1. Дія цього Положення поширюється на міністерства, відомства, організації, установи, підприємства незалежно від їх підпорядкування та форм власності, а також на інших юридичних осіб.

2. Продукція підлягає обов'язковій державній санітарно-гігієнічній експертизі з видачею Гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на вітчизняну продукцію (додаток N 1 до цього Положення) та видачею гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на імпортовану продукцію (додаток N 2 до цього Положення, надалі - Гігієнічний висновок).

3. Гігієнічний висновок - офіційний документ, який засвідчує, що продукція відповідає санітарно-гігієнічним вимогам, нормам і правилам і є дозволом на виробництво і використання продукції в Україні. Дата та номер Гігієнічного висновку проставляються на зворотному боці відповідно до реквізиту "Виданий на підставі". Гігієнічний висновок - документ, який обов'язково додається до Сертифіката.

4. На виготовлену в країні продукцію та імпортовану в Україну для використання як в господарстві, так і в побуті, а також з метою ліцензування видів діяльності Гігієнічний висновок затверджується:

- Головним державним санітарним лікарем України (виконуючим його обов'язки) або за його дорученням головними державними санітарними лікарями Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва, Севастополя, Головним лікарем Українського центру державного санепіднагляду (виконуючими їх обов'язки).

5. Умови оформлення Гігієнічного висновку:

5.1. Гігієнічний висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи на вітчизняну продукцію оформляється після розгляду таких матеріалів:

- нормативного документа та Висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації;

- акта територіальної державної санітарно-епідеміологічної служби про гігієнічне обстеження підприємства-виготовлювача, споживача продукції, умов транспортування, зберігання, реалізації продукції, їх відповідності санітарно-гігієнічним вимогам;

- результатів проведення досліджень продукції, виконаних атестованими установами та організаціями згідно з додатком N 8 до Положення про державну санітарно-гігієнічну експертизу проектів нормативної документації в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, затвердженого наказом МОЗ. При необхідності можуть бути проведені додаткові дослідження продукції за гігієнічними показниками і характеристиками на договірних засадах;

- всіх наявних документів, які підтверджують, що продукція відповідає санітарним нормам, правилам.

Організацію досліджень гігієнічних показників і характеристик продукції, розробки необхідних заходів щодо гігієнічної безпеки продукції для здоров'я людини здійснює виготовлювач.

5.2. Гігієнічний висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи оформляється на імпортовану продукцію на підставі контракту, оцінки сертифіката країни-постачальника, виготовлювача, виданого цією країною, та результатів державної санітарно-гігієнічної експертизи та необхідних досліджень продукції, проведених в Україні.

Сертифікат країни-постачальника повинен бути направлений до державної санепідслужби перед закупівлею матеріалів, виробів, що імпортуються (укладанням контракту), і містити дані щодо безпеки продукції, гігієнічні показники, медико-біологічні властивості тощо, відповідно до діючих в Україні санітарних норм і правил, засвідчувати нешкідливість матеріалів, продукції тощо.

При відсутності сертифіката країни-постачальника на продукцію, що закуповується, остання повинна бути досліджена в атестованих установах і організаціях.

6. Строк дії Гігієнічного висновку визначається у кожному конкретному випадку в залежності від призначення продукції, її обсягів та висновків санітарно-гігієнічної експертизи.

7. Термін розгляду матеріалів, вказаних в п.5 до цього Положення, та видачі Гігієнічного висновку не більше 20 днів з моменту надходження матеріалів. При направленні матеріалів на державну санітарно-гігієнічну експертизу в атестовані установи і організації термін розгляду може бути збільшений в залежності від обсягу санітарно-гігієнічної експертизи та виду досліджень.

Розгляд, аналіз, консультативна допомога по доопрацюванню матеріалів, що стосуються видачі Гігієнічного висновку органами, установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби, здійснюється на договірній основі.

8. Нагляд за дотриманням вимог санітарних норм і правил, відповідністю продукції щодо безпеки для здоров'я, життя людей здійснюють органи, установи, заклади державної санепідслужби.

9. Заклади територіальної державної санепідслужби здійснюють вибірковий нагляд за відповідністю:

- умов праці при виробництві продукції санітарно-гігієнічним вимогам та безпечності продукції для життя, здоров'я людей;

- продукції вимогам нормативної документації та Гігієнічному висновку з питань безпеки її для життя, здоров'я людей.

10. При виявленні факту невідповідності продукції Гігієнічному висновку рішення про її реалізацію приймається відповідно до діючого законодавства.