Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

1. Затвердити Інструкцію про порядок здійснення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів на лікарські засоби у Фармакологічному комітеті МОЗ України.

2. Виконуючому обов'язки Голови Фармакологічного комітету МОЗ України Середі П.І. здійснити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 18.08.95 N 152 "Про затвердження Порядку видачі дозволу на використання і впровадження у виробництво лікарських засобів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02.10.95 за N 348/884.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Картиша А.П.

1.1. Інструкція про порядок здійснення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів на лікарські засоби у Фармакологічному комітеті МОЗ України (далі - Інструкція) розроблена відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 р. N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу".

1.2. Інструкція визначає порядок здійснення Фармакологічним комітетом МОЗ України (далі - Фармакологічний комітет) спеціалізованої оцінки матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу, клінічних випробувань та їх експертиз; експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення.

1.3. Спеціалізованій оцінці підлягають матеріали на лікарські засоби (діючі речовини, допоміжні речовини, готові лікарські засоби, гомеопатичні засоби, лікарські косметичні засоби, радіоактивні лікарські засоби), які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

1.4. Експертизі підлягають усі зміни, які можуть мати місце під час дії реєстраційного посвідчення, а саме: зміни змісту ліцензії на виробництво; вилучення або додання нового шляху введення; вилучення або додання нових показань до застосування; будь-які зміни в процесі виробництва лікарського засобу; зміни будь-яких маркувань та штампів на таблетках, написів на капсулах і т.ін.; зміни в тексті інструкції з медичного застосування та листівки-вкладиша на лікарський засіб, інформації на первинних і вторинних упаковках.

Терміни, які вживаються в Інструкції, мають такі значення:

2.1. Реєстраційні документи - комплект матеріалів на лікарський засіб, аналіз яких дає змогу зробити висновки про можливість його державної реєстрації (перереєстрації), потреби проведення додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення та/або клінічних випробувань.

2.2. Спеціалізована оцінка лікарського засобу - оцінка матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарського засобу, програм та результатів додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення та/або клінічних випробувань з метою рекомендації лікарського засобу до державної реєстрації (перереєстрації).

2.3. Експертиза матеріалів доклінічного вивчення - перевірка відповідності виконаних доклінічних досліджень вимогам Належної Лабораторної Практики - GLP (для зарубіжного виробника) або експериментальна перевірка одержаних результатів експертним органом чи спеціалізованим лікувально-профілактичним закладом.

2.4. Експертиза змін, які передбачається внести до реєстраційних документів на зареєстрований лікарський засіб - експертиза матеріалів, аналіз яких є підставою для надання рекомендацій про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних документів на лікарський засіб або його нову реєстрацію в установленому порядку.

2.5. Клінічні випробування - дослідження біоеквівалентності/біодоступності/ та/або дослідження ефективності та безпечності лікарського засобу в клініці. Клінічні випробування проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, прийнятих у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням МОЗ України або уповноваженого ним органу клінічні випробування можуть не проводитися.

2.6. Висновок спеціалізованої експертної комісії - це результат спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій про можливість його державної реєстрації (перереєстрації) або направленням на додаткову експертизу матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу, а самого лікарського засобу на клінічні випробування; експертизи змін, які передбачається внести до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення, з наданням рекомендацій про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних документів на лікарський засіб або його нову реєстрацію в установленому порядку.

Висновок спеціалізованої експертної комісії оформлюється у вигляді документа, що складається з вступної, констатувальної та заключної частини.

3.1. Бюро з реєстрації лікарських засобів (далі - Бюро) направляє до Фармакологічного комітету реєстраційні документи на лікарський засіб для здійснення спеціалізованої оцінки або матеріали щодо змін, які передбачається внести до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення.

Вищезазначені документи, оформлені згідно з Законом України "Про мови в Українській РСР", Бюро направляє до Фармакологічного комітету в 2 примірниках*. До реєстраційних документів додаються зразки лікарського засобу в запропонованих лікарських формах та упаковках (3 упаковки)**.

Реєстраційні документи приймаються до розгляду Фармакологічним комітетом за наявності документів, що підтверджують сплату реєстраційного збору та вартості здійснення спеціалізованої оцінки або вартості додаткової експертизи матеріалів реєстраційних документів.

3.2. Обсяг і зміст реєстраційних документів визначається належністю препарату до відповідної групи лікарських засобів та процедурою реєстраційного процесу (реєстрація, перереєстрація, внесення змін та доповнень до реєстраційних документів).

Вимоги до документів на лікарські засоби, що подаються до Фармакологічного комітету для спеціалізованої оцінки або експертизи змін, які передбачається внести до реєстраційних документів на зареєстрований лікарський засіб, регламентуються додатками 1-3 до цієї Інструкції.

3.3. Спеціалізована оцінка матеріалів, що входять до складу реєстраційних документів, здійснюється експертами спеціалізованих експертних комісій та іншими фахівцями Фармакологічного комітету в термін не більше 90 календарних днів після прийому документів. У цей термін не входить час, протягом якого документи знаходилися на додатковій експертизі матеріалів доклінічного вивчення та/або клінічних випробуваннях.

3.4. За результатами спеціалізованої оцінки матеріалів реєстраційних документів спеціалізовані експертні комісії подають на розгляд президії Фармакологічного комітету висновки щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, потреби проведення додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу та/або направлення лікарського засобу на клінічні випробування.

3.5. Висновки спеціалізованих експертних комісій розглядаються та затверджуються президією Фармакологічного комітету.

3.6. За рішенням президії Фармакологічного комітету матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу можуть направлятися на додаткову експертизу, а сам лікарський засіб - на клінічні випробування.

3.7. Передоплата вартості додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу та клінічних випробувань здійснюється за умовами договору між Заявником і експертним органом або спеціалізованим лікувально-профілактичним закладом, у якому проводяться клінічні випробування.

3.8. Результати додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення та/або клінічних випробувань підлягають спеціалізованій оцінці в експертних комісіях Фармакологічного комітету. Висновки експертних комісій подаються на розгляд і затвердження президії цього Комітету.

3.9. На підставі рішення президії Фармакологічного комітету до Фармакопейного комітету направляються:

витяг з протоколу засідання Фармакологічного комітету;

інструкція з медичного застосування лікарського засобу.

До Бюро направляються:

рекомендація про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

висновок спеціалізованої експертної комісії щодо ефективності і безпечності лікарського засобу;

інструкція з медичного застосування лікарського засобу.

3.10. Усі зміни, які Заявник передбачає внести до реєстраційних документів на лікарський засіб у період дії реєстраційного посвідчення, підлягають експертизі у Фармакологічному комітеті в порядку, визначеному пунктами 3.1-3.9 цієї Інструкції.

4.1. Оплаті Заявником підлягають такі роботи:

спеціалізована оцінка реєстраційних документів;

додаткова експертиза матеріалів реєстраційних документів;

додаткові клінічні випробування.

4.2. Оплата вищезазначених робіт проводиться за умовами договору між Заявником та експертним органом чи спеціалізованим лікувально-профілактичним, у якому проводяться клінічні випробування, на умовах передоплати.

4.3. Вартість робіт, пов'язаних із спеціалізованою оцінкою або експертизою матеріалів на лікарський засіб, визначається в договорі між Фармакологічним комітетом та Заявником.

1.1. Бюро надсилає до Фармакологічного комітету реєстраційні документи на лікарський засіб, оформлені згідно з Законом України "Про мови в Українській РСР", в 2 примірниках*. До реєстраційних документів додаються зразки лікарського засобу в запропонованих лікарських формах та упаковках (3 упаковки)**.

1.2. Обсяг і зміст реєстраційних документів на лікарський засіб визначаються належністю препарату до відповідної групи лікарських засобів.

Виділяють такі групи лікарських засобів:

оригінальні лікарські засоби (створені з використанням нових активних субстанцій або є новою якісною або кількісною комбінацією відомих активних субстанцій);

лікарські засоби, відтворені за ліцензійною технологією;

лікарські засоби - генерики;

відомі лікарські засоби в нових лікарських формах;

лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні із in bulk (фасування готової лікарської форми), що зареєстровані в Україні у формі in bulk;

нові чи відтворені активні субстанції та допоміжні речовини.

1.3. Повний комплект реєстраційних документів складається з 4 частин:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах***;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні - виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - проект назви препарату**;

1.1.6 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта***.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - наукові дані з фармакології:

2.1.3.1 - загальна інформація про вибір складу лікарського засобу, узагальнені дані з фармакології та токсикології, узагальнені клінічні результати*, наукові публікації (копії);

2.1.3.2 - дані щодо біодоступності/біоеквівалентності у порівнянні з еталонним препаратом (звіт)*;

2.1.4 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP*.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо активної(их) субстанції(й):

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо наповнювачів (ексципієнтів) - якісний та кількісний склад;

2.3.3 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків субстанції;

2.4.2 - аналітичний паспорт зразків кінцевого продукту;

2.4.3 - методи аналізу активної субстанції;

2.4.4 - методи аналізу кінцевого продукту.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності активної субстанції, включаючи результати повторних аналізів;

2.5.2 - дані щодо стабільності готового продукту, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3*

Розділ 1

3.1.1 - дані щодо токсичності однократної дози (гостра токсичність);

3.1.2 - дані щодо токсичності повторних доз (хронічна токсичність);

3.1.3 - дані щодо впливу на репродуктивну функцію**;

3.1.4 - дані щодо мутагенності**;

3.1.5 - дані щодо канцерогенності**;

3.1.6 - дані щодо місцевоподразнювальної чи ульцерогенної дії;

3.1.7 - дані щодо алергенності;

3.1.8 - дані щодо імунотоксичності;

3.1.9 - дані щодо фармакодинаміки:

специфічна фармакологічна активність;

загальна фармакологічна активність;

взаємодія з іншими лікарськими засобами;

3.1.10 - дані щодо фармакокінетики та особливостей метаболізму лікарського засобу.

Частина 4***

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - дані з клінічної фармакології (фармакодинаміка, фармакокінетика);

4.1.3 - результати клінічних випробувань.

1.4. Склад реєстраційних документів на лікарський засіб обумовлюється його належністю до однієї з груп, визначених у пункті 1.2 цього додатка.

1.4.1. Оригінальні лікарські засоби:

Повний комплект реєстраційних документів згідно з пунктом 1.3 цього додатка.

1.4.2. Лікарські засоби, відтворені за ліцензійною технологією:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах*;

1.1.2 - копія ліцензійного договору між фірмою-утримувачем ліцензії та Заявником;

1.1.3 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.4 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.5 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.6 - проект назви препарату**;

1.1.7 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта***.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - наукові дані з фармакології:

2.1.3.1 - загальна інформація про вибір складу лікарського засобу, узагальнені дані з фармакології та токсикології, узагальнені клінічні результати*, наукові публікації (копії);

2.1.3.2 - дані щодо біодоступності/біоеквівалентності у порівнянні з еталонним препаратом (звіт)*;

2.1.4 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP*.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо активної(их) субстанції(й):

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо наповнювачів (ексципієнтів) - якісний та кількісний склад;

2.3.3 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків субстанції;

2.4.2 - аналітичний паспорт зразків кінцевого продукту;

2.4.3 - методи аналізу активної субстанції;

2.4.4 - методи аналізу кінцевого продукту.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності активної субстанції, включаючи результати повторних аналізів;

2.5.2 - дані щодо стабільності готового продукту, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3**

Розділ 1

3.1.1 - гостра токсичність на одному виді тварин;

3.1.2 - специфічна активність за одним з головних критеріїв.

Частина 4***

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - результати клінічних випробувань.

1.4.3. Лікарські засоби-генерики:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах*;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - проект назви препарату**;

1.1.6 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта***.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - наукові дані з фармакології:

2.1.3.1 - загальна інформація про вибір складу лікарського засобу, узагальнені дані з фармакології та токсикології, узагальнені клінічні результати*, наукові публікації (копії);

2.1.3.2 - дані щодо біодоступності/біоеквівалентності у порівнянні з еталонним препаратом (звіт)*;

2.1.4 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP*.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо активної(их) субстанції(й):

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо наповнювачів (ексципієнтів) - якісний та кількісний склад;

2.3.3 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків субстанції;

2.4.2 - аналітичний паспорт зразків кінцевого продукту;

2.4.3 - методи аналізу активної субстанції;

2.4.4 - методи аналізу кінцевого продукту.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності активної субстанції, включаючи результати повторних аналізів;

2.5.2 - дані щодо стабільності готового продукту, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3*

Розділ 1

3.1.1 - гостра токсичність на одному виді тварин;

3.1.2 - специфічна активність за одним з головних критеріїв.

Частина 4**

Розділ 1

4.1.1 - коротка характеристика препарату;

4.1.2 - результати клінічних випробувань.

1.4.4. Відомі лікарські засоби в нових лікарських формах:

Повний комплект реєстраційних документів згідно з пунктом 1.3 цього додатку.

1.4.5. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні із in bulk, що зареєстровані в Україні у формі in bulk:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах***;

1.1.2 - копія свідоцтва про реєстрацію препарату у формі in bulk в Україні;

1.1.3 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.4 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.5 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.6 - проект назви препарату**;

1.1.7 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

Розділ 2

1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);

1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта***.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис упаковки.

Розділ 2

2.2.1 - методи аналізу кінцевого продукту;

2.2.2 - сертифікат якості препарату у формі in bulk, наданий фірмою-виробником.

1.4.6. Нові активні субстанції:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах*;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - проект назви препарату**;

1.1.6 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP*.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо активної субстанції:

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків субстанції;

2.4.2 - аналітично-наукова документація на субстанцію.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності активної субстанції, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3**

Розділ 1

3.1.1 - дані щодо токсичності однократної дози (гостра токсичність);

3.1.2 - дані щодо токсичності повторних доз (хронічна токсичність);

3.1.3 - дані щодо впливу на репродуктивну функцію***;

3.1.4 - дані щодо мутагенності***;

3.1.5 - дані щодо канцерогенності***;

3.1.6 - дані щодо місцевоподразнювальної чи ульцерогенної дії;

3.1.7 - дані щодо алергенності;

3.1.8 - дані щодо імунотоксичності;

3.1.9 - дані щодо фармакодинаміки:

специфічна фармакологічна активність;

загальна фармакологічна активність;

взаємодія з іншими лікарськими засобами;

3.1.10 - дані щодо фармакокінетики та особливостей метаболізму лікарського засобу.

1.4.7. Відтворені активні субстанції:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах*;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)*;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках**.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP*.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо активної субстанції:

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків субстанції;

2.4.2 - аналітично-наукова документація на субстанцію.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності активної субстанції, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3*

Розділ 1

3.1.1 - гостра токсичність на одному виді тварин;

3.1.2 - хронічна токсичність;

3.1.3 - дані щодо місцевоподразнювальної чи ульцерогенної дії;

3.1.4 - дані щодо алергенності;

3.1.5 - специфічна активність за кількома критеріями.

1.4.8. Нові допоміжні речовини.

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах**;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)**;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - проект назви препарату***;

1.1.6 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках****.

Частина 2

Розділ 1

2.1.1 - опис складу препарату;

2.1.2 - опис упаковки;

2.1.3 - довідка про методи утилізації кінцевого продукту.

Розділ 2

2.2.1 - опис виробничого процесу;

2.2.2 - свідоцтво GMP**.

Розділ 3

2.3.1 - інформація щодо допоміжної речовини:

специфікації;

домішки (якісний та кількісний склад);

2.3.2 - інформація щодо пакувальних матеріалів.

Розділ 4

2.4.1 - аналітичний паспорт зразків;

2.4.2 - аналітично-наукова документація на допоміжну речовину.

Розділ 5

2.5.1 - дані щодо стабільності допоміжної речовини, включаючи результати повторних аналізів.

Частина 3*

Розділ 1

3.1.1 - дані щодо токсичності однократної дози (гостра токсичність);

3.1.2 - дані щодо токсичності повторних доз (хронічна токсичність);

3.1.3 - дані щодо впливу на репродуктивну функцію;

3.1.4 - дані щодо мутагенності;

3.1.5 - дані щодо канцерогенності;

3.1.6 - дані щодо місцевоподразнювальної чи ульцерогенної дії;

3.1.7 - дані щодо алергенності;

3.1.8 - дані щодо імунотоксичності.

1.4.9. Відтворені допоміжні речовини:

Частина 1

Розділ 1

1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах**;

1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;

1.1.3 - копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (Належна Лабораторна Практика) та GCP (Належна Клінічна Практика)**;

1.1.4 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);

1.1.5 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.