ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статтю 95,

Беручи до уваги пропозицію Комісії,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (- 1),

Діючи згідно з процедурою, установленою в статті 251 Договору (- 2),

Оскільки:

(1) Вільний рух безпечних і корисних харчових продуктів є суттєвим аспектом внутрішнього ринку та значно сприяє здоров’ю й добробуту громадян, а також їхнім соціальним та економічним інтересам.

(2) Необхідно забезпечувати високий рівень охорони життя та здоров’я людини в ході реалізації політик Співтовариства.

(3) Харчові ензими, інші ніж ті, що використовуються як харчові добавки, наразі не регламентуються або регламентуються як допоміжні технологічні речовини законодавством держав-членів. Відмінності між національними законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними положеннями щодо оцінювання та надання дозволу на харчові ензими можуть перешкоджати їхньому вільному руху, створюючи умови для нерівної та недобросовісної конкуренції. Тому необхідно ухвалити правила Співтовариства, які гармонізують національні положення, що стосуються використання ензимів у харчових продуктах.

(4) Цей Регламент повинен охоплювати тільки ензими, які додають у харчові продукти для виконання технологічної функції під час виготовлення, перероблення, приготування, оброблення, пакування, перевезення чи зберігання таких харчових продуктів, у тому числі ензими, використовувані як допоміжні технологічні речовини (далі "харчові ензими"). Отже, сфера застосування цього Регламенту не повинна поширюватися на ензими, які не додають у харчові продукти для виконання технологічної функції, але які призначено для споживання людиною, як-от ензими для цілей харчування чи травлення. Мікробні культури, які традиційно використовують у виробництві харчових продуктів, таких як сир та вино, і які можуть випадково виробляти ензими, але які спеціально не використовують для їх вироблення, не повинні вважатися харчовими ензимами.

(5) Харчові ензими, використовувані тільки у виробництві харчових добавок, які підпадають під сферу застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1333/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові добавки (- 3), необхідно виключити зі сфери застосування цього Регламенту, оскільки безпечність цих харчових продуктів уже оцінено та врегульовано. Проте, якщо ці харчові ензими використовують у харчових продуктах як такі, на них поширюється цей Регламент.

(6) Харчові ензими повинні бути затверджені та використовуватися, тільки якщо вони відповідають критеріям, установленим у цьому Регламенті. Харчові ензими повинні бути безпечними у використанні, для їх використання повинна існувати технологічна потреба, і їх використання не повинне вводити в оману споживача. Введення споживача в оману стосується питань, пов’язаних з характером, свіжістю, якістю використаних інгредієнтів, натуральністю продукту чи процесу виробництва або поживною якістю продукту, але не обмежується ними. Затвердження харчових ензимів повинне відбуватися з урахуванням інших факторів, пов’язаних з питанням, яке розглядають, у тому числі суспільних, економічних, традиційних, етнічних та екологічних факторів, а також принципу перестороги та можливості здійснення контролю.

(7) Деякі харчові ензими є дозволеними для конкретних випадків використання, наприклад, у фруктових соках і деяких подібних продуктах та в деяких білках молока, призначених для споживання людиною, і для деяких дозволених енологічних практик і процесів. Використання таких харчових ензимів повинне відповідати цьому Регламенту та конкретним положенням, установленим у відповідному законодавстві Співтовариства. Тому до Директиви Ради 2001/112/ЄС від 20 грудня 2001 року щодо фруктових соків та деяких подібних продуктів, призначених для споживання людиною (- 4), Директиви Ради 83/417/ЄЕС від 25 липня 1983 року про наближення законодавств держав-членів щодо деяких білків молока (казеїнів і казеїнатів), призначених для споживання людиною (- 5), та Регламенту Ради (ЄС) № 1493/1999 від 17 травня 1999 року про спільну організацію ринку вина (- 6) необхідно внести відповідні зміни. Оскільки цей Регламент повинен поширюватися на всі харчові ензими, до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 258/97 від 27 січня 1997 року щодо новітніх харчових продуктів і новітніх харчових інгредієнтів (- 7) необхідно внести відповідні зміни.

(8) Харчові ензими, використання яких дозволено в межах Співтовариства, повинні бути в списку Співтовариства, у якому необхідно чітко описати ензими та зазначити всі умови, що регламентують їх використання, у тому числі, де це необхідно, інформацію про їхню функцію в кінцевому харчовому продукті. Цей список необхідно доповнити специфікаціями, зокрема щодо походження ензимів, у тому числі, де це доречно, інформацією щодо алергенних властивостей та критеріїв чистоти.

(9) Щоб забезпечити гармонізацію, оцінювання ризиків харчових ензимів та внесення їх у список Співтовариства необхідно здійснювати відповідно до процедури, установленої в Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1331/2008 від 16 грудня 2008 року про спільну процедуру надання дозволу на застосування харчових добавок, харчових ензимів і харчових смако-ароматичних добавок (- 8).

(10) Відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про загальні принципи та вимоги законодавства щодо харчових продуктів, створення Європейського органу з безпечності харчових продуктів і встановлення процедур у справах, що стосуються безпечності харчових продуктів (- 9), з Європейським органом із безпечності харчових продуктів (далі "Орган") необхідно проводити консультації з питань, які можуть впливати на громадське здоров’я.

(11) Харчовий ензим, який підпадає під сферу застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми (- 10), необхідно дозволити відповідно до зазначеного Регламенту, а також згідно з цим Регламентом.

(12) Харчовий ензим, уже внесений до списку Співтовариства відповідно до цього Регламенту, який готують за допомогою методів виробництва, або використовуючи вихідні матеріали, які значно відрізняються від тих, щодо яких Орган повинен проводити оцінювання ризиків, або відрізняються від тих, на які поширюється дозвіл чи специфікації відповідно до цього Регламенту, необхідно подавати на оцінювання Органом. "Який значно відрізняється" може означати, між іншим, зміну методу виробництва з екстракції з рослини на виробництво шляхом бродіння з використанням мікроорганізму або генетичної модифікації первинного мікроорганізму, а також зміну вихідних матеріалів або зміну розміру часточок.

(13) Оскільки багато харчових ензимів уже є на ринку Співтовариства, необхідно передбачити забезпечення плавного переходу до системи, що базується на списку харчових ензимів Співтовариства, без порушення функціонування наявного ринку харчових ензимів. Необхідно передбачити достатньо часу для надання заявниками інформації, потрібної для оцінювання ризиків щодо цих продуктів. Тому необхідно встановити початковий дворічний строк, що починається з дати застосування імплементаційних інструментів, які буде створено відповідно до Регламенту (ЄС) № 1331/2008 [про спільну процедуру надання дозволу на застосування харчових добавок, харчових ензимів і харчових смако-ароматичних добавок], щоб дати заявникам достатньо часу для подання інформації про наявні ензими, що можуть бути внесені до списку Співтовариства, який буде укладено відповідно до цього Регламенту. Також необхідно забезпечити можливість подання заявок на отримання дозволу на нові ензими протягом цього початкового дворічного строку. Орган повинен невідкладно оцінити всі заявки на харчові ензими, щодо яких було подано достатню інформацію протягом зазначеного строку.

(14) Щоб забезпечити добросовісні та рівні умови для всіх заявників, список Співтовариства необхідно укласти в один етап. Цей список необхідно укласти після завершення оцінювання ризиків щодо всіх харчових ензимів, стосовно яких було подано достатню інформацію протягом початкового дворічного строку. Проте оцінки ризиків, здійснені Органом щодо окремих ензимів, необхідно опубліковувати одразу після їх завершення.

(15) Очікується подання великої кількості заявок протягом початкового дворічного строку. Тому може знадобитися тривалий період часу для завершення оцінювання ризиків щодо зазначених ензимів і укладання списку Співтовариства. Щоб забезпечити рівний доступ до ринку для нових харчових ензимів після закінчення початкового дворічного строку, необхідно передбачити перехідний період, протягом якого харчові ензими та харчові продукти, у яких використано харчові ензими, можуть бути введені в обіг і використовуватися, відповідно до чинних національних правил у державах-членах, до укладення списку Співтовариства.

(16) Харчові ензими E 1103 (інвертаза) та E 1105 (лізоцим), дозволені як харчові добавки відповідно до Директиви Європейського Парламенту і Ради 95/2/ЄС від 20 лютого 1995 року про харчові добавки, інші ніж барвники й підсолоджувачі (- 11), та умови, що регламентують їх використання, необхідно перенести з Директиви 95/2/ЄС до списку Співтовариства, як тільки його буде укладено згідно з цим Регламентом. Окрім цього, Регламент Ради (ЄС) № 1493/1999 дозволяє використання уреази, бета-глюканази та лізоциму у вині з дотриманням умов, установлених у Регламенті Комісії (ЄС) № 423/2008 від 8 травня 2008 року про деякі детальні правила імплементації Регламенту Ради (ЄС) № 1493/1999 та Кодекс енологічних практик і процесів Співтовариства (- 12). Такі речовини є харчовими ензимами, і вони повинні підпадати під сферу застосування цього Регламенту. Тому їх також необхідно додати до списку Співтовариства, як тільки його буде укладено, з метою їх використання у вині відповідно до Регламенту (ЄС) № 1493/1999 та Регламенту (ЄС) № 423/2008.

(17) На харчові ензими продовжують поширюватися загальні обов’язки щодо маркування, передбачені в Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/13/ЄС від 20 березня 2000 року про наближення законодавств держав-членів щодо маркування, представлення та рекламування харчових продуктів (- 13) та, залежно від ситуації, у Регламенті (ЄС) № 1829/2003 та Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1830/2003 від 22 вересня 2003 року щодо простежуваності та маркування генетично модифікованих організмів і простежуваності харчових і кормових продуктів, вироблених з генетично модифікованих організмів (-14). Окрім цього, цей Регламент повинен містити конкретні положення щодо маркування харчових ензимів, що продаються як такі виробнику чи споживачу.

(18) На харчові ензими поширюється означення харчового продукту, установленого в Регламенті (ЄС) № 178/2002, і тому, коли їх використовують у харчовому продукті, їх необхідно вказувати як інгредієнти в маркованні харчового продукту відповідно до Директиви 2000/13/ЄС. Харчові ензими необхідно позначати, указуючи їхню технологічну функцію в харчовому продукту і конкретну назву харчового ензиму після неї. Проте, необхідно передбачити відступ від положень щодо маркування у випадках, коли ензим не виконує жодної технологічної функції в кінцевому продукті і наявний в харчовому продукті тільки внаслідок перенесення з одного чи більше інгредієнтів харчового продукту або коли його використовують як допоміжну технологічну речовину. До Директиви 2000/13/ЄС необхідно внести відповідні зміни.

(19) Харчові ензими повинні підлягати постійному нагляду і переоцінюванню, коли це необхідно з огляду на зміни в умовах, що регламентують їх використання, і нову наукову інформацію.

(20) Інструменти, необхідні для імплементації цього Регламенту, повинно бути ухвалено згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про процедури здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (- 15).

(21) Зокрема, необхідно уповноважити Комісію ухвалювати потрібні перехідні інструменти. Оскільки такі інструменти мають загальну сферу застосування та розробляються для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, між іншим, шляхом його доповнення новими несуттєвими елементами, їх необхідно ухвалювати відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої в статті 5а Рішення 1999/468/ЄС.

(22) Щоб пропорційно та дієво розробляти й оновлювати законодавство Співтовариства щодо харчових ензимів, необхідно збирати дані, обмінюватися інформацією та координувати роботу між державами-членами. Для цієї мети може бути корисним проведення досліджень, спрямованих на вирішення конкретних питань, щоб полегшити процес вироблення й ухвалення рішень. Доцільно, щоб Співтовариство фінансувало такі дослідження в рамках своєї бюджетної процедури. Фінансування таких інструментів підпадає під дію Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 882/2004 від 29 квітня 2004 року про офіційний контроль, здійснюваний для забезпечення перевірки на відповідність законодавству щодо кормів і харчових продуктів та правилам щодо здоров’я та добробуту тварин (- 16).

(23) Держави-члени повинні здійснювати офіційний контроль, щоб забезпечити дотримання цього Регламенту відповідно до Регламенту (ЄС) № 882/2004.

(24) Оскільки ціль цього Регламенту - установити правила Співтовариства для харчових ензимів - не може бути достатньою мірою досягнута державами-членами, а отже, в інтересах єдності ринку та високого рівня охорони споживачів, може бути краще досягнута на рівні Співтовариства, Співтовариство може ухвалювати інструменти відповідно до принципу субсидіарності, установленого в статті 5 Договору. Згідно з принципом пропорційності, установленим у згаданій статті, цей Регламент не виходить за межі необхідного для досягнення такої цілі,

УХВАЛИЛИ ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

У цьому Регламенті встановлено правила щодо харчових ензимів, використовуваних у харчових продуктах, у тому числі щодо таких ензимів, використовуваних як допоміжні технологічні речовини, з метою забезпечення дієвого функціонування внутрішнього ринку й водночас забезпечення високого рівня охорони здоров’я людини та високого рівня охорони споживачів, у тому числі охорони інтересів споживачів і добросовісних практик у торгівлі харчовими продуктами, з урахуванням, у відповідних випадках, охорони довкілля.

Для таких цілей, цей Регламент передбачає:

(a) список затверджених харчових ензимів Співтовариства;

(b) умови використання харчових ензимів у харчових продуктах;

(c) правила маркування харчових ензимів, що продаються як такі.

1. Цей Регламент застосовується до харчових ензимів, визначених у статті 3.

2. Цей Регламент не застосовується до харчових ензимів, коли і якщо їх використовують у виробництві:

(a) харчових добавок, які підпадають під сферу застосування Регламенту (ЄС) № 1333/2008 [про харчові добавки];

(b) допоміжних технологічних речовин.

3. Цей Регламент застосовується без порушення жодних конкретних правил Співтовариства щодо використання харчових ензимів:

(a) у конкретних харчових продуктах;

(b) для цілей, інших ніж цілі, охоплені цим Регламентом.

4. Цей Регламент не застосовується до мікробних культур, які традиційно використовуються у виробництві харчових продуктів, і які можуть випадково виробляти ензими, але які спеціально не використовуються для їхнього вироблення.

1. Для цілей цього Регламенту застосовуються терміни та означення, установлені в Регламенті (ЄС) № 178/2002, Регламенті (ЄС) № 1829/2003 та Регламенті (ЄС) № 1333/2008 [про харчові добавки].

2. Також застосовуються такі терміни та означення:

(a) "харчовий ензим" означає продукт, отриманий з рослин, тварин або мікроорганізмів чи з їхніх продуктів, у тому числі продукт, отриманий за допомогою процесу бродіння з використанням мікроорганізмів:

(i) який містить один або більше ензимів, здатних каталізувати конкретну біохімічну реакцію; та

(ii) який додають у харчовий продукт для технологічної цілі на будь-якому етапі виготовлення, перероблення, приготування, оброблення, пакування, перевезення чи зберігання харчових продуктів;

(b) "харчовий ензимний препарат" означає препарат, який складається з одного чи більше харчових ензимів, до яких додано такі речовини, як харчові добавки та/або інші харчові інгредієнти, для полегшення їхнього зберігання, продажу, стандартизації, розбавлення чи розчинення.

Тільки харчові ензими, внесені до списку Співтовариства, можуть бути введені в обіг як такі та використовуватися в харчових продуктах відповідно до специфікацій та умов використання, передбачених у статті 7(2).