З метою впорядкування прийому та розгляду Гарантійних листів, що надаються Заявниками,

1. Затвердити Порядок прийому та розгляду Гарантійних листів у ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (додається).

2. Затвердити типову форму Гарантійного листа щодо надання доопрацьованих матеріалів (форма ГЛ-1).

3. Затвердити типову форму Гарантійного листа щодо оплати за експертизу матеріалів (форма ГЛ-2).

4. Затвердити типову форму Гарантійного листа щодо документів (матеріалів), поданих на експертизу матеріалів клінічних випробувань (форма ГЛ-3).

5. Керівникам структурних підрозділів забезпечити додержання Порядку прийому та розгляду Гарантійних листів у ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Порядок).

6. Начальнику Загального відділу Кіяниченко І.В. ознайомити з наказом керівників структурних підрозділів.

7. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державного фармакологічного центру від 23.09.2009 р. N 106 "Про затвердження порядку прийому та розгляду гарантійних листів"

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

1.1. Даний Порядок розроблений згідно з положеннями Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426, Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 р. N 690, і регулює порядок прийому та розгляду Гарантійних листів, що надходять до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) від Заявників, з метою отримання відстрочок на доопрацювання матеріалів, або оплату експертних робіт без зупинки перебігу строку виконання експертних робіт.

1.2. Положення даного Порядку розповсюджуються лише на Гарантійні листи щодо надання доопрацьованих матеріалів, або оплати експертних робіт. Гарантійні листи з одного і того ж питання надаються одноразово. У виняткових випадках за наявності документально підтвердженого обґрунтування неможливості виконання зобов'язань за раніше поданим Гарантійним листом можливе повторне подання Гарантійного листа з того ж питання, проте не більше одного разу.

1.3. Гарантійні листи можуть подаватись на будь-якому етапі проходження експертизи матеріалів, окрім Гарантійних листів щодо оплати експертних робіт.

1.4. Гарантійний лист може бути складений в довільній формі у відповідності до вимог даного Порядку або на підставі типових форм (додаються).

2.1. Гарантійний лист щодо надання доопрацьованих матеріалів складається відповідно до типової форми "ГЛ-1", або в довільній формі з чітким зазначенням:

- строку, протягом якого Заявник зобов'язується надати Центру належним чином доопрацьовані матеріали. Строк виконання за Гарантійним листом не повинен перевищувати: для процедури реєстрації - 45 календарних днів, для інших процедур - 30 календарних днів. У разі зазначення строку більшого за вищевикладений в задоволенні Гарантійного листа може бути відмовлено;

- переліку документів (матеріалів), які Заявник зобов'язується доопрацювати та надати протягом зазначеного строку (із зазначенням змісту доопрацювання);

- згоди Заявника на припинення процедури державної реєстрації, перереєстрації або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу у разі невиконання або неналежного виконання зобов'язань за даним Гарантійним листом.

Гарантійний лист повинен бути підписаний уповноваженою особою Заявника.

2.2. Гарантійний лист щодо сплати вартості експертних робіт складається відповідно типової форми "ГЛ-2", або в довільній формі з чітким зазначенням:

- строку, протягом якого Заявник зобов'язується здійснити оплату експертних робіт. Строк виконання не повинен перевищувати 30 календарних днів з моменту початку експертизи матеріалів на лікарський засіб. У разі зазначення строку більшого за вищевикладений в задоволенні Гарантійного листа може бути відмовлено;

- реквізитів рахунку-специфікації та відповідного договору (рахунок дійсний протягом 30 календарних днів з моменту його оформлення), за якими Заявник зобов'язується здійснити оплату експертних робіт у зазначений строк;

- ознайомлення з положенням пункту 3.5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426, згідно якого у разі невиконання умов даного Гарантійного листа Заявнику не будуть повідомлені результати експертизи, включаючи попередню.

- згоди Заявника на виникнення у нього фінансової заборгованості перед Центром в розмірі вартості експертних робіт згідно рахунку-специфікації та відповідного договору, укладеного між ним та Центром (із обов'язковим зазначенням їх реквізитів).

Гарантійний лист повинен бути підписаний уповноваженою особою Заявника.

2.3. Гарантійний лист щодо доопрацювання документів, поданих на експертизу матеріалів клінічних випробувань, складається відповідно типової форми "ГЛ-3", або в довільній формі з чітким зазначенням:

- строку, протягом якого Заявник зобов'язується надати Центру належним чином доопрацьовані матеріали. Строк не може перевищувати 30 календарних днів;

- переліку документів (матеріалів), які Заявник зобов'язується доопрацювати;

- протягом зазначеного терміну.

Гарантійний лист повинен бути підписаний уповноваженою особою Заявника.

Гарантійний лист щодо сплати експертних робіт за проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань Центром не розглядається. У разі неможливості проведення попередньої оплати згідно Договору на проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, Центр та Заявник мають можливість укласти додаткову угоду до Договору з положенням щодо зміни порядку сплати за експертні роботи.

3.1. У разі виникнення необхідності доопрацювання Заявником реєстраційних матеріалів, Заявник має право звернутися до Центру з клопотанням надати йому для цього певний час. Дане клопотання складається у вигляді Гарантійного листа.

3.2. Гарантійний лист за підписом уповноваженої особи Заявника подається до Центру через Загальний відділ.

3.3. Загальний відділ реєструє вхідний Гарантійний лист з відповідним записом до журналу "Реєстрація Гарантійних листів".

3.4. Після реєстрації у Загальному відділі Гарантійний лист передається до Генерального директора Центру, який доручає його розгляд відповідному структурному підрозділу Центру.

4.1. Гарантійні листи щодо надання доопрацьованих матеріалів направляються відповідно до наявності зауважень, що потребують опрацювання, на розгляд до:

- Департаменту реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних документів (надалі за текстом - "Департамент реєстрації");

- Управління спеціалізованих експертиз;

- Департаменту економіки та фінансів;

- Департаменту нормативно-правового забезпечення та міжнародних зв'язків;

- іншого структурного підрозділу Центру.

Розгляд Гарантійних листів може бути доручений кільком структурним підрозділам.

4.2. Керівник відповідного підрозділу протягом 1 робочого дня визначає співробітника, відповідального за розгляд Гарантійного листа та надання протягом трьох робочих днів рекомендацій щодо прийняття зобов'язань Заявника за Гарантійним листом або відмову у їх прийнятті.

4.3. Відповідальний за розгляд Гарантійного листа співробітник досліджує Гарантійний лист (в тому числі і на предмет того, чи подавався раніше Гарантійний лист з такого ж питання), та протягом 3-х робочих днів передає опрацьований лист разом з проектом рішення керівнику відповідного підрозділу.

4.4. Керівник підрозділу протягом одного робочого дня візує цей Гарантійний лист та разом з підписаним рішенням передає до Департаменту реєстрації для долучення до матеріалів мікродосьє та повідомлення про прийняте рішення Заявнику. У разі винесення рішення про відмову у прийнятті зобов'язань Заявника за Гарантійним листом Заявнику повідомляються причини відмови.

4.5. Заявник може оскаржити рішення, прийняте за результатами розгляду Гарантійного листа, Генеральному директору Центру протягом 5 робочих днів з моменту його отримання.