Відповідно до абзацу другого пункту 1-1 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення", з метою раціонального планування потреби закладів охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, та ефективності витрат бюджетних коштів при закупівлі та відшкодуванні вартості лікарських засобів

1. Затвердити Порядок визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі - Порядок), що додається.

2. Затвердити Перелік наказів Міністерства охорони здоров’я України, що втратили чинність, що додається.

3. Врахувати, що згідно з цим Порядком проводиться розрахунок потреби в лікарських засобах для закупівель, фінансування яких здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів на 2018 та подальші бюджетні роки.

4. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Севастопольської та Київської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

5. Медичному департаменту (Гаврилюк А.О.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок встановлює механізм визначення потреби закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, у закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (далі - Національний перелік), та лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до Національного переліку, за умови задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та включених до Національного переліку.

Цей Порядок не застосовується до визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, для забезпечення ендопротезуванням, а також препаратів замісної підтримувальної терапії для лікування осіб, хворих на психічні та поведінкові розлади внаслідок вживання опіоїдів, протитуберкульозних та антиретровірусних препаратів, для лікування та профілактики дихальних розладів у новонароджених, для лікування та профілактики акушерських кровотеч, контрацептивів для жінок з тяжкими захворюваннями, внаслідок яких вагітність та пологи загрожують життю, антирезусного імуноглобуліну для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених, тест-систем для обстеження груп ризику населення на TORCH-інфекції та інші інфекції, що передаються статевих шляхом, лікарських засобів та дрібного лабораторного інвентарю для лікування жіночого безпліддя за абсолютними показаннями, для лікування дітей, хворих на хворобу Гоше, для планування та розрахунку потреби у продуктах спеціального харчування для лікування хворих на фенілкетонурію, для планування та розрахунку потреби у тест-наборах (реактивів) для скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, гіпотеріоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром, для специфічного лікування дітей, хворих на муковісцидоз, для специфічного лікування дітей, хворих на первинний імунодефіцит, для дітей, хворих на дитячий церебральний параліч, для дітей, хворих на хронічні вірусні гепатити В та С, для дітей з нанізмом різного походження, для дітей з мукополісахаридозом, для дітей, хворих на розлади зі спектра аутизму, для виробів медичного призначення для лікування дітей, хворих на хронічну та гостру ниркову недостатність, для лікування дітей, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит, для забезпечення дітей, хворих на гемофілію типів А або В або хворобу Віллебранда, факторами коагуляції крові та виробами медичного призначення.

2. Для визначення потреби закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, в закупівлі лікарських засобів, у тому числі для визначення потреби в лікарських засобах, вартість яких відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, застосовуються методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах.

3. Методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах використовуються з метою:

підготовки та обґрунтування кошторисів для придбання лікарських засобів;

планування нових і розширення існуючих державних програм закупівлі лікарських засобів;

оптимізації кошторисів для придбання лікарських засобів на основі пріоритетних проблем охорони здоров'я і раціональних підходів до лікування;

розрахунку потреби у лікарських засобах для надання невідкладної медичної допомоги під час стихійного лиха, екологічних катастроф та епідемій;

оцінки існуючого співвідношення потреба/попит стосовно лікарських засобів.

4. Методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, які використовуються для розрахунку закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, такі:

1) метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках захворюваності (далі - метод захворюваності) - метод, при якому використовуються дані про кількість звернень населення по медичну допомогу, у тому числі випадків госпіталізації, з урахуванням динаміки показників захворюваності та клінічних протоколів;

2) метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках споживання (далі - метод споживання) - метод, при якому використовуються дані про обсяги споживання лікарських засобів у попередні роки (з урахуванням періоду відсутності лікарських засобів на ринку та/або змін обсягів споживання).

5. Потреба в лікарських засобах може визначатись за допомогою одного або комбінації двох методів кількісної оцінки.

Метод захворюваності застосовується для планування державних закупівель лікарських засобів, зокрема для нових програм охорони здоров’я, що не мають тривалої історії застосування.

Метод споживання застосовується для визначення потреби в лікарських засобах, вартість яких відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

6. Вибір методу здійснюється закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, виходячи з наявних вихідних даних (кількісних показників).

7. Для розрахунку потреби у лікарських засобах методом захворюваності необхідно мати такі дані:

інформація про лікарські засоби, включені до Національного переліку (міжнародна непатентована назва, код анатомо-терапевтичної класифікації, лікарська форма, сила дії (дозування), кількість в упаковці, оптово-відпускна ціна на лікарський засіб відповідно до законодавства);

наявність фінансових ресурсів для забезпечення фармакотерапії (затверджені бюджети, кошториси тощо, включаючи дані про заплановані видатки на закупівлю лікарських засобів);

стандартні схеми лікування, рекомендовані галузевими стандартами у сфері охорони здоров'я з розрахунку на середні дози та середню тривалість лікування (за наявності);

показники захворюваності населення, в тому числі кількість епізодів лікування для кожної хвороби або стану.

8. При використанні методу захворюваності застосовуються коди за Міжнародною класифікацією хвороб, що є чинною на момент здійснення розрахунків (далі - МКХ).

9. Розрахунок потреби у лікарських засобах та бюджетних коштах на їх закупівлю за методом захворюваності здійснюється у послідовності, що викладена у додатку 1 до цього Порядку.

Розрахунок потреби у лікарських засобах та бюджетних коштах на їх закупівлю за методом споживання здійснюється у послідовності, що викладена у додатку 2 до цього Порядку.

10. Через значну кількість вихідних показників, що змінюються, результати кількісної оцінки потреби у лікарських засобах є орієнтовними.

11. З метою запобігання створенню дефіциту у лікарських засобах при розрахунку їх кількісної потреби необхідно враховувати можливість виникнення випадків, що унеможливлюють подальше використання лікарських засобів, зокрема закінчення строку придатності, механічний, хімічний, фізичний, біологічний або інший вплив (далі - можливі втрати). Рівень можливих втрат може становити до 3% на рік.

Аналіз статистичних даних захворюваності у регіоні обслуговування або виписаних із стаціонару пацієнтів за нозологічними формами проводиться окремо у кожному відділенні закладу охорони здоров’я (за результатами річного звіту відділень) з метою визначення переліку всіх захворювань та патологічних станів у першу чергу найбільш поширених та соціально значущих, які становить 70-80% обсягу ліжко-днів у структурі захворюваності.

При розрахунку потреби в лікарських засобах, що включені до Національного переліку, етап 1 не виконується.

При розрахунку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів за основу беруться медико-технологічні документи, розроблені та впроваджені відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України", зареєстрованого Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313 (зі змінами).

При розрахунку потреби в лікарських засобах, що включені до Національного переліку, етап 2 не виконується.

Перелік розробляється у вигляді електронної таблиці, що дасть змогу здійснювати сортування як за міжнародними непатентованими назвами лікарських засобів, так і за хворобами/патологічними станами.

При розрахунку потреби в лікарських засобах, що включені до Національного переліку, етап 3 не виконується, а застосовується Національний перелік.

Цей етап передбачає розрахунок кількості епізодів лікування/профілактики з урахуванням того факту, що цей показник не відповідає кількості звернень до лікаря. Відвідування пацієнтів, що потребують медикаментозного лікування, необхідно враховувати окремо від тих, що не потребують такого.

Отримання даних щодо кількості випадків певної хвороби/патологічного стану може здійснюватись централізовано за офіційними статистичними показниками за формою № 12 "Звіт про захворювання, зареєстровані у хворих, які проживають у районі обслуговування лікувально-профілактичного закладу, за 20____рік" та формою № 20 "Звіт лікувально-профілактичного закладу за 20____рік", що затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2007 року № 378, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1009/14276, або узагальнюватись за автономними даними різних структурних підрозділів (відділень) закладів охорони здоров’я як показник кількості звернень/госпіталізацій, що потребували медикаментозної профілактики/лікування за останній звітний період (рекомендовано, не коротший ніж один рік).

Результатом такого аналізу є перелік основних хвороб/патологічних станів чи причин госпіталізації з визначенням кількості випадків по кожній нозології за певний період часу (орієнтовно 1/2 - 2/3 кількості нозологій, за якими протягом року надавалась медична допомога у відділенні).