- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96
N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001
N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 12.10.2010 N 1040/1, від 07.10.2010 N 1031/1, від 07.10.2010 N 1028/1, від 06.10.2010 N 1025/1, від 20.10.2010 N 1064, від 20.10.2010 N 1066, від 14.10.2010 N 1043
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол/клінічну базу клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Мостовенко Р.В.
Додаток 1
до наказу МОЗ України
01.11.2010 N 936
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
N п/п |
Назва медичного імунобіологічного препарату |
Форма випуску |
Підприємство- виробник, країна |
Заявник, країна |
Реєстраційна процедура |
1. |
Альфарекін(R)/ Alpharekin(R) Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини |
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10; по 1 млн. МО; 3 млн. МО; 5 млн. МО у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій); по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) |
ТОВ "Науково- виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна |
ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- ФАРМА", Україна |
перереєстрація терміном на 5 років |
2. |
Алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування (очищений туберкулін у стандартному розведенні) |
Розчин по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза; по 1 мл (10 доз), або по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза, або 5 ТО/доза, або 10 ТО/доза в ампулах N 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, 3 туберкуліно- вих шприца, 3 стерильні голки, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, 5 туберкуліно- вих шприців, 5 стерильних голок |
ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна |
ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна |
реєстрація додаткової упаковки/ дозування |
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу МОЗ України
01.11.2010 N 936
ПЕРЕЛІК
................Перейти до повного тексту