Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.02.2011 N 89

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 10.02.2011 N 90, від 24.12.2010 N 1264, від 24.12.2010 N 1262, від 24.12.2010 N 1268, від 08.12.2010 N 1198, від 16.02.2011 N 107, від 30.12.2010 N 1288, від 24.12.2010 N 1276, від 07.02.2011 N 85, від 28.12.2010 N 1283, від 10.02.2011 N 93/1, від 16.02.2011 N 101, від 16.02.2011 N 103, від 31.01.2011 N 79, від 16.02.2011 N 105, від 31.01.2011 N 77, від 08.02.2011 N 88, від 31.01.2011 N 73, від 19.01.2011 N 32, від 27.01.2011 N 68, від 27.01.2011 N 64, від 27.01.2011 N 66, від 19.01.2011 N 30, від 11.02.2011 N 96

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування імунобіологічних препаратів згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.02.2011 N 89

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	БІОЛАКТ (in bulk)	Порошок оральний по 1500 мг у пакетиках у формі "in bulk", по 7500 пакетиків у транспортній коробці	Cell Biotech Co. Ltd, Корея	Novachem Industries Limited, Сполучене Королівство	реєстрація терміном на 5 років
2.	БУСТРИКС(ТМ) (BOOSTRIX(ТМ)) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка, in bulk	Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0.5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці у комплекті з двома голками у великоємній упаковці N 200	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	реєстрація терміном на 5 років
3.	БУСТРИКС(ТМ) (BOOSTRIX(ТМ)) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка	Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0.5 мл/дозу) у флаконі N 1 або попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з двома голками	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	реєстрація терміном на 5 років
4.	БУСТРИКС(ТМ) ПОЛІО (BOOSTRIX(ТМ) POLIO) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту	Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0.5 мл/дозу) у флаконі N 1 або попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з двома голками	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	реєстрація терміном на 5 років
5.	ІНФАНРИКС ГЕКСА(ТМ)/ INFANRIX HEXA(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus Influenzae типу b, in bulk	Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням, у великоємній упаковці N 120	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	реєстрація терміном на 5 років
6.	ЛІНЕКС(R) форте (LINEX(R) forte)	Капсули у блістері: по 7 капсул у блістері, по 2 блістери (7 х 2) або по 4 блістери (7 х 4) в упаковці; капсули у флаконі N 14 або N 28	Лек фармацевтична компанія д.д., підприємство компанії Сандоз, Словенія	Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія	реєстрація терміном на 5 років
7.	Prevenar/Превенар Вакцина пневмококова полісахаридна кон'югована адсорбована	Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою, N 1	Wyeth Pharmaceuticals, Великобританія Wyeth Medica Ireland, Ірландія Wyeth Pharmaceuticals, США	Pfizer H.C.P Corporation, США	реєстрація терміном на 5 років
8.	Бактеріофаг клебсієл пневмонії очищений	Розчин для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах N 4	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації, м. Перм, Росія	ТОВ "Берег- Сервіс", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
9.	Вакцина для профілактики поліомієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна	Розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах N 10	ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних і вірусних препаратів Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН", Росія	ТОВ "Ім Біо Імпекс", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
10.	Вакцина для профілактики туберкульозу зі зменшеним вмістом антигену (БЦЖ-М)	ліофілізат для суспензії для внутрішньошкірного введення по 0,5 мг (20 доз) в ампулах N 5 в комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах N 5	НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "Медгамал" НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН), Росія	ТОВ "Ім Біо Імпекс", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
11.	ГЕРПФЕРОН(R)	Мазь для місцевого застосування 20000 МО/г по 5 г у тубах N 1	ЗАТ "ФІРН М", Росія	ЗАТ "ФІРН М", Росія	перереєстрація терміном на 5 років
12.	ГРИПФЕРОН	Краплі назальні 10000 МО/мл у флаконах- крапельницях полімерних по 10 мл	ЗАТ "ФІРН М", Росія	ЗАТ "ФІРН М", Росія	перереєстрація терміном на 5 років
13.	ПРІОРИКС(ТМ) (PRIORIX(ТМ)) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи	ліофілізований порошок для ін'єкцій по 2 дози у мультидозових флаконах N 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у ампулах N 50	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування із форми in bulk виробництва Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія), Україна	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
14.	ОФТАЛЬМОФЕРОН(R)	Очні краплі 10000 МО/мл по 10 мл у флаконі N 1 в комплекті з кришкою- крапельницею або у флаконі- крапельниці N 1	ЗАТ "ФІРН М", Росія	ЗАТ "ФІРН М", Росія	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.02.2011 N 89

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
15.	Лактобактерин - Біофарма	порошок (кристалічна або пориста маса)для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
16.	КІПБІОФЕРОН(R)	супозиторії по 500000 МО по 1,3 г у контурній чарунковій упаковці N 10 (5 х 2)	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
17.	Лактопротеїн-C	розчин для інфузій в пляшках по 100 мл або 200 мл N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
18.	СУБАЛІН(R)	порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
19.	РАСТАН	ліофілізований порошок для ін'єкцій по 4 МО (1,3 мг), 8 МО (2,6 мг), 16 МО (5,3 мг), 24 МО (8 мг) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
20.	Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини (субстанція)	концентрований розчин по 6480 млн. МО, 10500 млн. МО, 21160 млн. МО, 64800 млн. МО у пляшках	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
21.	Лаферобіон(R) in bulk Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини	супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000 000 МО по 1 г. По 3, або 5, або 10 супозиторіїв у блістері. По 410 блістерів N 3, або по 250 блістерів N 5, або по 125 блістерів N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
22.	БІФІКОЛ(R)	капсули тверді по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнері N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
23.	ГЕРПІМУН 6(R) (імуноглобулін проти вірусу герпесу 6 типу людини рідкий)	рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
24.	Бактеріофаг стафілококовий рідкий	рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах N 10, по 100 мл у пляшках N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
25.	Біфідумбактерин - Біофарма	Капсули тверді по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнері N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
26.	Імуноглобулін людини проти вірусу Епштейн- Барр	рідина по 1.5 мл (1 доза) та 3.0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
27.	Імуноглобулін людини проти вірусу герпесу звичайного 1 типу	рідина по 1.5 мл (1 доза) або 3.0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
28.	Імуноглобулін людини антихламідійний	рідина по 1.5 мл (1 доза) та 3.0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
29.	Імуноглобулін антистафілококовий людини	рідина по 100 МО (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
30.	ФІЛГРАСТИМ	Розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг) або 1,6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
31.	Лактобактерин - Біофарма	капсули тверді по 1 дозі N 30 у пластмасовому контейнері N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
32.	ЕПОБІОКРИН	Розчин для ін'єкцій по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах N 5 та N 10 або у флаконах N 5 та N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
33.	Імуноглобулін антицитомегаловірусний людини	рідина по 1.5 мл (1 доза) та 3.0 мл (2 дози) в ампулах N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
34.	Бетфер(R)-1b/ Betfer(R)-1b	порошок ліофілізований по 0.3 мг (9600000 МО) для приготування розчину для ін'єкцій в ампулах або флаконах N 10 у комплекті з розчинником: натрію хлорид, розчин 0.54% по 2 мл в ампулах або флаконах N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
35.	УРЕАПЛАЗМА-ІМУН(R) (імуноглобулін проти Ureaplasma urealiticum людини рідкий)	рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
36.	БІФІДУМБАКТЕРИН	супозиторії по 1,2 г в контурній чарунковій упаковці N 10 (5 х 2)	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
37.	Бетфер(R)-1a/ Betfer(R)-1a	розчин для ін'єкцій по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
38.	Імуноглобулін людини нормальний - Біофарма	рідина по 1,5 мл (1 доза) та 3 мл (2 дози) в ампулах N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
39.	ЛАФЕРОБІОН(R) Інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий	ліофілізований порошок або пориста маса по 100000 МО в ампулах N 10 або по 500000 МО у флаконах N 1 у комплекті з кришкою- крапельницею	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
40.	Філстим(R)	розчин для ін'єкцій по 1.0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг) або 1.6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
41.	Лаферобіон (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий)	Порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО або по 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 в ампулах N 1 у комплекті з розчиником: по 2 мл води для ін'єкцій в ампулах відповідно або порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО або по 3000000 МО або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 в ампулах N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
42.	ЦИТОБІОТЕКТ(R) (імуноглобулін антицитомегаловірусний людини рідкий для внутрішньовенного введення)	розчин 5% або 10% по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
43.	Імуноглобулін антирезус Rho(D) людини	рідина по 1.0 мл або 2.0 мл в ампулах N 1, N 3 або N 5	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
44.	Імуноглобулін проти Toxoplasma gondii людини	рідина по 1.5 мл (1 доза) або 3.0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
45.	Імуноглобулін проти вірусу, герпесу звичайного 2 типу людини	рідина по 1.5 мл (1 доза) та 3.0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
46.	БІОВЕН МОНО(R) (Імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення)	Рідина по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
47.	Лаферобіон(R) (інтерферон альфа-2b рекомбінантний)	супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурный чарунковій упаковці N 3, або N 5, або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
48.	ВЕНОІМУН Імуноглобулін нормальний людини рідкий для внутрішньовенного введення	Рідина по 25 мл і по 50 мл у пляшках N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
49.	Колібактерин - Біофарма	Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 доз у флаконах N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
50.	Біоспорин - Біофарма	ліофілізована маса живих мікробних клітин по 1, 2 або 5 доз у флаконах N 5 та N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
51.	Триглобулін - Біофарма	порошок (кристалічна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозі у флаконах N 5 та N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
52.	Ронколейкін(R) (інтерлейкін-2 людини рекомбінантний)	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО, 500000 МО, 250000 МО в ампулах N 5 або у флаконах N 5	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
53.	Альбумін - Біофарма	розчин 10% по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках N 1; розчин 20% по 50, 100 мл у пляшках N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
54.	ЗОСТЕВІР(R) (імуноглобулін проти вірусу Varicella Zoster людини рідкий)	Рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
55.	Лактобактерин	супозиторії вагінальні по 1,2 г в контурній чарунковій упаковці N 10 (5 х 2)	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
56.	Церулоплазмін	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0.1 г в ампулах або флаконах N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
57.	Гамалін(R) (Імуноглобулін проти вірусу герпесу звичайного 1 типу людини)	рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
58.	Сироватка антиретикулярна цитотоксична нативна кінська (АЦС за О.Богомольцем)	Рідина по 0.5 мл або 1 мл в ампулах N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
59.	МІКОПЛАЗМА-ІМУН(R) (імуноглобулін проти p120 Mycoplasma hominis людини рідкий)	рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
60.	Інтерферон лейкоцитарний людини сухий - Біофарма	Ліофілізований порошок по 1000 МО противірусної активності в ампулах N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
61.	Біфідумбактерин - Біофарма	Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 або 10 доз у флаконах N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
62.	Гепатоімун Імуноглобулін проти вірусу гепатиту B людини рідкий	рідина по 1 мл в ампулах N 3 або N 5	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
63.	Біфікол(R)	порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3 і 5 доз у флаконах N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
64.	Імуноглобулін протигрипозний людини	рідина по 1,0 мл (1 доза) або 2,0 мл (2 дози) в ампулах N 3 або N 10	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПрАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу
65.	Бронхо-Ваксом Дорослі/ Бронхо-Ваксом Діти (Broncho-Vaxom(R) Adults/ Broncho-Vaxom(R) Children)	капсули для перорального застосування по 3,5 мг або 7,0 мг N 10 або N 30	OM Pharma, Швейцарія	ОМ Фарма, Швейцарія	Зміни I типу
66.	БРОНХО-МУНАЛ(R) (BRONCHO-MUNAL(R))	капсули по 7 мг N 10	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз у співробітництві з ОМ Фарма, Швейцарія	Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
67.	БРОНХО-МУНАЛ(R) П (BRONCHO-MUNAL(R) P)	капсули по 3,5 мг N 10	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; підприємство компанії Сандоз у співробітництві з ОМ Фарма, Швейцарія	Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
68.	ГЕРЦЕПТИН/ HERCEPTIN(R)	порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі N 1 та по 440 мг у флаконі N 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
69.	IMOBAKC ПОЛІО/ IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідка	Розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в одноразових шприцах N 1	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
70.	ЛАКТІУМ Бактерійний препарат для нормалізації та корекції мікрофлори	капсули тверді по 1 дозі N 30 у пластмасовому контейнері N 1	ПрАТ "Біофарма", Україна	ПП НВФ "Лактіум Медіком", Україна	Зміни I типу
71.	ЛІНЕКС(R) (LINEX(R))	капсули у флаконі N 32; капсули у блістері: по 8 капсул у блістері, по 2 блістери (2 х 8) в упаковці	Лек фармацевтична компанія д.д., підприємство компанії Сандоз, Словенія	Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словенія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
72.	ПРІОРИКС(ТМ)/ PRIORIX(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, in bulk	ліофілізований порошок для ін'єкцій у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплекті з розчинником в окремій упаковці (вода для ін'єкцій) по 5 мл ампулах N 336 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 480 у комплекті з розчинником в окремій упаковці (вода для ін'єкцій) по 1,3 мл в ампулах N 100	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни I типу
73.	ПРІОРИКС(ТМ)/ PRIORIX(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи	ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з двома голками; мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплекті з розчинником в ампулах N 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплекті з розчинником у ампулах N 100 в окремій упаковці	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни I типу
74.	ТЕТРАКСИМ/TETRAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярний компонент), правця та поліомієліту адсорбована інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у шприцах N 1	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

................

Перейти до повного тексту