Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

20.04.2011 N 227

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 04.04.2011 N 7/В-ІБП, від 04.04.2011 N 8/В-ІБП, від 05.04.2011 N 9/В-ІБП/1, від 12.04.2011 N 10/В-ІБП, від 12.04.2011 N 11/В-ІБП, від 12.04.2011 N 12/В-ІБП

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О.В.Аніщенка.

Міністр

І.М.Ємець

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

20.04.2011 N 227

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	Грін Ген 500 МО Фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах N 1	Green Cross Corporation, Корея	ТОВ "Л-Контракт", Україна	реєстрація терміном на 5 років
2.	Грін VIII 250 МО, 500 МО (Green VIII 250 IU, 500 IU) Фактор коагуляції крові людини VIII, очищений, ліофілізований, вірусінактивований	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл, 20 мл відповідно у флаконах N 1	Green Cross Corporation, Корея	ТОВ "Л-Контракт", Україна	реєстрація терміном на 5 років
3.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі N 1 або попередньо заповненому шприці N 1 у комплекті з однією або двома голками	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	перереєстрація терміном на 5 років

................

Перейти до повного тексту