Перелік питань для здійснення державними органами ветеринарної медицини планових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням законодавства у галузі ветеринарної медицини господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами | Наказ № 538 від 12.10.2011 | Міністерство аграрної політики та продовольства України

МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Мінагрополітики

України

12.10.2011 N 538

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

2 листопада 2011 р.

за N 1259/19997

( Перелік втратив чинність на підставі Наказу Міністерства аграрної політики та продовольства N 130 від 07.03.2018 )

ПЕРЕЛІК

питань для здійснення державними органами ветеринарної медицини планових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням законодавства у галузі ветеринарної медицини господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами

Пояснення до позначень, використаних у переліку питань для перевірки:

"Так" - позитивна відповідь на поставлене запитання;

"Ні" - негативна відповідь на поставлене запитання;

"НВ" - дотримання питання не вимагається від даного (конкретно узятого) об'єкта контролю;

"НП" - питання не перевірялося на даному об'єкті контролю.

I. Перелік питань, що підлягають перевірці

N з/п	Питання	Так	Ні	НВ	НП	Нормативне обґрунтування
1.1	Наявність ліцензії на провадження господарської діяльності					Стаття 9 ЗУ 775-III; пункти 1.2-1.4 глави 1 ЛУ; пункт 1.4 глави 1 Правил реалізації
1.2	Наявність вивіски із зазначенням назви суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу та інформації про режим роботи					Пункт 1.10 глави 1 Правил реалізації
1.3	Відповідність приміщення аптеки для здійснення торгівельної діяльності необхідним санітарно-гігієнічним умовам, а технічний стан приміщення (місця), будівлі та устаткування, які будуть використані, - вимогам нормативних документів щодо зберігання, виробництва та реалізації відповідного ветеринарного товару					Пункти 2.1, 2.4 глави 2 ПТ; пункт 1.9 глави 1 Правил реалізації
1.4	Наявність на видному місці асортиментного переліку ветеринарного товару, чинних ветеринарних правил та іншої необхідної нормативної документації та дотримання встановлених у них вимог					Пункт 1.9 глави 1 Правил реалізації
1.5	Відповідність умов зберігання і реалізації ветеринарного товару чинним правилам зберігання його в аптеках					Пункт 2.1 глави 2 ПТ; пункт 1.9 глави 1 Правил реалізації
1.6	Наявність обов'язкових виробничих і допоміжних приміщень аптеки. Відповідність загальної площі основних і допоміжних приміщень аптеки, аптечного пункту та кіоску вимогам чинного законодавства					Пункт 1.9 глави 1; пункт 2.2 глави 2 Правил реалізації
1.7	Наявність в залі обслуговування населення, матеріальних кімнатах спеціальних меблів для зберігання ветеринарного товару					Пункт 1.9 глави 1; підпункт 2.3.1 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.8	Відповідність технологічному регламенту класів чистоти повітряного середовища у виробничих приміщеннях і в зоні виконання технологічних операцій за вмістом механічних часток і мікроорганізмів					Підпункт 2.2.3 пункту 2.2 глави 2 ЛУ
1.9	Відповідність системи вентиляції повітря до технологічного регламенту і класу чистоти навколишнього середовища					Підпункт 2.2.4 пункту 2.2 глави 2 ЛУ
1.10	Відповідність освітлення, температури, вологості і вентиляції вимогам технологічного регламенту і виключення їх впливу на якість ветеринарних медикаментів і препаратів під час їх виробництва і зберігання та на точність функціонування обладнання					Підпункт 2.2.5 пункту 2.2 глави 2 ЛУ
1.11	Відповідність розташування приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти					Підпункт 2.2.6 пункту 2.2 глави 2 ЛУ
1.12	Наявність перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків					Підпункт 2.2.6 пункту 2.2 глави 2 ЛУ
1.13	Відповідність технічного обслуговування та перевірки приладів, апаратів та технічних засобів встановленим нормативам					Пункт 2.8 глави 2 Правил реалізації
1.14	Наявність повірочного тавра на засобах вимірювальної техніки, що використовується під час виготовлення ліків					Пункт 2.8 глави 2 Правил реалізації
1.15	Відповідність проходження повірки засобів вимірювальної техніки установленому порядку					Пункт 2.8 глави 2 Правил реалізації
1.16	Відповідність виготовлення аптекою фармакопейних лікарських форм (розчинів, мікстур, настоянок, мазей, порошків, болюсів, свічок тощо) вимогам Державної фармакопеї та чинним правилам техніки безпеки і виробничої санітарії					Пункт 3.1 глави 3 Правил реалізації
1.17	Наявність робочого місця для проведення контролю за якістю та фасуванням ліків					Підпункт 2.3.2 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.18	Наявність у виробничих приміщеннях завіс, килимів, квітів, рослин, тварин та плакатів					Пункт 3.5 глави 3 Правил реалізації
1.19	Забезпеченість приміщення для одержання дистильованої води відповідними апаратами, місткостями для її отримання та зберігання					Підпункт 2.3.3 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.20	Наявність асептичної кімнати для одержання води для ін'єкцій					Підпункт 2.3.3 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.21	Забезпечення вологого прибирання виробничих та допоміжних приміщень аптеки із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів					Пункт 3.2 глави 3 Правил реалізації
1.22	Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів ветеринарної медицини обладнані піддонами, стелажами, шафами, холодильниками, сейфами та іншим устаткуванням					Підпункт 2.3.4 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.23	Наявність холодильника, меблів для організації вживання їжі та відпочинку працівників у кімнаті персоналу					Підпункт 2.3.5 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.24	Забезпечення зберігання особистого (спеціального) одягу працівників аптеки					Підпункт 2.3.6 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації
1.25	Проведення санітарного дня					Пункт 3.7 глави 3 Правил реалізації
1.26	Відповідність технічного та господарського оснащення аптеки до вимог чинних нормативних актів					Пункт 2.4 глави 2 Правил реалізації
1.27	Здійснення роздрібної торгівлі зареєстрованими в Україні ветеринарними медикаментами і препаратами, які відповідають вимогам щодо якості					Стаття 67 ЗУ 2498-XII; пункт 4.1 глави 4 Правил реалізації
1.28	Наявність настанов щодо застосування ветеринарних медикаментів і препаратів, затверджених в установленому порядку					Пункт 4.1 глави 4 Правил реалізації
1.29	Наявність відповідної спеціальної освіти в осіб, що проводять реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів					Пункт 2.9 глави 2 Правил реалізації
1.30	Наявність окремих приміщень для зберігання специфічних груп лікарських засобів					Пункт 5.3 глави 5 Правил реалізації
1.31	Наявність холодильного обладнання для зберігання імунобіологічних препаратів та забезпечення відповідних умов зберігання					Пункт 5.3 глави 5 Правил реалізації
1.32	Наявність на підприємстві документації (фармакопейні статті, аналітична нормативна документація, стандарти, регламенти, інструкції, виробничі реєстраційні записи тощо) щодо виробництва та контролю якості ветеринарних медикаментів і препаратів					Пункт 2.2 глави 2 ЛУ
1.33	Здійснення контролю температури та вологості повітря					Пункт 2.3 глави 2 ПТ
1.34	Здійснення кондиціювання повітря					Пункт 2.6 глави 2 Правил реалізації
1.35	Дотримання вимог чинного законодавства при відпуску ветеринарних медикаментів і препаратів за рецептами					Пункти 4.2, 4.4 глави 4 Правил реалізації
1.36	Забезпечення періодичності проведення побілки та фарбування приміщень					Пункт 3.3 глави 3 Правил реалізації
1.37	Забезпечення персоналу аптеки спеціальним одягом відповідно до діючих норм					Пункт 2.10 глави 2 Правил реалізації
1.38	Забезпечення періодичності заміни спеціального одягу					пункт 2.10 глави 2 Правил реалізації
1.39	Закріплення окремого інвентарю (відра, тази, щітки, ганчір'я) для прибирання різних приміщень та його зберігання					пункт 3.4 глави 3 Правил реалізації
1.40	Відповідність кваліфікаційних та інших вимог до персоналу чинному законодавству					Підпункти 2.5.1, 2.5.2 пункту 2.5 глави 2 ЛУ

................

Перейти до повного тексту