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ Хіб/ Infanrix(ТМ) IPV Hib Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	Суспензія (DTPa- IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці N 1 у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) у флаконі N 1, що змішуються перед використанням	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	реєстрація терміном на 5 років
3.	ПРОБІОКІД(R)/ PROBIOKID(R)	Саше N 10	Lallemand S.A.S., Франція	Danstar Ferment AG, Швейцарія	реєстрація терміном на 5 років
4.	ЕПОБІОКРИН(R)	Розчин для ін'єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 6 та N 10	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	реєстрація додаткового пакування: розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах N 6
5.	ЕПОВІТАН(R)/ EPOVITAN(R) (еритропоетин рекомбінантний людини)	Розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 100 та N 102	LG Life Sciences Ltd., Корея	ВАТ "ФАРМАК", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
6.	ЕПОВІТАН(R)/ EPOVITAN(R) (еритропоетин рекомбінантний людини)	Розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах N 6, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах N 5 та N 6	ВАТ "ФАРМАК", Україна, спільно з LG Life Sciences Ltd., Корея	ВАТ "ФАРМАК", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
7.	ЛІАСТЕН(R) Імуномодулятор бактеріального походження	Порошок для розчину для ін'єкцій, що містить 0,002 г активної речовини, у флаконах N 5	ДП "Ензим", Україна	ДП "Ензим", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
8.	МАБТЕРА(R)/ MABTHERA(R)	Концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг / 10 мл N 2, по 500 мг / 50 мл N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	перереєстрація терміном на 5 років
9.	ОКТАНАТ/ OCTANATE(R) Фактор VIII коагуляції крові людини	Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 МО/мл (250 та 500 МО/флакон), 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі N 1 разом з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконі N 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія; OCTAPHARMA S.A.S., Франція; OCTAPHARMA AB, Швеція	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія	перереєстрація терміном на 5 років

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В.В.Стеців

................

Перейти до повного тексту