|
N |
Назва медичного
імунобіологічного
препарату |
Форма випуску |
Підприємство,
виробник,
країна |
Заявник, країна |
Реєстраційна
процедура |
|
6. |
ЛАФЕРОБІОН(R)
Інтерферон
альфа-2b
рекомбінантний
сухий |
ліофілізований
порошок або
пориста маса по
100000 МО в
ампулах N 10
або по 500000 МО
у флаконах N 1
у комплекті з
кришкою-
крапельницею |
ВАТ "Біофарма",
Україна |
ВАТ "Біофарма",
Україна |
Реєстрація
додаткової
форми випуску |
|
7. |
ІРС 19(R)/
IRS 19(R) |
розчин для
інтраназального
введення по
20 мл в
аерозольній
упаковці N 1 |
"Солвей
Фармацеутікалз",
Франція;
ВАТ
"Фармстандарт-
Томськхімфарм",
Росія |
"Солвей Фарма",
Франція |
Зміни I типу та
зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
|
8. |
Пріорикс(ТМ)/
Priorix(ТМ)
Комбінована
вакцина для
профілактики кору,
епідемічного
паротиту та
краснухи |
ліофілізований
порошок для
ін'єкцій у
монодозових
(1 доза)
флаконах
у комплекті з
розчинником у
попередньо
наповненому
шприці з двома
голками; у
мультидозових
(10 доз)
флаконах N 50 у
комплекті з
розчинником в
ампулах або
флаконах N 50 |
Glaxo Smith Kline
Biologicals s.a.,
Бельгія |
Glaxo Smith Kline
Export Limited,
Великобританія |
Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
|
9 |
РОТАРИКС(ТМ)/
ROTARIX(ТМ)
Вакцина для
профілактики
ротавірусної
інфекції |
суспензія для
перорального
застосування
(1,5 мл/дозу) у
попередньо
заповненому
пероральному
аплікаторі або
тубі N 1, 5,
10, 25, 50 або
100 |
Glaxo Smith Kline
Biologicals s.a.
Бельгія |
Glaxo Smith Kline
Export Limited,
Великобританія |
Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
|
10 |
FLUARIX(ТМ)/
ФЛЮАРИКС(ТМ)
інактивована
спліт-вакцина для
профілактики
грипу |
суспензія для
ін'єкцій по
0,5 мл у
одноразовому
шприці N 1,
N 10, N 20; по
0,5 мл в
ампулах скляних
N 10, N 50 та
N 100; по 5 мл у
мультидозових
флаконах N 10,
N 20 та N 50 |
Glaxo Smith Kline
Biologicals
Branch of
SmithKline
Beecham Pharma
Gmbh & Co.KG,
Німеччина |
Представництво
"Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лімітед",
Україна |
Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
|
11 |
АКТЕМРА/
ACTEMRA(R) |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій
(20 мг/мл), по
80 мг/4 мл,
200 мг/10 мл або
400 мг/20 мл у
флаконах N 1,
N 4 |
Chugai Pharma
Manufacturing
Co., Ltd,
Японія, для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Вторинне
пакування.
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія |
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія |
Зміни I типу |
|
12. |
МИРЦЕРА/
MIRCERA(R) |
розчин для
ін'єкцій по
30 мкг/0,3 мл,
50 мкг/0,3 мл,
75 мкг/0,3 мл,
100 мкг/0,3 мл,
120 мкг/0,3 мл,
150 мкг/0,3 мл,
200 мкг/0,3 мл,
250 мкг/0,3 мл,
360 мкг/0,6 мл
у шприц-
тюбику N 1 |
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія
(флакони); Рош
Діагностикс
ГмбХ, Німеччина,
для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія
(шприц-дози);
Вторинне
пакування: Рош
Діагностикс
ГмбХ, Німеччина,
для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія,
(шприц-дози);
Веттер Фарма-
Фертигунг ГмбХ і
Ко КГ,
Німеччина, для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія
(шприц-дози) |
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія |
Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
|
13. |
МИРЦЕРА/
MIRCERA(R) |
Розчин для
ін'єкцій по
30 мкг/0,3 мл,
50 мкг/0,3 мл,
75 мкг/0,3 мл,
100 мкг/0,3 мл,
120 мкг/0,3 мл,
150 мкг/0,3 мл,
200 мкг/0,3 мл,
250 мкг/0,3 мл,
360 мкг/0,6 мл,
800 мкг/0,6 мл
у шприц-
тюбику N 1 та
по 50 мкг/мл,
100 мкг/мл,
200 мкг/мл,
300 мкг/мл,
1000 мкг/мл у
флаконі N 1 |
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія
(флакони); Рош
Діагностикс
ГмбХ, Німеччина,
для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія
(шприц-дози);
Вторинне
пакування: Рош
Діагностикс
ГмбХ, Німеччина,
для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія,
(шприц-дози);
Веттер Фарма-
Фертигунг ГмбХ і
Ко КГ,
Німеччина, для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія
(шприц-дози) |
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія |
Зміни I типу |
|
14. |
НЕУЛАСТИМ/
NEULASTIM(R) |
розчин для
ін'єкцій по
6 мг/0,6 мл у
шприц-тюбику
N 1 |
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія |
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія |
Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
|
15. |
ХУМІРА(R)
(HUMIRA(R)) |
розчин для
ін'єкцій по
40 мг/0,8 мл у
шприцах N 1 або
N 2 у комплекті
з серветками |
Vetter Pharma-
Fertigung GmbH &
Co. KG,
Німеччина;
Abbott GmbH &
Co. KG,
Німеччина;
Випуск серій:
Abbott
Biotechnology
Deutschland
GmbH, Німеччина |
Abbott
Laboratories
S.A., Швейцарія |
Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
|
16. |
Алерген
туберкульозний
очищений рідкий у
стандартному
розведенні для
внутрішньошкірного
застосування
(очищений
туберкулін у
стандартному
розведенні) |
Розчин з
активністю по
2 ТО/доза,
5 ТО/доза та
10 ТО/доза по
1 мл (10 доз)
та 3 мл (30 доз)
в ампулах N 10
або по 2 ТО/доза
по 1 мл (10 доз)
в ампулі N 1 у
пачці у
комплекті з
5-ма
туберкуліновими
шприцами та
5-ма стерильними
голками |
ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна |
ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна |
Зміни I типу |
|
17. |
Інтерферон
лейкоцитарний
людський сухий |
Ліофілізована
маса по 1000 МО
противірусної
активності в
ампулах N 10 |
ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна |
ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна |
Зміни I типу |
|
18. |
Біфідумбактерин
сухий |
ліофілізат для
виготовлення
суспензії для
перорального і
місцевого
застосування по
5 доз у
флаконах N 10 |
ФДУП "Науково-
виробниче
об'єднання по
медичних
імунобіологічних
препаратах
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації",
Росія |
ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна |
Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |