Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

27.04.2010 N 363

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити протокол / клінічну базу клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу МОЗ України

27.04.2010 N 363

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	Краслайф Вакцина для профілактики краснухи жива, ліофілізована	ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій по 1 дозі або 10 доз у флаконах N 50 у комплекті з розчинником в ампулах N 50	ТОВ "Фарма Лайф", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва Інститут Імунології Inc., Хорватія)	ТОВ "Фарма Лайф", Україна	реєстрація терміном на 5 років
2.	ПАНЕНЗА (PANENZA) Пандемічна спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована	суспензія для ін'єкцій по 5 мл (10 доз) у флаконах N 1	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	реєстрація терміном на 5 років
3.	BOTOX(R)/БОТОКС(R) Комплекс ботулінічного токсину типу A (від Clostridium botulinum)	порошок для розчину для ін'єкцій по 100 одиниць - Аллерган у флаконі N 1	Аллерган Фармасьютікалз Ірландія, Ірландія	Аллерган Фармасьютікалз Ірландія, Ірландія	реєстрація терміном на 5 років
4.	ПРОБІОЛОГ	капсули N 30 у тубах алюмінієвих	Chr.Hansen A/S, Данія для Laboratoires MAYOLY SPINDLER, Франція	Laboratoires MAYOLY SPINDLER, Франція	реєстрація терміном на 5 років
5.	РЕЗОНАТИВ/ RHESONATIV Імуноглобулін анти-D людини для внутрішньом'язового введення	розчин для ін'єкцій 625 МО/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 1	OCTAPHARMA АВ, Швеція	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.л m.b.H., Австрія	реєстрація терміном на 5 років
6.	БЕТАФЕРОН(R) (BETAFERON(R))	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0.3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, спиртовими серветками, N 15	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна (пакування з форми "in bulk" виробництва Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Німеччина, Boehringer Ingelheim, Австрія; Bayer Schering Pharma AG, Німеччина)	Bayer Schering Pharma AG, Німеччина	реєстрація терміном на 5 років
7.	БРОНХО-МУНАЛ(R) (BRONCHO-MUNAL(R))	капсули по 7 мг N 10	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз у співробітництві з ОМ Фарма, Швейцарія	Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія	перереєстрація терміном на 5 років
8.	БРОНХО-МУНАЛ(R) Р (BRONCHO- MUNAL(R) П)	капсули по 3,5 мг N 10	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз у співробітництві з ОМ Фарма, Швейцарія	Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія	перереєстрація терміном на 5 років
9.	Піобактеріофаг полівалентний очищений	розчин для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20,0 мл у флаконах N 4	ФДУП "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", філія м. Уфа, Росія	ТОВ "Берег- Сервіс", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
10.	ВАГІЛАК/VAGILAC	капсули по 4 млрд. активних клітин у флаконах з поліетилену високої щільності N 10	"Фармасайнс Інк.", Канада	"Фармасайнс Інк.", Канада	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до наказу МОЗ України

27.04.2010 N 363

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
11.	БЦЖ вакцина SSI / BCG vaccine SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, суха	ліофілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій у флаконах по 1 мл N 5 та N 10 у комплекті з розчинником Саутона SSI по 1 мл в флаконах N 5 та N 10	Statens Serum Institut, Данія	Statens Serum Institut, Данія	Зміни I типу
12.	СІМУЛЕКТ(R) (SIMULECT(R))	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах N 1	Novartis Pharma Stein AG, Швейцарія, для Новартіс Фарма АГ, Швейцарія	Новартіс Фарма АГ, Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
13.	АКТЕМРА / ACTEMRA(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконах N 1, N 4	Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
14.	АВАСТИН/AVASTIN(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1	Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни I типу (реєстрація альтернативного виробника)
15.	МАБТЕРА / MABTHERA(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг / 10 мл N 2, по 500 мг / 50 мл N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд., Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни I типу (реєстрація альтернативного виробника) та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
16.	АТГАМ / ATGAM	концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	Фармація і Апджон Компані / Pharmacia & Upjohn Company, США	Pfizer Inc., США	Зміни I типу (уточнення форми випуску препарату)
17.	Пріорикс(ТМ) / Priorix(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи	ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці з двома голками; у мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплекті з розчинником в ампулах або флаконах N 50	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
18.	Пріорикс(ТМ) / Priorix(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, in bulk	ліофілізований порошок для ін'єкцій у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5мл в ампулах N 336 в окремій упаковці	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
19.	ІНФАНРИКС(ТМ) / INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплекті з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
20.	Хаврикс(ТМ)-1440 / Хаврикс(ТМ)-720 для дітей (Havrix(ТМ)-1440 / Havrix(ТМ)-720 Junior monodose) Вакцина для профілактики гепатиту A	суспензія для ін'єкцій по 0.5 мл (1 доза для дітей) або 1.0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплекті з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
21.	ХІБЕРИКС(ТМ) / HIBERIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
22.	ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ (INFANRIX(ТМ) IPV) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту	Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплекті з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
23.	ТВІНРИКС(ТМ) / TWINRIX(ТМ) Вакцина для профілактики гепатитів A (інактивована) і B (адсорбована)	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія3	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
24.	ІНФАНРИКС ГЕКСА / INFANRIX HEXA(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	суспензія (DTPa- HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
25.	ВІФЕРОН(R) / VIFERON(R) Інтерферон альфа-2 рекомбінантний людини, 40 000 МО/г	мазь для зовнішнього та місцевого засто- сування 40000 МО/г по 6 г або 12 г у тубі N 1	ТОВ "Ферон", Росія	ПП "Капітал", Україна	Коригування реєстраційних матеріалів (графічного оформлення упаковки)
26.	Сироватки протиботулінічні типів A, B, E кінські очищені концентровані рідкі	розчин для ін'єкцій по 10000 МО типу A та Е, 5000 МО типу B в ампулах N 5 в комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в апулах N 5	ФДУП "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", м. Уфа, м. Ставропіль, Росія	ТОВ "Берег- Сервіс", Україна	Коригування реєстраційних матеріалів (АНД)
27.	Сироватка протидифтерійна кінська очищена концентрована рідка	розчин для внутрішньом'язового та підшкірного введення по 10000 МО в ампулах N 5 у комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5	ФДУП "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", м. Уфа, м. Ставропіль, Росія	ТОВ "Берег- Сервіс", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
28.	Сироватка протиправцева кінська очищена концентрована рідка	розчин для внутрішньом'язового та підшкірного введення по 3000 МО в ампулах N 5 у комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5	ФДУП "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", м. Уфа, м. Ставропіль, Росія	ТОВ "Берег- Сервіс", Україна	Зміни I типу

Ю.Б.Константінов

................

Перейти до повного тексту