1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.12.2010 N 1125
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 25.10.2010 N 1077/2, від 05.10.2010 N 1022, від 26.10.2010 N 1078, від 27.10.2010 N 1089, від 26.10.2010 N 1082, від 22.10.2010 N 1076, від 08.11.2010 N 1114
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до наказу МОЗ України
15.12.2010 N 1125
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
N
п/п
Назва медичного
імунобіологічного
препарату
Форма
випуску
Підприємство-
виробник,
країна
Заявник,
країна
Реєстраційна
процедура
1. ІНФЕРГЕН/
INFERGEN(R)
інтерферон
альфакон-1
(рекомбінантний
консенсусний
інтерферон
альфа)
Розчин для
ін'єкцій по
9 мкг/
0,3 мл або по
15 мкг/
0,5 мл у
флаконах
N 6
Boehringer
Ingelheim
Pharma GmbH &
Co. KG,
Німеччина
Three Rivers
Pharmaceuticals
LLC, США
реєстрація
терміном на
5 років
2. ЕКОВАГ/ECOVAG(R) Капсули
вагінальні
N 10 в
алюмінієвій
тубі
Біфодан А/С,
Данія
Біфодан А/С,
Данія
реєстрація
терміном на
5 років
3. Туберкулін ППД
RT 23 SSI/
Tuberculin PPD
RT 23 SSI
Розчин для
ін'єкцій
2 ТО / 0,1 мл
по 1,5 мл у
флаконах
N 10
ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА",
Україна (з
форми "in
bulk"
виробництва
Statens Serum
Institut,
Данія)
ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА",
Україна
реєстрація
терміном на
5 років
4. Еберон Альфа Р
Heberon Alfa R
Інтерферон
альфа-2b
рекомбінантний
людини
Розчин для
ін'єкцій по
3 млн. МО/
0,3 мл;
5 млн. МО/
0,5 мл;
10 млн. МО/
1,0 мл у
флаконах
N 1, N 10
або N 25
Центр Генної
Інженерії та
Біотехнології
(ЦГІБ), Куба;
Національний
центр
біопрепаратів
(НЦБ), Куба
АТ "Ебер
Біотек", Куба
перереєстрація
терміном на
5 років

................
Перейти до повного тексту