З метою виконання пункту 3 Завдань і заходів з подолання епідемії туберкульозу Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007-2011 роках, затвердженої Законом України від 08.02.2007 року N 648-V, щодо створення системи контролю якості лабораторних досліджень

1. Затвердити:

1.1. Перелік протитуберкульозних закладів України, до складу яких входить мікробіологічна лабораторія з діагностики туберкульозу (III рівень діагностики туберкульозу), що підлягає зовнішньому контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду та терміни його проходження, що додається.

1.2. Інструкцію про порядок проведення досліджень із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду (далі - Інструкція), що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити:

2.1. Проведення досліджень із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду в мікробіологічних лабораторіях з діагностики туберкульозу протитуберкульозних закладів України (III рівень діагностики туберкульозу) згідно з Інструкцією, затвердженою пунктом 1.2 цього наказу.

2.2. Подання результатів досліджень із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду до Центральної Референс-лабораторії з мікробіологічної діагностики туберкульозу МОЗ України.

3. Керівникам республіканського протитуберкульозного диспансеру АР Крим, обласних протитуберкульозних закладів, міських протитуберкульозних закладів м. Києва та м. Севастополь зобов'язати завідувачів мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу протитуберкульозних закладів (III рівень діагностики туберкульозу) забезпечити проведення досліджень із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду згідно з Інструкцією, затвердженою пунктом 1.2 цього наказу.

4. Завідуючій Центральної Референс-лабораторії з мікробіологічної діагностики туберкульозу МОЗ України Барбовій А.І.:

4.1. Підготувати інфекційні панелі для зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду для мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу протитуберкульозних закладів України (III рівень діагностики туберкульозу), перелік яких затверджений пунктом 1 цього наказу.

4.2. Забезпечити узагальнення результатів досліджень із зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду

4.3. Інформувати Державну службу з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, Державний заклад "Всеукраїнський центр контролю за туберкульозом МОЗ України", головного позаштатного спеціаліста МОЗ України зі спеціальності "пульмонологія та фтизіатрія", Міністерство АР Крим, управління (головного управління) охорони здоров'я обласних та міських м. Києва та м. Севастополь державних адміністрацій про оцінку результатів зовнішнього контролю якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду при проведенні бактеріологічних досліджень на туберкульоз в мікробіологічних лабораторіях з діагностики туберкульозу протитуберкульозних закладів України (III рівень діагностики туберкульозу) та підготувати план заходів щодо покращення якості діагностичних досліджень туберкульозу.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О.К.

Зовнішній контроль (оцінка) якості - це система ретроспективного та об'єктивного порівняння результатів роботи різних лабораторій за програмою, розробленою Референс-лабораторією з мікробіологічної діагностики туберкульозу МОЗ України.

Основна мета зовнішнього контролю якості - забезпечення високого рівня якості досліджень у лабораторіях, досягнення чутливості та специфічності бактеріологічних методів діагностики туберкульозу, що закладені у характеристиках цих методів. Досягнення таких показників можливе шляхом підтвердження одноманітності та порівнянності результатів роботи різних лабораторій, що працюють у повній відповідності до затверджених стандартів, шляхом оцінювання надійності та відтворюваності результатів, виявлення помилок у роботі та усунення їх причин.

Зовнішня оцінка якості тесту медикаментозної чутливості до протитуберкульозних препаратів 1-го і 2-го ряду - є компонентом зовнішнього контролю якості, спрямована на отримання достовірних результатів досліджень лабораторій. Це є необхідним в першу чергу для проведення ефективної корекції лікування хворих на туберкульоз, точного розрахунку потреби лікарських препаратів, оцінки циркуляції хіміорезистентних штамів мікобактерій туберкульозу в країні в цілому і в окремих регіонах, а також для епідемічного прогнозу. При здійсненні зовнішнього контролю якості кожна лабораторія повинна підтвердити свою компетентність та високу професійність.

Зовнішній контроль якості тесту медикаментозної чутливості збудника туберкульозу здійснюється Центральною Референс-лабораторією з мікробіологічної діагностики туберкульозу МОЗ України один раз на рік для мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу протитуберкульозних закладів України (III рівень діагностики туберкульозу), що проводять дослідження щодо визначення чутливості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів I та II ряду.

Інфекційна панель для зовнішнього контролю якості містить 20 культур мікобактерій туберкульозу з різним профілем стійкості до протитуберкульозних препаратів 1-го та 2-го ряду. Культури мікобактерій, які виросли протягом 3-4 тижнів на щільному живильному середовищі Левенштейна-Єнсена, містяться в скляних пробірках з пробками, що загвинчуються. Пробірки будуть доставлені до лабораторій в транспортних контейнерах за допомогою кур'єрської служби, що здійснює транспортування біологічно-небезпечного матеріалу, з дотриманням усіх вимог інфекційного контролю.

Після отримання культур мікобактерій в лабораторії необхідно здійснити наступні процедури:

- приготувати рясну бактеріальну суспензію з кожної отриманої культури;

- здійснити пересів кожної культури мікобактерій на 2-3 пробірки на свіжоприготовлене середовище Левенштейна-Єнсена (внести по 4-5 крапель за допомогою одноразової піпетки Пастера на поверхню середовища);

- решту частину бактеріальної суспензії використати для тесту медикаментозної чутливості за стандартними методиками. Для проведення контролю якості обов'язковим є визначення медикаментозної чутливості із застосуванням щільного живильного середовища Левенштейна-Єнсена. За наявності реагентів додатково можна здійснювати контрольні дослідження на рідкому живильному середовищі в автоматизованій системі ВАСТЕС 960 (дослідження виконувати відповідно до Інструкції з бактеріологічної діагностики туберкульозної інфекції, затвердженої наказом МОЗ України від 06.02.2002 р. N 45), методичних рекомендацій "Мікробіологічні основи проведення моніторингу за медикаментозною стійкістю штамів M. tuberculosis в Україні", 2004 р. та "Застосування автоматизованої системи MGIT для діагностики туберкульозу легень і визначення медикаментозної стійкості мікобактерій", 2007 р.;

- необхідним є визначення медикаментозної стійкості до препаратів 1-го ряду: ізоніазиду, рифампіцину, стрептоміцину, етамбутолу; до препаратів 2-го ряду: етіонаміду, канаміцину, офлоксацину, капреоміцину, ПАСКу;

- посіви інкубувати при 370 С.

Тестування культур інфекційної панелі необхідно проводити лише у шафах біологічної безпеки 2-го класу. Якщо в лабораторії неякісно працює вентиляція або давно не перевірялась ефективність роботи, її необхідно вимкнути. При виконанні досліджень необхідне застосування засобів індивідуального захисту.