На виконання Закону України "Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки"

1. Затвердити Тимчасовий порядок обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів, їх використання, зберігання та обліку результатів (далі - Порядок), що додається.

2. Затвердити тимчасові форми обліку та звітності (далі - обліково-звітні форми) щодо обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів та інструкції щодо їх заповнення:

2.1. Форму первинної облікової документації N 510-5/о "Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів" та Інструкцію щодо її заповнення ( додається) ;

2.2. Форму первинної облікової документації N 510-6/о "Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів" та Інструкцію щодо її заповнення ( додається) ;

2.3. Форму первинної облікової документації N 510-7/о "Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами" та Інструкцію щодо її заповнення ( додається) ;

2.4. Форму первинної облікової документації N 503-4/о "Довідка про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо її заповнення ( додається) ;

2.5. Форму первинної облікової документації N 503-5/о "Довідка про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо її заповнення ( додається) ;

2.6. Форму первинної облікової документації N 249-3/о "Направлення на проведення підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо її заповнення ( додається) ;

2.7. Форму звітності N 58 "Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів" та Інструкцію щодо її заповнення ( додається) .

3. Визначити термін дії Порядку, обліково-звітних форм та інструкцій щодо їх заповнення один рік з дня набрання чинності цим наказом.

4. Голові Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам (далі - Комітет) Черенько С.О. забезпечити впровадження Порядку та залучати об'єднання громадян, благодійні організації (за згодою), що працюють у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, до реалізації Порядку.

5. Директору Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом МОЗ:

5.1. Забезпечити методичний супровід реалізації Порядку;

5.2. Забезпечити Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій зразками затверджених обліково-звітних форм;

5.3. Забезпечити моніторинг, регулярний збір та аналіз даних, отриманих протягом виконання Порядку;

5.4. За результатами впровадження та виконання Порядку розробити та подати до Комітету рекомендації щодо розширення використання швидких тестів для обстеження населення на ВІЛ-інфекцію.

6. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити:

6.1. Виконання Порядку;

6.2. Подання щоквартальної звітності щодо виконання Порядку до Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом МОЗ України;

6.3. Подання пропозицій до Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом МОЗ України щодо внесення змін до Порядку.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

8. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

1.1. Тимчасовий порядок обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів, їх використання, зберігання та обліку результатів (далі - Порядок) поширюється на лікувально-профілактичні заклади (далі - ЛПЗ) державної та комунальної форм власності протитуберкульозного, наркологічного, інфекційного та шкірно-венерологічного профілів.

1.2. Швидкі тести (далі - ШТ) - це діагностичні набори (тести), призначені для виявлення антитіл до ВІЛ у зразках цільної крові, сироватки або плазми протягом 10-30 хвилин без застосування спеціального обладнання для проведення імуно-ферментного аналізу (далі - ІФА).

1.3. При постачанні та використанні ШТ у ЛПЗ застосовуються вимоги до виробів медичного призначення, встановлені чинними нормативно-правовими актами.

2.1. ШТ слід зберігати згідно з вимогами, зазначеними в інструкціях про застосування тест-систем.

2.2. Приміщення (холодильники), де зберігаються ШТ, повинні бути укомплектовані термометром.

2.3. Реєстрацію температури здійснює уповноважений наказом по ЛПЗ працівник один раз на початку робочого дня, про що робиться відповідний запис в Журналі реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів ( форма первинної облікової документації N 510-5/о) . На кожне окреме приміщення (чи холодильник), де зберігаються тести, ведеться окремий журнал.

2.4. Температура повітря в приміщенні, де проводиться тестування, має бути в межах від +15 до +30 град.C.

2.5. Не дозволяється використання компонентів з різних серій діагностичних наборів.

2.6. Приміщення для проведення досліджень має бути обладнане холодильником, ємностями для знезараження використаних тестів та матеріалу, що досліджувався.