Відповідно до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби", Указу Президента України від 11.06.98 N 615/98 "Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу", директиви Ради Європейського Союзу N 92/27/ЄЕС "Про маркування лікарських засобів для людей та про листки-вкладиші в упаковці" від 31.03.92 (м. Брюссель)

1. Унести до Вимог до інформації про застосування лікарського засобу, затверджених наказом МОЗ України від 03.05.2001 N 163, зареєстрованим у Міністерстві юстиції 21.05.2001 за N 434/5625, такі зміни і доповнення:

1.1. Абзац перший п. 3.3 розділу 3 Вимог до інформації про застосування лікарського засобу викласти в такій редакції: "Наявність в упаковці листка-вкладиша з інформацією для пацієнта є обов'язковою для усіх лікарських засобів, якщо ця інформація не нанесена на вторинній упаковці. У листку-вкладиші наводяться повні відомості щодо лікарського засобу відповідно до характеристики лікарського засобу. Інформація наводиться в доступній формі для споживача, який може застосовувати лікарський засіб самостійно. Вона має містити як мінімум такий перелік відомостей", далі - за текстом.

1.2. Доповнити розділ 3 пунктами 3.5; 3.6 такого змісту:

"3.5. Інформація, що наноситься на первинну упаковку

Інформація, яка вказана в п. 3.4, повинна бути наведена на всіх первинних упаковках, а за відсутності відповідної площі на упаковці для нанесення повної інформації наносяться такі дані:

3.5.1. На первинній упаковці у вигляді блістера, первинної упаковки супозиторіїв, тюбика тощо наводиться така інформація:

- назва лікарського засобу;

- доза, концентрація, активність лікарського засобу;

- номер виробничої серії лікарського засобу;

- термін придатності лікарського засобу;

- власник реєстраційного посвідчення.

3.5.2. На первинній упаковці невеликого розміру (ампули, тюбик-крапельниця, шприц-тюбик тощо), яка вміщується у зовнішню упаковку, що відповідає вимогам п. 3.4, наводяться такі дані:

- назва лікарського засобу, а при необхідності - його доза та шлях уведення;

- маса, об'єм, концентрація або кількість одиниць дози лікарського засобу;

- номер виробничої серії;