Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 1992 року N 469,

1. Затвердити Порядок видачі дозволу на використання і впровадження у виробництво лікарських засобів (додається).

2. Голові Фармакологічного комітету МОЗ України Шарикіній Н.І. забезпечити подання до Міністерства юстиції України цього наказу для його державної реєстрації в установленому порядку.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Сердюка А.М.

1.1. Порядок видачі дозволу на використання та впровадження у виробництво лікарських засобів розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України(МОЗ України).

1.2. Для клінічного використання і впровадження у виробництво в Україні дозволяються ті лікарські засоби, що пройшли реєстрацію та внесені до Державного реєстру лікарських засобів.

2.1. Реєстрацію вітчизняних лікарських засобів проводить Фармакологічний комітет МОЗ України із залученням до експертних робіт Фармакопейного комітету МОЗ України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, центрів та контрольно-аналітичних лабораторій, які подають до Фармакологічного комітету свої висновки щодо НТД (нормативно-технічна документація), якості ліків. Роботи щодо експертизи НТД, якості ліків координує Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

2.2. Державний реєстр лікарських засобів України формується Фармакологічним комітетом і затверджується МОЗ України.

2.3. Для реєстрації вітчизняного лікарського засобу в Україні до Фармакологічного комітету МОЗ України подаються:

- витяг з рішення Фармакологічного комітету МОЗ України про дозвіл клінічного використання;

- довідка про те, на якому підприємстві налагоджений випуск препарату;

- анотація на препарат;

- інструкція для клінічного використання;

- методи аналізу лікарського засобу.

2.4. Фармакологічний комітет МОЗ України реєструє лікарський засіб в Україні.

2.5. Реєстраційний номер, з яким лікарський засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів, складається: рік видання наказу Фармакологічного комітету, номер наказу, пункт, під яким лікарський засіб зазначено в наказі.

2.6. При перереєстрації ліків, які були внесені до Державного реєстру колишнього СРСР, реєстраційний номер складається з реєстраційного номера України (чисельник) та реєстраційного номера колишнього СРСР (знаменник).

2.7. У Державному реєстрі зазначаються:

- назва лікарського засобу;

- лікарська форма;

- реєстраційний номер;

- фірма-виробник.

2.8. Приватним особам посвідчення про реєстрацію не видається.

2.9. Державний реєстр лікарських засобів України підлягає перевиданню кожні 5 років. При необхідності окремі ліки можуть вилучатись з реєстру Фармакологічним комітетом МОЗ України за поданням спеціалістів-медиків, експертних комісій, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України при виявленні недостатньої ефективності, шкідливих впливів на організм, а також неможливості їх випуску, в тому числі з додержанням умов НТД.

2.10. Для проведення реєстрації юридичні (фізичні) особи подають до Фармакологічного комітету МОЗ України документи відповідно до вказаних груп вітчизняних ліків:

1) Лікарські засоби з новими фармакологічними субстанціями.

2) Відомі лікарські засоби з новим шляхом введення.

3) Відомі лікарські засоби з принципово новими підходами до дозування.

4) Лікарські засоби зі зміненою технологією одержання відомих фармакологічних субстанцій без зміни типу та складу лікарської форми.

5) Лікарські засоби на основі ресинтезованих фармакологічних субстанцій (за відомою технологією).

6) Лікарські засоби комбіновані, які вміщують дві та більше відомих фармакологічних субстанцій.

7) Лікарські засоби комбіновані, які поряд з відомими вміщують нові фармакологічні речовини.

8) Лікарські засоби зі зміною в складі допоміжних фармацевтичних речовин на основі відомих фармакологічних субстанцій у відомій лікарській формі.

9) Лікарські засоби, рекомендовані за новими показаннями без зміни типу, складу лікарської форми та режиму вживання.

10) Лікарські засоби, зареєстровані в колишньому СРСР до 01.12.91 р., НТД на які розроблена в Україні.

11) Лікарські засоби, виготовлені за вітчизняною технологією з використанням імпортних фармакологічних субстанцій і(чи) імпортних фармацевтичних речовин, відповідні лікарські форми яких зареєстровані в Україні чи в колишньому Союзі.

12) Лікарські засоби, які виготовлені за ліцензійною технологією з використанням фармакологічних і фармацевтичних субстанцій, лікарські форми яких відповідають зареєстрованим в Україні чи в колишньому СРСР.

13) Гомеопатичні лікарські засоби.

14) Лікарські засоби, виготовлені за новою технологією з використанням імпортної таблетмаси, грануляту, відповідні лікарські форми яких зареєстровані в Україні чи в колишньому Союзі.

15) Лікарські засоби, виготовлені за новою технологією з використанням імпортної фармакологічної субстанції і(чи) імпортних фармацевтичних речовин, відповідні лікарські форми яких зареєстровані в Україні чи в колишньому Союзі.

16) Лікарські засоби, виготовлені із "In balk" (фасування готової лікарської форми), що зареєстровані у формі "In balk".

Обсяг досліджень, які мають бути проведені, а їх результати надані до Фармакологічного комітету МОЗ України, згідно з зазначеними групами, слідуючий:

1. Гостра токсичність на 3-х видах тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Хронічна токсичність;

4. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія;

5. Кумулятивна дія;

6. Експериментальне лікування отруєнь при передозуванні;

7. Алергенність;

8. Імунотоксичність;

9. Тератогенність;

10. Гонадотоксичність;

11. Мутагенність;

12. Лікарська залежність*;

13. Канцерогенність*;

1. Специфічна активність по кількох критеріях;

2. Загальна фармакологія.

1. За повною програмою випробувань.

1. Гостра токсичність на одному виді тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія;

1. Специфічна активність.

1. За спеціально складеною програмою випробувань.

1. Гостра токсичність на 3-х видах тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Хронічна токсичність;

4. Алергенність;

5. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія*;

6. Імунотоксичність;

7. Тератогенність*;

8. Гонадотоксичність*;

9. Мутагенність*;

10. Кумулятивна дія*;

11. Лікарська залежність*.

1. Специфічна активність;

2. Загальна фармакологія.

1. Динаміка всмоктування та виведення;

2. Біодоступність.

1. За повною програмою клінічних досліджень.

1. Гостра токсичність на одному виді тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія;

4. Алергенність.

1. Специфічна активність.

1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації препарату з проведенням обмежених клінічних випробувань.

1. Гостра токсичність на одному виді тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Алергенність;

4. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія.

1. Специфічна активність.

1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації препарату з проведенням обмежених клінічних випробувань.

1. Гостра токсичність на 3-х видах тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Хронічна токсичність;

4. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія*;

5. Кумулятивна дія*;

6. Алергенність;

7. Імунотоксичність;

8. Тератогенність*;

9. Гонадотоксичність*;

10. Мутагенність*;

11. Лікарська залежність*.

1. Специфічна активність;

2. Загальна фармакологія*.

1. Динаміка всмоктування та виведення;

2. Біодоступність.

1. За повною програмою клінічних досліджень.

1. Гостра токсичність на 3-х видах тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Хронічна токсичність;

4. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія;

5. Кумулятивна дія;

6. Експериментальне лікування отруєнь при передозуванні;

7. Алергенність;

8. Імунотоксичність;

9. Тератогенність;

10. Гонадотоксичність;

11. Мутагенність;

12. Лікарська залежність*;

13. Канцерогенність*.

1. Специфічна активність;

2. Загальна фармакологія.

1. За повною програмою випробувань.

1. Гостра токсичність на одному виді тварин;

2. Підгостра токсичність;

3. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія;

4. Алергенність.

1. Специфічна активність за одним критерієм.

1. Динаміка всмоктування та виведення*;

2. Біодоступність.

1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації препарату з проведенням обмежених клінічних випробувань.

1. Специфічна активність за одним критерієм;

2. Специфічна активність за кількома критеріями*.

1. Обмежені клінічні випробування.

1. Медичне застосування без клінічних випробувань.

1. Гостра токсичність на одному виді тварин.

1. Специфічна активність по одному критерію.

1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації препарату з проведенням обмежених клінічних випробувань.

1. Гостра токсичність на одному виді тварин.

1. Специфічна активність за одним критерієм.

1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації препарату з проведенням обмежених клінічних випробувань.

1. Хронічна токсичність;

2. Алергенність.

1. За повною програмою випробувань.

1. Гостра токсичність на одному виді тварин.

1. Специфічна активність по одному критерію.

1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації лікарського засобу з проведенням обмежених клінічних випробувань.

1. Гостра токсичність на одному виді тварин.

1. Специфічна активність по одному критерію.

1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації лікарського засобу з проведенням обмежених клінічних випробувань.

Медичне застосування без клінічних випробувань на підставі погоджених інструкцій по клінічному застосуванню лікарського засобу країни-виробника, упаковки, контролю якості по НТД країни-виробника.

2.11. При занесенні лікарського засобу до Державного реєстру заявнику видається дозвіл на використання і впровадження його у виробництво.

3.1. Робота щодо підтвердження якості вітчизняних лікарських засобів здійснюється за дорученням МОЗ контрольно-аналітичними лабораторіями установ різних відомств України на договірній основі.

3.2. Підтвердження якості здійснюється щодо лікарських засобів, які знаходяться на етапі клінічної апробації.

3.3. Для підтвердження якості лікарських засобів до Фармакологічного комітету МОЗ України разом з документами щодо вивчення нешкідливості, специфічної дії та ін. подаються: