Відповідно до статті 8 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР "Про лікарські засоби", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з урахуванням Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною та про скасування Директиви 2001/20/ЄC, та з метою подальшого упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), що додаються.

2. Фармацевтичному управлінню (Тарас Лясковський) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У тексті цього Порядку та додатках до нього слова "українською", "досліджуваний", "спонсор" у всіх відмінках та числах замінити словами "державною", "суб’єкт дослідження", "спонсор клінічного випробування" у відповідних відмінках та числах, крім слова "досліджуваний" у словосполученні "досліджуваний лікарський засіб".

2. У пункті 2.1 розділу II:

1) абзац п’ятнадцятий викласти у такій редакції:

"суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець) — особа, яка бере участь у клінічному випробуванні або приймає досліджуваний лікарський засіб, або включається до групи контролю;";

2) абзац шістдесят третій викласти у такій редакції:

"спонсор клінічного випробування - юридична або фізична особа, яка несе відповідальність за ініціювання та організацію клінічного випробування лікарського засобу та/або фінансування такого випробування;".

3. У розділі III:

1) пункт 3.5 викласти у такій редакції:

"3.5. Усі клінічні випробування розпочинаються після прийняття рішення ЦОВВ, отримання протоколу(ів) комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення, та укладення договору страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному випробуванні за класом страхування 13 відповідно до статті 4 Закону України "Про страхування" у порядку, передбаченому законодавством.";

2) друге речення абзацу другого пункту 3.7 викласти в такій редакції: "Внесення клінічного випробування до переліку носить інформаційний характер та не повинно перешкоджати його початку й проведенню.".

4. Абзац перший пункту 6.2 розділу VI викласти у такій редакції:

"6.2. Необхідна інформація викладається державною мовою та англійською мовою (для міжнародних клінічних випробувань).".

5. У розділі VII:

1) у пункті 7.1:

підпункт 7.1.8 викласти в такій редакції:

"7.1.8. Сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу, що буде використаний для клінічного випробування. Сертифікат серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) досліджуваного лікарського засобу — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію лікарського засобу з метою підтвердження його якості (за специфікацією).

При проведенні клінічних досліджень з оцінки біоеквівалентності або терапевтичної еквівалентності, — у випадку закупівлі спонсором клінічного випробування на території країн Європейського Союзу досліджуваного лікарського засобу, що використовується у якості порівняння,- заявник замість сертифікату серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) може надати сертифікат відповідності виробництва закупленої у країні Європейського Союзу серії досліджуваного лікарського засобу принципам належної виробничої практики, виданого уповноваженою особою з якості (виробника).

Якщо під час клінічного випробування буде використана інша серія досліджуваного лікарського засобу, який ввозиться в Україну, то заявник клінічного випробування повинен в строк до 10 календарних днів після завершення митного оформлення досліджуваного лікарського засобу надати в Центр сертифікат даної серії разом із супровідним листом.";