Відповідно до статей 7, 8 Закону України "Про лікарські засоби" , Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року "Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною" (із змінами), а також з метою подальшого вдосконалення та упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 липня 2012 року № 523), що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У розділі ІІІ:

1) пункт 3.7 доповнити новим абзацом такого змісту:

"Кожне клінічне випробування лікарського засобу повинно бути внесене до переліку клінічних випробувань, що публікується на офіційному сайті ЦООВ до включення першого досліджуваного. Внесення клінічного випробування до переліку носить інформаційний характер та не повинно перешкоджати його проведенню.";

2) пункт 3.12 викласти в такій редакції:

"3.12. На будь-якому етапі клінічного випробування або після його завершення Центр може провести клінічний аудит клінічного випробування щодо дотримання Належної клінічної практики (GСР) відповідно до розділу ХІІІ цього Порядку.".

2. Розділ V доповнити новим пунктом такого змісту:

"5.5. ЛПЗ, який проводить клінічні дослідження біоеквівалентності лікарських засобів, надає до Центру за наявності акредитаційний сертифікат, виданий ЦОВВ (за наявності).".