Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.03.2011 N 152

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 31.01.2011 N 11_01_04/001-061

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

Міністр

І.М.Ємець

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.03.2011 N 152

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АБРОЛ(R) SR	таблетки пролонгованої дії по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9928/03/01
2.	АУРІКУЛЯРУМ	краплі вушні, порошок та розчинник для суспензії (флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулі) у пачці N 1	Лабораторії ГРІМБЕРГ С.А.	Франція	виробник порошку (powder manufacturer): Лабораторії ГРІМБЕРГ С.А., Франція; виробник розчинника (solvent manufacturer): Лабораторії ГІЛБЕРТ, Франція	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11326/01/01
3.	ЕНТЕРОСПАЗМІЛ	Капсули N 15 (15 х 1) у блістерах	Лабораторіз ІПРАД	Франція	Лабораторія РОДАЕЛЬ	Франція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11345/01/01
4.	ЕФІНА	Таблетки N 4 (4 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11380/01/01
5.	КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Ipochem	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/11381/01/01
6.	КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11382/01/01
7.	МОРІАМІН(R) ФОРТЕ	Капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах	Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд.	Великобританія	Шеньчжень Ваньхе Фармасьютікал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11385/01/01
8.	МОРІАМІН(R) ФОРТЕ	капсули in bulk N 12000 (10 х 3 х 80 х 5), N 14000 (10 х 10 х 28 х 5)	Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд.	Великобританія	Шеньчжень Ваньхе Фармасьютікал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11386/01/01
9.	НІФУРОКСАЗИД- ВІШФА	суспензія оральна, 220 мг/ 5 мл по 90 мл у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11387/01/01
10.	СІМСТАТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 14 у блістерах	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11389/01/01
11.	СІМСТАТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 14 у блістерах	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11389/01/02
12.	СІМСТАТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 14 у блістерах	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11389/01/03
13.	ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних стерильних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Sandoz Industrial Products GmbH	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/11392/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.03.2011 N 152

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ЛІЗОРЕТИК(ТМ)-10	таблетки N 28 (14 х 2) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення формулювання умов зберігання	за рецептом	UA/4181/01/01
2.	ЛІЗОРЕТИК(ТМ)-20	таблетки N 28 (14 х 2) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення формулювання умов зберігання	за рецептом	UA/4181/01/02
3.	НІМІД(R)	таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10	Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.	Індія	Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки N 10 з іншим дизайном	за рецептом	UA/7649/02/01
4.	РИНИТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 100 (10 х 10)	Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.	Індія	Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткової упаковки N 10 х 10 з іншим дизайном	за рецептом	UA/7658/01/01
5.	СКОПРИЛ(R)	таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - СКОПРИЛ); зміна розміру серії готового препарату; зміна процедури випробувань; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/4283/01/01
6.	СКОПРИЛ(R)	таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - СКОПРИЛ); зміна розміру серії готового препарату; зміна процедури випробувань; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/4283/01/02

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до СКОПРИЛ(R) припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

СКОПРИЛ(R)

таблетки
по 10 мг
in bulk
N 20000 у
пакетах

Алкалоїд
АД - Скоп'є

Республіка
Македонія

Алкалоїд
АД - Скоп'є

Республіка
Македонія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу (було -
СКОПРИЛ); зміна
розміру серії
готового
препарату; зміна
процедури
випробувань;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
уже
затвердженого та
нового
виробників;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина);
уточнення назв
допоміжних
речовин

UA/4284/01/01

8.	СКОПРИЛ(R)	таблетки по 20 мг in bulk N 20000 у пакетах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - СКОПРИЛ); зміна розміру серії готового препарату; зміна процедури випробувань; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назв допоміжних речовин	-	UA/4284/01/02
9.	СТОПЕРАН	капсули тверді по 2 мг N 4, N 8	Юнілаб, ЛП	США	ТОВ ЮС Фармація	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна умов зберігання; зміна заявника; зміна специфікації первинної упаковки; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського препарату	без рецепта	UA/4685/01/01
10.	ТИМОЛОЛ	краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4314/01/01
11.	ТРАНЗІЛАН	порошок для оральної суспензії по 7 г у пакетиках N 20, по 140 г у банках N 1	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Франція	Іннотера Шузі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4084/01/01
12.	ТРОМБОНЕТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г N 10 х 1, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (збільшення терміну придатності); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна постачальника компонентів або комплектуючих; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; показники якості по допоміжній речовині кандурин (срібний блиск) актуалізовано згідно документації фірми-виробника; розділи "Розпадання", "Однорідність маси" вилучено з проекту МКЯ; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4315/01/01
13.	ЦЕФАСТ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/11170/01/01
14.	ЦЕФАСТ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 25	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	-	UA/11391/01/01

................

Перейти до повного тексту