Відповідно до статей 6 та 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та підпункту 6.48 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (далі - Ліцензійні умови), що додаються.

2. Ліцензіатам протягом одного року з дня набрання чинності цим наказом привести свою діяльність у відповідність до цих Ліцензійних умов.

3. Голові Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань Александріній Т.А. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його публікацію в друкованих засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О. та першого заступника голови Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань Ханюкова Є.В.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблено відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що зареєстровані в установленому законодавством порядку незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності та які проводять господарську діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини) (далі - Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини).

1.3. Діяльність Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії за умови виконання ними організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, що встановлені цими Ліцензійними умовами.

1.4. Терміни, що вживаються в цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини - окремо створений суб’єктом господарювання заклад або структурний підрозділ закладу охорони здоров’я, який самостійно здійснює переробку (процесінг), маркування (кодування), кріоконсервацію, тестування (перевірку), зберігання пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та виготовлених з них продуктів та/або препаратів;

діяльність Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини - діяльність суб’єктів господарювання, які створили спеціальні підрозділи, що мають відповідну структуру, матеріальне та технічне забезпечення, штатних спеціалістів з відповідною освітою та кваліфікацією, які здійснюють переробку (процесінг), маркування (кодування), кріоконсервацію, тестування (перевірку), зберігання пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та виготовлених з них продуктів та/або препаратів, а також клінічне застосування та надання (реалізацію) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

клітини - окремі людські клітини, у тому числі репродуктивні, клітини ембріофетального походження чи сукупність людських клітин, якщо вони не зв’язані будь-якою формою сполучної тканини, перелік яких визначений Міністерством охорони здоров’я України;

ліцензіат - це суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

ліцензія на здійснення діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини - документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (перелік тканин і клітин людини зазначається у додатку до ліцензії), протягом визначеного строку за умови виконання ним кваліфікаційних, організаційних та інших спеціальних вимог, установлених Ліцензійними умовами;

ПЛР-лабораторія - лабораторія мікробіологічного профілю, що проводить молекулярно-генетичні дослідження, засновані на полімеразній ланцюговій реакції, з патогенними біологічними агентами I-IV груп патогенності або матеріалом, підозрюваним на їх вміст;

пуповинна (кордова) кров - кров, що зібрана з пуповинно-плацентарного комплексу відразу після народження дитини;

тканини - усі складові частини людського тіла, у тому числі плацента людини, які складаються з клітин, перелік яких визначений Міністерством охорони здоров’я України.

1.5. Приймання та розгляд заяв і документів, що подаються для одержання ліцензії, видача бланків ліцензій, їх переоформлення та анулювання, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за дотриманням ліцензіатами цих Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов здійснюються органом ліцензування, який зазначений у Переліку органів ліцензування, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 липня 2011 року № 798) (далі - Орган ліцензування).

1.6. Форма заяви про видачу ліцензії, опис документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії, відомості суб’єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність нормативно-правових документів, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівнів, необхідних для провадження господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, форми заяв про видачу копії ліцензії, про переоформлення ліцензії, про видачу дубліката ліцензії наведені в додатках 1-6 до цих Ліцензійних умов.

1.7. Порядок ліцензування господарської діяльності встановлено Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності". Перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії на діяльність Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 року № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності".

2.1. При провадженні господарської діяльності ліцензіат повинен дотримуватись вимог Основ законодавства України про охорону здоров’я та Законів України:

"Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

"Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення";

"Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ".

2.2. Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини може провадити свою діяльність при отриманні суб’єктом господарювання, який його створив, відповідної ліцензії, виданої Органом ліцензування, та за наявності:

власних або орендованих приміщень загальною площею не менше ніж 500 м-2, які відповідають установленим санітарним, епідеміологічним та гігієнічним нормам і правилам. Приміщення мають забезпечувати розміщення всіх необхідних підрозділів Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин, зокрема кріосховища, резервного сховища з рідким азотом (ємністю не менше ніж одна тонна), лабораторних та допоміжних підрозділів;

ПЛР-лабораторії у структурі Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, створеної та оснащеної згідно з установленими санітарними, епідеміологічними та гігієнічними нормами і правилами для лабораторій, яка діє на підставі відповідної ліцензії Міністерства охорони здоров’я України на медичну практику;

приладів, обладнання, оснащення згідно з відповідним табелем оснащення Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини. При цьому засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно повірені, а обладнання й устаткування - зареєстровані в Україні;

штатних працівників, які відповідають освітнім та кваліфікаційним вимогам, визначеним розділом III цих Ліцензійних умов.

2.3. Кожен ліцензіат повинен розмістити за місцем провадження своєї господарської діяльності достовірну та повну інформацію в доступному для споживача місці, зокрема:

вивіску із зазначенням найменування суб’єкта господарювання та режиму роботи;

засвідчену ліцензіатом у встановленому порядку фотокопію ліцензії на провадження господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини або у випадку, передбаченому Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", копію ліцензії, виданої Органом ліцензування;

засвідчену ліцензіатом у встановленому порядку фотокопію ліцензії Міністерства охорони здоров’я України на провадження медичної практики (для підтвердження права займатися проведенням лабораторних досліджень методом полімеразної ланцюгової реакції, клінічного застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини) або у випадку, передбаченому Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", копію ліцензії, виданої Органом ліцензування;