ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,

Беручи до уваги Рішення Європейського Парламенту і Ради № 1082/2013/ЄС від 22 жовтня 2013 року про серйозні транскордонні загрози здоров'ю та скасування Рішення № 2119/98/ЄС (- 1), зокрема його статті 8(2) та 11(5),

Оскільки:

(1) У Рішенні Європейського Парламенту і Ради № 2119/98/ЄС (- 2) встановлено систему раннього попередження та реагування (СРПР) як постійну мережу обміну інформацією між Комісією та компетентними органами охорони здоров'я держав-членів для профілактики і контролю певних категорій інфекційних захворювань ("постійна мережа обміну інформацією"). Процедури управління та функціонування СРПР викладено у Рішенні Комісії 2000/57/ЄС (- 3).

(2) Відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 851/2004 (- 4) засновано Європейський центр профілактики і контролю захворюваності (ЄЦКЗ). Згідно зі статтею 8 цього Регламенту, ЄЦКЗ підтримує і надає допомогу Комісії за допомогою СРПР. Зокрема ЄЦКЗ виконує поточні операції та адміністрування програми інформаційної технології системи раннього попередження та реагування (ІТ-програма СРПР).

(3) Рішення № 2119/98/ЄС було скасовано і замінено Рішенням № 1082/2013/ЄС. Новим Рішенням СРПР знову введено в дію. Воно також розширило обсяг роботи постійної мережі обміну інформацією із включенням інших типів біологічних загроз та інших категорій серйозних транскордонних загроз здоров'ю, в тому числі загроз хімічного, екологічного та невідомого походження. Крім цього, в ньому встановлено правила епідеміологічного нагляду, моніторингу, раннього попередження та протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю.

(4) Беручи до уваги зміни до СРПР, доцільно переглянути та оновити процедури, що регулюють її роботу. З метою забезпечення належного функціонування та узгодженого застосування СРПР необхідно встановити детальні процедури обміну інформацією. Такі процедури повинні запобігти дублюванню діяльності або суперечливим діям наявних структур і механізмів моніторингу з метою забезпечення раннього попередження і протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю.

(5) Відповідно до статті 15(1)(b) Рішення № 1082/2013/ЄС держави-члени повинні призначити компетентні органи, відповідальні за оповіщення про загрози та визначення заходів з реагування (компетентні органи СРПР). Для забезпечення координування і узгодженості повідомлень держави-члени повинні повідомляти детальну контактну інформацію компетентних органів СРПР державам-членам та Комісії, а також усі подальші зміни, які стосуються компетентних органів.

(6) Дієвість СРПР залежить від вчасного інформування та обміну відповідною інформацією, яка стосується виникнення чи розвитку серйозних транскордонних загроз здоров'ю. Тому доцільно визначити чіткі часові рамки, в які необхідно оповіщати про загрози та передавати інформацію.

(7) Для того, щоб уникнути структурного дублювання оповіщень про загрози, а також суперечливих дій, повинна бути створена можливість для інших відповідних систем швидкого оповіщення та обміну інформацією, встановлених відповідно до положень іншого законодавства Союзу або Договору про Євратом, щоб використовувати СРПР для передавання оповіщень про загрози та інформації про події, які можуть становити серйозну транскордонну загрозу здоров'ю. Така можливість повинна залежати від умови, що зв'язок з іншими системами не загрожує безпеці СРПР і дотримується застосовних правил захисту даних. Крім цього, СРПР повинна бути сумісною з системою полів даних, робочими процесами та правами доступу будь-яких інших систем оповіщення і обміну інформацією, до яких вона підключена. ІТ-програму СРПР необхідно адаптувати для реалізації такої взаємодії між різними системами оповіщення і обміну інформацією.

(8) Відповідно до статті 11(1) Рішення № 1082/2013/ЄС у випадку оповіщення про загрозу, держави-члени повинні провести консультації в рамках Комітету з охорони здоров'я з метою координування реагування на національному рівні і надання повідомлення про ризик та кризу. Для сприяння координації такого реагування та дієвості спілкування, доцільно встановити процедури, за допомогою яких держави-члени координують реагування, а також процедури для дієвого повідомлення громадськості та/або працівників сфери охорони здоров'я.

(9) Відповідно до статті 28(1) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 45/2001 було проведено консультації з Уповноваженим Європейської Комісії із захисту даних. (- 5)

(10) Директиву Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС (- 6) і Регламент (ЄС) № 45/2001 необхідно застосовувати в контексті функціонування СРПР.

(11) Заходи, передбачені в цьому Рішенні, відповідають висновку Комітету про серйозні транскордонні загрози здоров'ю, встановленому в статті 18 Рішення № 1082/2013/ЄС .

(12) Отже Рішення 2000/57/ЄС необхідно скасувати і замінити,

УХВАЛИЛА ЦЕ РІШЕННЯ:

1. Комісія надає компетентним органам СРПР, призначеним відповідно до статті 15(1)(b) Рішення № 1082/2013/ЄС , доступ до системи раннього попередження і реагування, запровадженої згідно зі статтею 8 Рішення № 1082/2013/ЄС .

2. Держави-члени забезпечують встановлення дієвих каналів комунікації між компетентними органами СРПР та будь-якими іншими відповідними компетентними органами у своїй юрисдикції з метою швидкого виявлення серйозних транскордонних загроз здоров'ю, які відповідають критеріям, встановленим у статті 9(1) і (2) Рішення № 1082/2013/ЄС .

1. Якщо державі-члену або Комісії стає відомо про виникнення або розвиток серйозної транскордонної загрози здоров'ю в розумінні статті 9(1) Рішення № 1082/2013/ЄС , вона здійснює оповіщення про загрозу, вказане у зазначеній статті, негайно і в будь-якому разі не пізніше, ніж через 24 години від моменту, коли їй вперше стало відомо про загрозу.

2. Держава-член або Комісія можуть повідомити Комітет з охорони здоров'я ("HSC") про здійснення оповіщення про загрозу.

3. Обов'язок надання повідомлення, вказаний у параграфі 1, не повинен впливати на обов'язок надавати повідомлення, встановлений у статті 9(2) Рішення № 1082/2013/ЄС .

4. Той факт, що не вся відповідна інформація, як вказано в статті 9(3) цього Рішення , може бути доступною, не повинен затримувати здійснення оповіщення про загрозу.

5. В оповіщенні про загрозу, вказаному в параграфі 1, повинен бути зазначений спосіб дотримання критеріїв, встановлених у статті 9(1) Рішення № 1082/2013/ЄС .

6. Якщо після здійснення оповіщення про загрозу держава-член або Комісія висловлюють бажання передати наявну релевантну інформацію в цілях координування відповідно до статті 9(3) Рішення № 1082/2013/ЄС , вона повинна застосувати функції ad hoc СРПР для розміщення "коментарю" у відповідь на первісне повідомлення.