iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.08.2011 N 515

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 03.08.2011 N 67/В-ІБП, від 29.07.2011 N 63/В-ІБП, від 08.08.2011 N 79/В-ІБП, від 08.08.2011 N 75/В-ІБП, від 08.08.2011 N 78/В-ІБП, від 08.08.2011 N 71/В-ІБП, від 08.08.2011 N 74/В-ІБП, від 02.08.2011 N 64/В-ІБП, від 21.07.2011 N 60/В-ІБП, від 21.07.2011 N 59/В-ІБП, від 21.07.2011 N 58/В-ІБП, від 29.07.2011 N 62/В-ІБП, від 21.07.2011 N 56/В-ІБП, від 21.07.2011 N 57/В-ІБП, від 21.07.2011 N 61/В-ІБП, від 21.07.2011 N 2606/24-4, від 02.08.2011 N 66/В-ІБП, від 02.08.2011 N 65/В-ІБП, від 03.08.2011 N 68/В-ІБП, від 22.07.2011 N 10355, від 08.08.2011 N 72/В-ІБП, від 08.08.2011 N 77/В-ІБП, від 08.08.2011 N 70/В-ІБП, від 08.08.2011 N 80/В-ІБП, від 08.08.2011 N 73/В-ІБП, від 08.08.2011 N 76/В-ІБП, від 08.08.2011 N 3811/24-4, від 27.01.2011 N 61,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.08.2011 N 515

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	Інтанза* 15/ Інтанза* 9 (Intanza* 15/ Intanza* 9) Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій в одноразових шприцах з мікроінжектором	Санофі Пастер С.А., Франція	Санофі Пастер С.А., Франція	реєстрація терміном на 5 років
2.	Tuberculin PPD RT 23 SSI/ Туберкулін ППД RT 23 SSI	розчин для ін'єкцій 2 ТО/ 0,1 мл по 1,5 мл у флаконі N 1 у комплекті з 15 шприцами	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми "in bulk" виробництва Statens Serum Institut, Данія), Україна	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна	реєстрація додаткової упаковки
3.	Бетфер 1а ПЛЮС	порошок для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах N 1 або N 4 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій стерильна по 1 мл в ампулах N 1 або N 4	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	реєстрація терміном на 5 років
4.	Лакто-G(R)/ Lacto-G(R)	капсули N 10 у блістері	ТОВ "GM Фармацевтикалс", Грузія	ТОВ "GM Фармацевтикалс", Грузія	реєстрація терміном на 5 років
5.	АВАКСИМ 80U/ AVAXIM 80U вакцина для профілактики гепатиту А дитяча адсорбована інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) N 10	Санофі Пастер С.А., Франція	Санофі Пастер С.А., Франція	реєстрація терміном на 5 років
6.	Кріоцелл/Cryocell	суспензія заморожена по 0,5 мл, 1,0 мл, 1,5 мл, 1,8 мл, 4,5 мл або 10,0 мл у стерильних пластикових контейнерах	ДП "Міжвідомчий науковий центр кріобіології і кріомедицини НАН, АМН та МОЗ України", Україна	ДП "Міжвідомчий науковий центр кріобіології і кріомедицини НАН, АМН та МОЗ України", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
7.	БІОФЕРОН (Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини)	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО, або по 5 млн МО у флаконах N 1	Bio Sidus S.A., Аргентина	Bio Sidus S.A., Аргентина	перереєстрація терміном на 5 років
8.	Тимоглобулін (Thymoglobuline) Імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий	ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконі N 1	Genzyme Polyclonals S.A.S., Франція; Genzyme Ireland Ltd, Ірландія; Genzyme Ltd, Велика Британія	Genzyme Europe B.V., Нідерланди	перереєстрація терміном на 5 років
9.	Бактеріофаг колі	рідина по 20 мл у флаконах N 4	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Скорочена назва: ФДУП "НВО "Мікроген" Мінздравсоцрозвитку Росії, Росія		перереєстрація терміном на 5 років
10.	Бактеріофаг протейний	рідина по 20 мл у флаконах N 4	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Скорочена назва: ФДУП "НВО "Мікроген" Мінздравсоцрозвитку Росії, Росія		перереєстрація терміном на 5 років
11.	Бактеріофаг псевдомонас аеругіноза (синьогнійний)	рідина по 20 мл у флаконах N 4	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія Скорочена назва: ФДУП "НВО "Мікроген" Мінздравсоцрозвитку Росії, Росія		перереєстрація терміном на 5 років

В.о. заступника директора
Департаменту - начальника
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л.В.Коношевич

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.08.2011 N 515

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
12.	Бронхо-Ваксом Дорослі/Бронхо- Ваксом Діти (Broncho-Vaxom(R) Adults/ Broncho-Vaxom(R) Children)	капсули для перорального застосування по 3.5 мг або 7.0 мг N 10 або N 30	ОМ Pharma, Швейцарія	ОМ Фарма, Швейцарія	Зміни II типу
13.	БУСТРИКС(ТМ)/ BOOSTRIX(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі N 1 або попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з двома голками	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
14.	БУСТРИКС(ТМ) ПОЛІО (BOOSTRIX(ТМ) POLIO) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0.5 мл/дозу) у флаконі N 1 або попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з двома голками	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
15.	Хаврикс(ТМ)-1440/ Хаврикс(ТМ)-720 для дітей (Havrix(ТМ)-1440/ Havrix(ТМ)-720 Junior monodose) Вакцина для профілактики гепатиту А	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1,0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплекті з голкою	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
16.	ІНФАНРИКС(ТМ) ГЕКСА/ INFANRIX(ТМ) HEXA Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія; Альтернативна ділянка розливу та пакування: Glaxo Smith Kline Biologicals Branch of Smith Kline Beecham Pharma Gmbh & Co. KG, Німеччина	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
17.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка, in bulk	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці у комплекті з однією або двома голками, запаковані у блістер, N 200 та N 240	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія; Альтернативна ділянка розливу та пакування: Glaxo Smith Kline Biologicals Branch of Smith Kline Beecham Pharma Gmbh & Co. KG, Німеччина	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
18.	ІНФАНРИКС ГЕКСА(ТМ)/ INFANRIX HEXA(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus Influenzae типу b, in bulk	суспензія (DTPa- HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням, у великоємній упаковці N 120	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія; Альтернативна ділянка розливу та пакування: Glaxo Smith Kline Biologicals Branch of Smith Kline Beecham Pharma Gmbh & Co. KG, Німеччина	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
19.	БУСТРИКС(ТМ) (BOOSTRIX(ТМ)) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0.5 мл/дозу) у флаконі N 1 або попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з двома голками	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія; Альтернативна ділянка розливу та пакування: Glaxo Smith Kline Biologicals Branch of Smith Kline Beecham Pharma Gmbh & Co. KG, Німеччина	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
20.	БУСТРИКС(ТМ) ПОЛІО (BOOSTRIX(ТМ) POLIO) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0.5 мл/дозу) у флаконі N 1 або попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з двома голками	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія; Альтернативна ділянка розливу та пакування: Glaxo Smith Kline Biologicals Branch of Smith Kline Beecham Pharma Gmbh & Co. KG, Німеччина	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
21.	БУСТРИКС(ТМ) (BOOSTRIX(ТМ)) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка, in bulk	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0.5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці у комплекті з двома голками у великоємній упаковці N 200	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія; Альтернативна ділянка розливу та пакування: Glaxo Smith Kline Biologicals Branch of Smith Kline Beecham Pharma Gmbh & Co. KG, Німеччина	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
22.	ПРІОРИКС(ТМ)/ PRIORIX(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи	ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з двома голками; мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплекті з розчинником в ампулах N 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплекті з розчинником у ампулах N 100 в окремій упаковці	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія; Альтернативна ділянка розливу та пакування: Glaxo Smith Kline Biologicals Branch of Smith Kline Beecham Pharma Gmbh & Co. KG, Німеччина	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
23.	ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ (INFANRIX(ТМ) IPV) комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту	суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплекті з голкою	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія; Альтернативна ділянка розливу та пакування: Glaxo Smith Kline Biologicals Branch of Smith Kline Beecham Pharma Gmbh & Co. KG, Німеччина	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
24.	ПРІОРИКС(ТМ)/ PRIORIX(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, in bulk	ліофілізований порошок для ін'єкцій у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплекті з розчинником в окремій упаковці (вода для ін'єкцій) по 5 мл ампулах N 336 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 480 у комплекті з розчинником в окремій упаковці (вода для ін'єкцій) по 1,3 мл в ампулах N 100	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія; Альтернативна ділянка розливу та пакування: Glaxo Smith Kline Biologicals Branch of Smith Kline Beecham Pharma Gmbh & Co. KG, Німеччина	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
25.	ТВІНРИКС(ТМ)/ TWINRIX(ТМ) Вакцина для профілактики гепатитів А (інактивована) і В (адсорбована)	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з голкою	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія; Альтернативна ділянка розливу та пакування: Glaxo Smith Kline Biologicals Branch of Smith Kline Beecham Pharma Gmbh & Co. KG, Німеччина	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу
26.	INDIRAB Rabbies Vaccine B.P./ ІНДІРАБ Вакцина антирабічна очищена, інактивована, ліофілізована, виготовлена на культурі клітин Веро у формі "in bulk"	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 320 (10 х 32) у комплекті з розчинником в ампулах N 320 (10 х 32) або у флаконах N 120 (10 х 12) у комплекті з розчинником в ампулах N 120 (10 х 12)	Bharat Biotech International Limited для LOK-BETA Pharmaceuticals (I) Pvt. Ltd., Індія	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	Зміни I типу
27.	INDIRAB/ІНДІРАБ Вакцина антирабічна очищена, інактивована, ліофілізована, виготовлена на культурі клітин Веро,	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1, N 10 у комплекті з розчинником в ампулах N 1, N 10	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk фірми-виробника Bharat Biotech International Limited, Індія), Україна	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	Зміни I типу
28.	ПЕНТАКСИМ/ PENTAXIM Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, in bulk	суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в упаковці in bulk N 500	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни II типу
29.	ВАКСІГРИП/VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 1; по 5 мл у флаконах N 1	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
30.	ВІФЕРОН-ФЕРОН(R)	супозиторії ректальні по 150000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурній чарунковій упаковці N 10	ТОВ "Ферон", Російська Федерація	ТОВ "Ферон", Російська Федерація	Зміни II типу
31.	ГРИППОЛ(R)ПЛЮС Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер- субодинична	суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми "in bulk" виробництва ТОВ "НПО "Петровакс Фарм", Росія), Україна	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	Зміни I та II типу
32.	ВЕРОРАБ/VERORAB Вакцина антирабічна інактивована суха, виготовлена на культурі клітин VERO	по 1 дозі ліофілізованої вакцини у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприцах N 1; по 1 дозі у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 5	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I та II типу
33.	Лаферобіон(R) (інтерферон альфа- 2b рекомбінантний)	супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці N 3, або N 5, або N 10	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	Зміни I типу
34.	АЦИПОЛ(R)	капсули N 20 у банках полімерних N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "ЛЕККО", Росія	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства", Росія	Зміни II типу
35.	Гриппол(R) плюс Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер- субодинична, "in bulk"	суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 288	ТОВ "НПО "Петровакс Фарм", Росія	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	Зміни I та II типу
36.	ГЕРЦЕПТИН/ HERCEPTIN(R)	порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 440 мг у флаконі N 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу
37.	ПЕНТАКСИМ (PENTAXIM) Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b кон'югована	ліофілізат Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензії для ін'єкцій (0,5 мл в одноразовому шприці з прикріпленою голкою або двома окремими голками) в комплекті	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни II типу

................

Перейти до повного тексту