У зв'язку із внесенням змін до Законів України "Про охорону навколишнього природного середовища", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про відходи", згідно з Указом Президента України "Про зміни у структурі центральних органів виконавчої влади" та з метою виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 20 червня 1995 р. N 440 "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів" щодо підвищення ефективності контролю за обігом в Україні отруйних речовин та здійснення превентивних заходів щодо запобігання забрудненню довкілля токсичними хімічними речовинами

1. Затвердити Інструкцію про розгляд заявок та надання дозволів на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів (далі - Інструкція), що додається.

2. Департаменту регулювання екологічної безпеки (Є.Маторін):

2.1. У 5-денний термін після затвердження подати цей наказ на державну реєстрацію до Мін'юсту.

2.2. У місячний термін після державної реєстрації Інструкції в Мін'юсті направити її копії до територіальних органів Мінприроди України, інших установ і організацій, що належать до сфери управління міністерства, та до зацікавлених організацій і відомств для користування в роботі.

2.3. Прийняти цю Інструкцію до виконання та забезпечити координацію діяльності підрозділів Мінприроди України щодо контролю за поводженням з хімічними речовинами, продуктами біотехнології, щокварталу інформувати керівництво Мінприроди України про хід її виконання.

3. Територіальним органам та інспекціям Мінприроди України прийняти цю Інструкцію до виконання та забезпечити контроль за додержанням суб'єктами підприємницької діяльності вимог чинного законодавства щодо поводження з отруйними речовинами, у тому числі продуктами біотехнології та іншими біологічними агентами, регулярно інформувати Департамент регулювання екологічної безпеки Мінприроди України про хід її виконання.

4. Покласти підписання дозволів на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів, на керівників територіальних органів та інспекцій Мінприроди України, у межах підпорядкованих їм територій та об'єктів, а в разі їх відсутності - на перших заступників.

5. Підписання дозволів, наданих центральним апаратом Мінприроди України, покласти на заступника Міністра, який безпосередньо спрямовує, координує та контролює діяльність Департаменту регулювання екологічної безпеки, а в разі його відсутності (відрядження, відпустки, хвороби) надати право підпису дозволів директору Департаменту регулювання екологічної безпеки.

6. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Мінекобезпеки від 28.12.95 N 151 "Про затвердження Інструкції про порядок розгляду заявок та надання дозволів на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів" (зареєстровано в Мін'юсті 12.02.96 за N 62/1087).

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.Гриценка.

8. Ця Інструкція набуває чинності з 25 жовтня 2002 року.

1.1. Ця Інструкція розроблена Міністерством охорони навколишнього природного середовища України (далі - Мінприроди України) згідно з Законами України "Про охорону навколишнього природного середовища", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про відходи", на виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 20 червня 1995 р. N 440 "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів", згідно з іншими нормативно-правовими актами України.

Ця Інструкція узгоджена Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ), Міністерством внутрішніх справ України (далі - МВС), Міністерством транспорту України (далі - Мінтранс), Державним комітетом України з нагляду за охороною праці (далі - Держнаглядохоронпраці), Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва і встановлює вимоги до заявки на одержання дозволу та порядок надання дозволів на виробництво, транспортування, зберігання, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів, та щодо здійснення контролю за додержанням умов, згідно з якими такі дозволи було надано.

1.2. Дія цієї Інструкції поширюється на суб'єктів підприємницької діяльності усіх форм власності і не поширюється на установи Національної академії наук та Академії медичних наук України, Міністерства освіти України, наукові та спеціалізовані установи Мінприроди України, МОЗ, інших міністерств і організацій, які використовують, виробляють, зберігають отруйні речовини та продукти біотехнології з некомерційною метою для науково-дослідних, контрольно-аналітичних робіт, в учбовому процесі, для ідентифікації невизначених речовин і препаратів за умови додержання санітарних норм і правил техніки безпеки поводження з ними, за винятком хімічних речовин, визначених Особливим переліком отруйних речовин, виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізація яких при проведенні науково-дослідних, контрольно-аналітичних робіт, ідентифікації невизначених речовин і препаратів та в учбовому процесі здійснюється при наявності дозволу Мінприроди України (додаток 1).

Дія цієї Інструкції не поширюється на транспортування отруйних речовин та продуктів біотехнології окремими партіями, призначених для проведення наукових досліджень та контрольно-аналітичних робіт, у таких обсягах, в яких вони не зможуть вплинути на здоров'я людини або довкілля, з обов'язковим додержанням вимог технічних умов безпечного перевезення небезпечних вантажів згідно з ГОСТ 19433-88, за винятком речовин, визначених Особливим переліком отруйних речовин.

Дія цієї Інструкції не поширюється на медичні та ветеринарні установи (лікарні, аптеки, аптечні пункти та кіоски), що здійснюють роздрібну торгівлю антибіотиками через аптечну мережу.

Дія цієї Інструкції не поширюється на поводження з радіоактивними матеріалами та препаратами, відходами, фармацевтичними препаратами, у т. ч. ліками для людей та ветеринарними засобами, хімічними речовинами, які використовуються як харчові добавки.

1.3. Визначення термінів

У цій Інструкції основні терміни вживаються у такому значенні.

Дозвіл на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів (далі - дозвіл) - це документ, яким уповноважений орган Мінприроди України дозволяє суб'єкту підприємницької діяльності здійснювати на визначеній території та у визначений термін виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення або утилізацію отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів, з обов'язковим дотриманням умов, які гарантують безпеку для здоров'я населення та довкілля.

Дозвіл Мінприроди України на транспортування отруйних речовин автомобільним транспортом дійсний за наявності узгодження умов та режиму дорожнього перевезення небезпечних вантажів - дозволу Департаменту ДАІ МВС України.

Уповноважений орган Мінприроди України на розгляд заявок та надання дозволів (далі - дозвільний орган) - Департамент регулювання екологічної безпеки Мінприроди України та територіальні органи Мінприроди України на місцях.

Отруйні речовини - це небезпечні хімічні речовини та сполуки індивідуальні за своїм складом, суміші хімічних речовин та сполук, продукти їх розкладу та розпаду, які за сукупністю притаманних їм властивостей створюють або можуть створити небезпеку для довкілля, тварин та здоров'я людей, що може привести до загибелі об'єктів довкілля, тварин та людей, і, які потребують спеціальних методів, умов і засобів поводження з ними.

Виробництво - технологічний процес або окрема його стадія, кінцевим результатом яких є безпосереднє промислове одержання отруйних речовин або продуктів біотехнології.

Зберігання - розміщення або тимчасове перебування отруйних речовин або продуктів біотехнології у спеціально відведених місцях чи на об'єктах з метою їх подальшого використання за прямим призначенням, у тому числі з метою подальшої їх реалізації або утилізації.

Транспортування (перевезення) - переміщення отруйних речовин або продуктів біотехнології від місця їх виготовлення чи зберігання до місця призначення з підготовкою вантажу, тари, транспортних засобів та екіпажу, прийманням вантажу, здійсненням вантажних операцій та короткостроковим зберіганням вантажів на всіх етапах переміщення.

Використання - застосування отруйних речовин або продуктів біотехнології за їх прямим призначенням.

Утилізація - використання отруйних речовин або продуктів біотехнології як вторинних матеріальних чи енергетичних ресурсів.

Захоронення - остаточне розміщення отруйних речовин або продуктів біотехнології у спеціально відведених місцях чи на об'єктах таким чином, щоб не допустити шкідливого впливу даних речовин на довкілля, здоров'я людини та перевищення встановлених нормативів.

Знищення - фізико-хімічна чи біологічна деструкція або руйнування отруйних речовин або продуктів біотехнології без використання продуктів їх деструкції або руйнування, корисного ефекту.

Операції поводження - використання, зберігання, транспортування, виробництво, захоронення, знищення або утилізація отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів.

Неідентифіковані (невідомі або невизначені) речовини - речовини, суміші речовин або препаратів, що втратили або змінили свої властивості в результаті перевищення терміну або порушення умов їх зберігання, для яких відсутнє маркування і які можуть утворювати таку небезпеку для довкілля та здоров'я людини, що можуть бути віднесені до отруйних речовин, у тому числі до продуктів біотехнології та інших біологічних агентів.

Експертиза (дослідження) матеріалів (документів) - аналіз та оцінка наданих суб'єктом підприємницької діяльності документів для одержання дозволу на здійснення діяльності з отруйними речовинами, у тому числі продуктами біотехнології, щодо відповідності запланованої діяльності умовам дотримання державних санітарних норм і правил, гігієнічних регламентів санітарного та природоохоронного законодавства та забезпечення вимог екологічної безпеки довкілля.

1.4. Дозвіл Мінприроди України може бути виданий на кожний вид діяльності окремо (виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення або утилізацію) або на суміжні види діяльності:

- транспортування/зберігання;

- зберігання/використання;

- виробництво/зберігання;

- зберігання/утилізація/захоронення/знищення.

1.5. Дозвіл видається тільки на поводження з однією окремою отруйною речовиною або продуктом біотехнології, іншим біологічним агентом згідно з Переліком отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів, виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізація яких здійснюється за наявності дозволу.

1.6. Зміни до Переліку отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів, виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізація яких здійснюються за наявності дозволу, вносяться та затверджуються Мінприроди України відповідно до чинного законодавства України.

1.7. Органами, уповноваженими на розгляд заявок та надання дозволів щодо діяльності у межах відповідних адміністративних територій (за винятком підпорядкованих територій та об'єктів державних інспекцій Чорного та Азовського морів Мінприроди України), є відповідно Рескомприроди АР Крим та Державні управління екології та природних ресурсів в областях, містах Києві та Севастополі. Державні інспекції охорони Чорного і Азовського морів Мінприроди України розглядають заявки та надають дозволи щодо діяльності у межах підпорядкованих їм територій та об'єктів.

Розгляд заявок та надання дозволів щодо діяльності у межах двох або більше адміністративних територій, у тому числі пов'язаної з перетином державного кордону України або межі підпорядкованих територій та об'єктів Державних інспекцій охорони Чорного і Азовського морів, а в особливих випадках і в межах окремих адміністративних територій, здійснюється Департаментом регулювання екологічної безпеки Мінприроди України.

1.8. Департамент регулювання екологічної безпеки здійснює контроль щодо виданих дозволів та умов, на яких дозволи надаються, приймає рішення про призупинення дії або анулювання виданих дозволів, у тому числі дозволів, виданих територіальними органами Мінприроди України.

Департамент регулювання екологічної безпеки в межах своєї компетенції погоджує оперативне врегулювання питань, пов'язаних із затриманням у пунктах пропуску через державний кордон вантажів з отруйними речовинами, у тому числі продуктами біотехнології або іншими біологічними агентами, щодо здійснення екологічного контролю цих небезпечних вантажів у митницях призначення, а також у разі їх транспортування за межі території України.

Департамент регулювання екологічної безпеки інформує листом про погодження Головного державного інспектора України з охорони навколишнього природного середовища для реагування за фактом затримки вантажів з отруйними речовинами, у тому числі продуктами біотехнології або іншими біологічними агентами.

1.9. Експертиза матеріалів (документів) у системі Мінприроди України здійснюється уповноваженими підрозділами центрального апарату Мінприроди України, територіальними органами Мінприроди України на місцях, Національним центром поводження з небезпечними відходами (НЦ ПНВ), Державним екологічним інститутом Мінприроди України, Українським науково-дослідним інститутом екологічних проблем (УкрНДІЕП), іншими спеціалізованими установами і організаціями Мінприроди України.

1.10. Рішення про видачу або відмову у видачі дозволу приймається протягом 60 днів з дня отримання дозвільним органом заявки з усіма необхідними документами.

2.1. Подати заявку на одержання дозволу (додаток 2) має право будь-який суб'єкт підприємницької діяльності незалежно від форми власності.

2.2. Суб'єкт підприємницької діяльності, який подає заявку на одержання дозволу на виробництво, зберігання, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів (далі - заявник), повинен подати її до дозвільного органу та вказати в ній такі дані:

для юридичних осіб - найменування та організаційно-правову форму підприємства, місцезнаходження, номер поточного рахунку і назву банку, МФО банку, код платника ПДВ;

для підприємців - прізвище, ім'я та по батькові, паспортні дані (серія, номер, де та ким виданий), місце проживання, відомості щодо державної реєстрації, ідентифікаційний код;

вид (види) діяльності, на який (які) надається дозвіл (виробництво, зберігання, використання, захоронення, знищення або утилізація), хімічну та торгову назву отруйної речовини або продукту біотехнології, щодо яких ця діяльність повинна здійснюватися, код продукції за УКТ ЗЕД (Українська класифікація товарів зовнішньоекономічної діяльності), клас небезпеки за міжнародною класифікацією, реєстраційний номер CAS (Chemical abstract service - Служба реферування хімічної інформації), номер сертифіката (свідоцтва) державної реєстрації небезпечного фактора (номер держреєстрації);

місце (територія), де планується здійснювати діяльність, на яку необхідний дозвіл;

термін дії дозволу.

Заявка підписується відповідальною особою підприємства, особистий підпис якої завіряється печаткою підприємства.

2.3. До заявки додаються:

2.3.1. Копії статутних документів (при першому зверненні вітчизняних підприємств-заявників): ліцензії на здійснення певного виду господарської діяльності, свідоцтва про державну реєстрацію, довідки з управління статистики (код за ЄДРПОУ), довідки про реєстрацію платника ПДВ; витяги із статуту щодо мети та предмету діяльності (для представництв іноземних фірм - копії свідоцтва про реєстрацію).

2.3.2. Гарантійний лист щодо сплати за здійснення експертизи (дослідження) матеріалів (документів) дозвільним органом.

2.3.3. Позитивні експертні висновки, погодження МОЗ, МВС, Мінтрансу або Держнаглядохоронпраці.

2.3.4. Документи щодо достовірності інформації про речовину:

країна походження, дата виготовлення, виробник;

відомості щодо якості речовини (сертифікат якості, паспорт якості, сертифікат аналізу тощо), кількості речовини;

копії сертифіката (свідоцтва) державної реєстрації небезпечного фактора та висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи;

копія свідоцтва про реєстрацію лікарських форм вакцин, амінокислот, антибіотиків, ферментів, вітамінів;

копія посвідчення про державну реєстрацію пестициду.

2.3.5. Копія договору обов'язкового страхування цивільної відповідальності суб'єктів господарювання за шкоду, яка може бути заподіяна пожежами та аваріями на об'єктах підвищеної небезпеки, включаючи пожежовибухонебезпечні об'єкти та об'єкти, господарська діяльність на яких може призвести до аварій екологічного і санітарно-епідеміологічного характеру.

Документи, які надаються у вигляді ксерокопій, завіряються печаткою підприємства.

2.4. Заявник, який подає заявку на одержання дозволу на транспортування (перевезення), повинен подати її до дозвільного органу Мінприроди України та вказати в ній такі дані:

для юридичних осіб - найменування та організаційно-правову форму підприємства, місцезнаходження, номер поточного рахунку та назву банку, МФО банку, код за ЄДРПОУ;

для фізичних осіб - прізвище, ім'я та по батькові, паспортні дані (серія, номер, де та ким виданий), місце проживання, відомості щодо державної реєстрації, ідентифікаційний код;

мету транспортування, щодо якого необхідно одержати дозвіл (ввезення, вивезення, внутрішньодержавне перевезення), хімічну та торговельну назву, номер і клас або підклас за класифікацією ООН, загальну кількість речовини, щодо якої це транспортування повинно здійснюватись;

номер контракту або договору;

територію (маршрут), якою (яким) планується здійснювати транспортування;

вид (види) транспортного засобу (засобів);

термін, на який заявник планує одержати дозвіл.

Заявка підписується відповідальною особою підприємства, підпис якої завіряється печаткою підприємства.

Заявник, який подає заявку на одержання дозволу на транспортування, зобов'язаний письмово повідомити замовника отруйної речовини про обов'язковість отримання відповідних дозволів Мінприроди України на поводження з конкретною небезпечною речовиною.

2.5. До заявки додаються:

2.5.1. Копії статутних документів (при першому зверненні вітчизняних підприємств-заявників): ліцензії на здійснення певного виду господарської діяльності, свідоцтва про державну реєстрацію, довідки з управління статистики (код за ЄДРПОУ), довідки про реєстрацію платника ПДВ; витяг із статуту щодо мети та предмету діяльності (для представництв іноземних фірм - копії свідоцтва про реєстрацію).

2.5.2. Гарантійний лист щодо сплати за здійснення експертизи (дослідження) матеріалів (документів) дозвільним органом.

2.5.3. Копія контракту (контрактів) або договору (договорів).

2.5.4. Копії договору з автопідприємством та свідоцтва про допуск транспортного засобу до перевезення або договору з Укрзалізницею або інше.

2.5.5. Копія сертифіката якості речовини (сертифіката аналізу, сертифіката відповідності, паспорта якості, інше).

2.5.6. Копія аварійної картки або листа даних безпеки з інформацією щодо заходів з ліквідації аварійних ситуацій під час перевезень.

2.5.7. Копія експертного висновку щодо визначення коду УКТ ЗЕД речовин.

2.5.8. Нотаріально завірена копія договору обов'язкового страхування відповідальності суб'єктів перевезення небезпечних вантажів на випадок настання негативних наслідків перевезення небезпечних вантажів для довкілля та здоров'я людини.

2.5.9. Погодження Департаменту ДАІ МВС України щодо перевезення отруйної речовини або продукту біотехнології автомобільним транспортом (при наявності свідоцтв про допуск водія та транспортного засобу до перевезення небезпечного вантажу конкретного класу небезпеки, аварійних карток системи інформації про небезпеку, для вітчизняних перевізників - Технічних умов безпечного перевезення небезпечних речовин, узгоджених з Державтоінспекцією МВС України).

2.5.10. Погодження Мінтрансу щодо надання транспортних послуг з перевезення, щодо виду та оренди транспортного засобу для транспортування отруйної речовини або продукту біотехнології залізничним, морським/річковим, авіаційним транспортом (за наявності сертифікатів відповідності на упаковку (тару), контейнери, цистерни тощо, копій свідоцтв про завантаження контейнера та про проходження спеціальних навчань).

2.5.11. Копії дозволів щодо поводження з отруйною речовиною або продуктом біотехнології, виданих заявнику, безпосередньому споживачеві чи посереднику відповідними територіальними органами Мінприроди України.

2.5.12. Копія посвідчення про державну реєстрацію пестициду.

2.5.13. Копія сертифіката (свідоцтва) державної реєстрації небезпечного фактора.

2.5.14. Копія висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи.

2.5.15. Копія свідоцтва про державну реєстрацію вакцин, амінокислот, антибіотиків, ферментів, вітамінів.

Документи, які надаються у вигляді ксерокопій, завіряються печаткою підприємства.

2.6. Вимоги пунктів 2.5.11 - 2.5.15 не поширюються на транзитні перевезення.

2.7. Дозвільний орган має право вимагати надання інших документів для одержання повної інформації щодо маловідомої або нової речовини та додаткової інформації у разі змін законодавства.

2.8. Усі документи, подані для одержання дозволу, реєструються дозвільним органом і зберігаються протягом 3 років.

2.9. Експертиза (дослідження) матеріалів (документів) щодо надання дозволу та погоджень здійснюється на госпрозрахункових засадах. Плата встановлюється експертними підрозділами на кожний вид діяльності, виходячи з витрат експертного підрозділу на проведення експертизи.

2.10. Під час розгляду заявки уповноважена службова особа дозвільного органу зобов'язана з'ясувати:

чи правильно складена заявка;

чи в повному обсязі надані матеріали, зазначені у заявці;

чи є достовірною інформація в документах, наданих заявником;

чи сплачено за експертизу матеріалів експертному підрозділу;

чи відповідає кваліфікація фахівців(я) вимогам здійснення відповідної діяльності;

чи відповідає технічна база вимогам здійснення зазначеної діяльності.

2.11. Не підлягають розгляду заявки, якщо заявником не дотримані вимоги щодо оформлення заявки (недбало заповнені заявки) та документів, які передбачені цією Інструкцією.

2.12. Заявки, що не підлягають розгляду, повертаються заявнику у триденний термін з дня прийняття рішення про відмову у розгляді заявки з усіма матеріалами та письмовим повідомленням про відмову із зазначенням причин відмови.

2.13. Витрати, пов'язані з додатковою експертизою матеріалів заявки, сплачуються окремо.

2.14. За результатами розгляду заявки та документів до неї уповноважена службова особа дозвільного органу приймає рішення про надання дозволу або відмову в його наданні.