iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

12.10.2010 N 863

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 15.09.2010 N 933, від 15.09.2010 N 937, від 15.09.2010 N 935, від 15.09.2010 N 913, від 24.09.2010 N 962, від 29.09.2010 N 995, 01.10.2010 N 1006, 01.10.2010 N 1004, від 24.09.2010 N 967, від 14.09.2010 N 925, від 17.09.2010 N 946, від 05.10.2010 N 1020, від 05.10.2010 N 1022, 05.10.2010 N 1018,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу МОЗ України

12.10.2010 N 863

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	ПЕГАСІС/PEGASYS(R) ПЕГ- інтерферон альфа-2а, in bulk	Розчин для ін'єкцій по 180 мкг/1 мл у флаконах N 409	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія;	Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд., Швейцарія;	реєстрація терміном на 5 років
2.	ЦИТОБІОТЕКТ(R)/ CYTOBIOTECTUM(R) (імуноглобулін антицитомегаловірусний людини для внутрішньовенного введення)	Розчин 5% по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках N 1; розчин 10% по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках N 1	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
3.	ГЕРПІМУН 6(R) (імуноглобулін проти вірусу герпесу 6 типу людини рідкий)	Рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
4.	ЗОСТЕВІР(R) (імуноглобулін проти вірусу Varicella Zoster людини рідкий)	Рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
5.	СУБАЛІН(R)/Subalinumo	Порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
6.	Ебербіовак HB(R)/ Heberbiovac HB(R) Вакцина для профілактики гепатиту B рекомбінантна очищена "in bulk"	Суспензія для ін'єкцій по 20 +- 0,5 л у скляних бутлях	Центр Генної Інженерії та Біотехнології (ЦГІБ), Куба та Національний центр біопрепаратів, Куба	АТ "Ебер Біотек" (Heber Biotec S.A.), Куба	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони здоров'я
МОЗ України

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу МОЗ України

12.10.2010 N 863

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
7.	РОФЕРОН-А/ ROFERON-A(R)	Розчин для ін'єкцій по 3 млн. МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн. МО/0,5 мл у шприц-тюбиках N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
8.	Гриппол(R) плюс Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер- субодинична	Суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Російська Федерація	ТОВ "Імуноген- Україна", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
9.	ГРИППОЛ(R) Нео Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована субодинична ад'ювантна	Суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Російська Федерація	ТОВ "Імуноген- Україна", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
10.	ГЕРЦЕПТИН/ HERCEPTIN(R)	Порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі N 1 та по 440 мг у флаконі N 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
11.	Інтерферон лейкоцитарний людський сухий	Ліофілізована маса по 1000 МО противірусної активності в ампулах N 3, N 5 та N 10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Зміни II типу (реєстрація додаткової упаковки)
12.	ІНФАНРИКС(ТМ) ГЕКСА/INFANRIX(ТМ) HEXA Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	Суспензія (DTPa- HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни I типу
13.	ХІБЕРИКС(ТМ)/ HIBERIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни I типу
14.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка	Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплекті з голкою	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни в інструкції в частині затвердження
15.	ІНФАНРИКС ГЕКСА(ТМ)/INFANRIX HEXA(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни в інструкції в частині затвердження
16.	ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ (INFANRIX(ТМ) IPV) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту	Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплекті з голкою	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни в інструкції в частині затвердження
17.	ХІБЕРИКС(ТМ)/ HIBERIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни в інструкції в частині затвердження
18.	Хаврикс(ТМ) - 1440/ Хаврикс(ТМ) - 720 для дітей (Havrix(ТМ) - 1440/ Havrix(ТМ) - 720 Junior monodose) вакцина для профілактики гепатиту A	Суспензія для ін'єкцій по 0.5 мл (1 доза для дітей) або 1,0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплекті з голкою	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни в інструкції в частині затвердження
19.	ТВІНРИКС(ТМ)/ TWINRIX(ТМ) Вакцина для профілактики гепатитів A (інактивована) і B (адсорбована)	Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з голкою	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни в інструкції в частині затвердження

В.В.Стеців

Перейти до повного тексту