Про затвердження граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

N 55 від 17.03.2000
м.Київ

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 березня 2000 р.
за N 178/4399

( Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 428 від 03.07.2006 )

Про затвердження граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 228 від 14.06.2001 ) ( Рішення про державну реєстрацію Наказу скасовано на підставі Висновку Міністерства юстиції N 11/43 від 03.08.2005 )

З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити граничні тарифи на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України (додається).

2. В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України Стефанову О.В. подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції в установленому порядку.

3. Скасувати Прейскурант вартості спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України, затверджений Міністром 5 січня 2000 р.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Затверджено

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

17.03.2000 N 55

(у редакції наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

від 14.06.2001 N 228

( z0527-01 )

Граничні тарифи на проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення у Державному фармакологічному центрі МОЗ України

Назва експертизи матеріалів	Лікарські засоби
Назва експертизи матеріалів	Лікарські засоби незалежно від фармаколо- гічної групи (грн.)	Радіофарм- препарати (РФП) та радіоімунні набори (РІА) (грн.)	Гомеопатичні лікарські засоби (монопрепарати в усіх формах і розведеннях) та лікарська рослинна сировина (грн.)	Гомеопатичні лікарські засоби (комплексні) та збори з лікарських рослин (грн.)	Лікарські засоби з рослинної лікарської сировини (монопрепарати) та лікарські засоби природного мінерального походження (грн.)	Вироби клінічної хімії (грн.)
1	2	3	4	5	6	7
1. Експертиза матеріалів щодо реєстрації лікарських засобів 1.1. Оригінальні (нові) лікарські засоби (створені з використанням нових активних речовин (субстанцій) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих активних речовин (субстанцій): за кожну лікарську форму за кожну наступну дозу за кожну наступну упаковку у тому числі: матеріали доклінічного вивчення: за кожну лікарську форму за кожну наступну дозу матеріали клінічних випробувань: 1 фаза клінічних випробувань 2-3 фази клінічних випробувань матеріали АНД	19250 1925 1925 7700 770 1100 2750 7700	11000 1100 1100 4400 440 550 1650 4400	1000 - 100 400 - 50 150 400	3000 - 300 1200 120 170 430 1200	2750 - 275 1100 110 160 390 1100	1500 - 150 600 60 80 220 600
1.2. Лікарські засоби - генерики за кожну лікарську форму за кожну наступну дозу за кожну наступну упаковку у тому числі: матеріали доклінічного вивчення: за кожну лікарську форму за кожну наступну дозу матеріали клінічних випробуваннь матеріали АНД	12600 1260 1260 5050 505 2500 5050	4400 440 440 1750 175 900 1750	550 - 55 220 - 110 220	1650 - 165 660 66 330 660	1400 - 140 550 55 300 550	970 - 97 390 39 190 390
1.3. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні з упаковки in bulk, яка зареєстрована в Україні	5500	2750	550	1100	550	390
1.4. Оригінальні активні речовини (субстанції) експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення	5500	2750	550	1100	-	-
1.5. Відтворені активні речовини (субстанції) експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення	3600	1650	270	550	-	-
1.6. Нові допоміжні речовини експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення	2700	1350	-	550	-	-
1.7. Відтворені допоміжні речовини експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення	1650	830	-	270	-	-
2. Експертиза матеріалів щодо перереєстрації лікарського засобу: за кожну лікарську форму за кожну наступну дозу за кожну наступну упаковку	8300 830 830	4150 415 415	330 - 33	880 - 88	830 - 83	440 - 44
3. Експертиза матеріалів щодо змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення: 3.1. Зміни типу 1, позиції 1 - 3 додатка 2 до пункту 4.3 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 19.09.2000 N 220 , зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 05.10.2000 за N 685/4906 (далі - Порядок)	550	550	140	140	140	140
3.2. Зміни типу 1, позиції 4-32 додатка 2 до пункту 4.3 Порядку	1650	1100	280	280	280	280
3.3. Зміни типу 2 відповідно доПорядку	2750	1350	235	415	390	220
3.4. Зміни, які, відповідно доПорядку , потребують нової реєстрації лікарського засобу	5500	2750	550	1650	1500	1000

................

Перейти до повного тексту