Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

08.06.2011 N 343

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 06.05.2011 N 25/В-ІБП, від 18.05.2011 N 29/В-ІБП, від 24.05.2011 N 31/В-ІБП, від 24.05.2011 N 30/ІБП, від 22.04.2011 N 14/В-ІБП, від 05.05.2011 N 24/В-ІБП, від 04.05.2011 N 22/В-ІБП, від 14.04.2011 N 13/В-ІБП, від 13.05.2011 N 27/В-ІБП, від 04.05.2011 N 21/В-ІБП, 05.05.2011 N 23/В-ІБП, від 18.05.2011 N 28/В-ІБП, від 27.04.2011 N 15/В-ІБП, від 04.05.2011 N 16/В-ІБП, від 04.05.2011 N 19/В-ІБП, від 04.05.2011 N 18/В-ІБП, від 04.05.2011 N 20/В-ІБП, від 04.05.2011 N 17/В-ІБП, від 13.05.2011 N 26/В-ІБП, від 27.04.2011 N 1515/2.4-5

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

08.06.2011 N 343

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	БІОВЕН/BIOVEN (імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення)	Розчин для ін фузій 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках або флаконах N 1	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	реєстрація терміном на 5 років
2.	ЛАКТОМІН/ LACTOMIN (in bulk)	Капсули по 300 мг у формі "in bulk", по 5000 капсул у пакеті, по 3 пакети у картонній коробці	Cell Biotech Co. Ltd, Корея	Novachem Industries Limited, Сполучене Королівство	реєстрація терміном на 5 років
3.	ПЕГФЕРОН ПЕГ-інтерферон альфа-2а	Розчин для ін'єкцій по 180 мкг/ 1 мл у флаконах N 1, N 5	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми "in bulk" виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія), Україна	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна	реєстрація терміном на 5 років
4.	ПРІОРИКС ТЕТРА(ТМ)/ PRIORIX TETRA(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи жива атенуйована	Ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплекті з двома голками N 1, N 10, у попередньо наповнених шприцах N 1, N 10, N 20, N 50 або ампулах N 1, N 10, N 100	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	реєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

08.06.2011 N 343

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
5.	AIMAFIX 200 I.U./ 5 ml, 500 I.U./ 10 ml, 1000 I.U./ 10 ml АІМАФІКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляції крові людини IX	Ліофілізований порошок для розчину для інфузій по 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення	KEDRION S.p.A., Італія	KEDRION S.p.A., Італія	Зміни I типу
6.	АКТЕМРА/ ACTEMRA(R)	Концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/ 4 мл, 200 мг/ 10 мл або 400 мг/ 20 мл у флаконі N 1, N 4	Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
7.	АКТЕМРА/ ACTEMRA(R)	Концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/ 4 мл, 200 мг/ 10 мл або 400 мг/ 20 мл у флаконі N 1	Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
8.	АТГАМ/ATGAM	Концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	Фармація і Апджон Компані США/Pharmacia & Upjohn Company, USA	Pfizer Inc., США	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
9.	Вакцина антирабічна культуральна концентрована очищена інактивована суха	Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язевих ін'єкцій в ампулі по 1,0 мл (1 доза), N 5 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1,1 мл в ампулі, N 5	Федеральне державне унітарне підприємство "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів НДІПВЕ ім. Чумакова РАМН", Росія	ТОВ "Імбіоімпекс", Україна	Зміни I типу
10.	Д.Т.КОК/D.T.COQ (D.T.P.) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку адсорбована рідка	Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у шприцах N 1, по 1 дозі (0,5 мл) в ампулах N 20; по 10 доз (5 мл) у флаконах N 10	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
11.	ІНТРОН А(R)	Розчин для ін'єкцій по 10 млн МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплекті з голками та серветками	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
12.	ЛАФЕРОБІОН(R) (інтерферон альфа-2b рекомбінантний)	Супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці N 3, або N 5, або N 10	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	ПрАТ "БІОФАРМА", Україна	Зміни I типу
13.	МИРЦЕРА/ MIRCERA(R)	Розчин для ін'єкцій по 50 мкг/ 0,3 мл, 75 мкг/ 0,3 мл, 100 мкг/ 0,3 мл у шприц-тюбику N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (флакони); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (шприц-дози); Вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, (шприц-дози); Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, (шприц-дози)	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
14.	Human blood plasma Плазма крові людини (субстанція)	Субстанція	Станції переливання крові (Центри крові) Словацької Республіки, Чеської Республіки, Латвії (м. Рига) та Литви (м. Вільнюс, м. Каунас)	Imuna Pharm, a.s., Словацька Республіка	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
15.	СОЛКОСЕРИЛ/ SOLCOSERYL(R)	Гель очний по 5 г у тубі N 1	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	МЕДА Фарма ГмбХ (MEDA Pharma GmbH), Австрія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
16.	Солкосерил дентальна адгезивна паста/ Solcoseryl(R) dental adhesive pasta	Дентальна паста по 5 г у тубах	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
17.	СОЛКОСЕРИЛ/ SOLCOSERYL(R)	Желе по 20 г (4.15 мг/г) у тубі	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
18.	СОЛКОСЕРИЛ/ SOLCOSERYL(R)	Мазь по 20 г (2,07 мг/г) у тубі	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
19.	СОЛКОСЕРИЛ/ SOLCOSERYL(R)	Розчин для ін'єкцій по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
20.	ТЕТРАкт-ХІБ (Акт-ХІБ-Д.Т.Кок/ D.T.P.)/ TETRAct-HIB (Act-HIB-D.T.COQ/ D.T.P.) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, адсорбована рідка та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b кон'югована суха	По 1 дозі ліофілізованої вакцини Акт-ХІБ у флаконах N 1 у комплекті з суспензією вакцини Д.Т.Кок по 0,5 мл у шприцах, ампулах або флаконах N 1; по 10 доз ліофілізованої вакцини Акт-ХІБ у флаконах N 1 у комплекті з суспензією вакцини Д.Т.Кок по 5 мл у флаконах N 1	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
21.	Хуміра(R) (Humira(R))	Розчин для ін'єкцій по 40 мг/ 0,8 мл у шприцах N 1 або N 2 у комплекті з серветками	Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG, Німеччина; Abbott GmbH & Co. KG, Німеччина; Випуск серій: Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Німеччина	Abbott Laboratories S.A., Швейцарія	Зміни I типу

В.В.Стеців

Перейти до повного тексту