Відповідно до підпункту 15 пункту 1 додатка 2 до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012 - 2016 роки , затвердженої Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5451-VI, та з метою ефективної діагностики випадків туберкульозу

1. Затвердити Положення про систему управління якістю досліджень в лабораторіях, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу (далі - Положення), що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров’я, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу, забезпечити виконання цього наказу.

3. Управлінню громадського здоров'я у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Це Положення встановлює основні підходи до створення і функціонування системи управління якістю досліджень в лабораторіях, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу, спрямованої на підвищення ефективності лікувально-діагностичного процесу, зменшення невиправданих витрат та ризиків для пацієнтів, зниження захворюваності та смертності, збільшення очікуваної тривалості життя населення України.

2. Дія цього Положення поширюється на заклади охорони здоров'я державної та комунальної форм власності, які забезпечують забір, транспортування матеріалу та проведення мікробіологічних досліджень з метою діагностики туберкульозу.

3. Положення базується на загальних вимогах, викладених у державних стандартах системи управління якістю та рекомендаціях міжнародних організацій.

4. У цьому Положенні терміни вживаються у таких значеннях:

внутрішній контроль якості бактеріологічних досліджень - ефективний і систематичний моніторинг та забезпечення відповідності усіх лабораторних процесів затвердженим стандартним операційним процедурам (далі - СОП) та встановленим стандартам;

зовнішній контроль (або зовнішня оцінка) якості досліджень - система об’єктивного оцінювання організації та результатів роботи лабораторної мережі;

система управління якістю (менеджмент якості) - скоординовані дії всіх зацікавлених сторін щодо якості, які направляють та контролюють діяльність закладів охорони здоров'я та лабораторій, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу;

якість лабораторних досліджень - точність, надійність та своєчасність результатів, що проводяться;

1. Основним завданням лабораторій, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу, є забезпечення достовірною лабораторною діагностичною інформацією закладів охорони здоров'я.

Система заходів з управління якістю має гарантувати достовірність та відтворюваність результатів мікробіологічних досліджень.

2. Система управління якістю мікробіологічних досліджень передбачає: планування, забезпечення, контроль та відповідність сучасним вимогам.

3. Планування якості мікробіологічних досліджень полягає у визначенні точності, яка досягається із застосуванням наявних у розпорядженні лабораторій технічних засобів, поживних середовищ, інших реагентів та витратних матеріалів, при мінімальних витратах робочого часу і лабораторних матеріалів, з урахуванням медично обґрунтованих вимог.

4. Планування заходів для забезпечення якості лабораторних досліджень є обов'язком завідувача лабораторії.

5. Забезпечення якості мікробіологічних досліджень полягає у здійсненні заходів, що створюють необхідні умови для отримання гарантовано достовірної лабораторної інформації, яка адекватно відображає відсутність/наявність збудника туберкульозу, його стійкість/чутливість до протитуберкульозних препаратів, ступінь інфікування. Заходи щодо забезпечення якості здійснюються:

на центральному рівні;

на регіональному рівні;

на рівні окремого закладу охорони здоров'я;

на рівні окремої лабораторії.

6. Забезпечення якості мікробіологічних досліджень на національному рівні системи охорони здоров'я України полягає в розробці нормативно-правових актів, експертизі якості та безпеки медичних виробів: засобів вимірювальної техніки, поживних середовищ, реагентів, тест-систем, стандартних зразків, допоміжного обладнання та іншого оснащення, призначеного для використання в закладах охорони здоров’я країни, введення їх в обіг та експлуатацію.

7. Забезпечення якості мікробіологічних досліджень на рівні окремого закладу охорони здоров'я полягає в:

забезпеченні лабораторії приміщенням, яке відповідає вимогам біологічної безпеки;

належному матеріально-технічному та метрологічному забезпеченні лабораторного процесу, в тому числі діагностичними препаратами гарантованої якості;

сприянні ефективному функціонуванню системи підвищення професійної підготовки фахівців;

розробці та здійсненні персоналом клінічних підрозділів закладу охорони здоров'я заходів, що попереджають негативний вплив факторів преаналітичного етапу (порушення правил забору, маркування, первинної обробки, зберігання, транспортування зразків біологічного матеріалу, оформлення супровідної документації, вхідний та систематичний контроль діагностичних препаратів), аналітичного та постаналітичного етапів (неадекватна інтерпретація результатів дослідження) на якість результатів мікробіологічних досліджень.